소아 집중치료실에서 고유량 비강 캐뉼라 산소 요법에 대한 관심
2018년 4월 13일 업데이트: Dr Sonia ben khalifa (PhD), Hôpital d'enfants Béchir-Hamza
고유량 비강 캐뉼라 산소 요법이 소아 외과 집중 치료실에서 재삽관을 방지합니까?
2017년 3월부터 시작된 단일 중심 무작위 통제 시험, 모집은 여전히 진행 중입니다. 기관 삽관과 함께 기계적 환기(MV)가 필요한 0-45일 사이의 환자는 발관 후 관리를 위해 두 그룹으로 무작위 할당되었습니다. 전통적인 치료를 위해.
발관 후 처음 72시간 동안 환자를 평가했습니다. 1차 종료점은 재삽관의 발생률이었습니다. 2차 종점은 발관 후 호흡 부전의 발생률, 재삽관 시간 및 산소 중단 시간이었습니다. 호흡기 및 혈역학적 매개변수를 평가하고 H6, H12, H24, H36, H48 및 H72에서 2시간 후(H2) 발관 시 두 그룹 간에 비교했습니다. 체류 기간(LOS)과 사망률도 추정했습니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 2017년 3월부터 단일 중심 무작위 통제 시험을 실시했으며 모집은 여전히 진행 중입니다.
기관 삽관과 함께 기계 환기(MV)가 필요한 0-45일 사이의 환자는 입원 유형, 질병의 중증도에 관계없이 포함되었으며 발관 후 관리를 위해 무작위로 두 그룹으로 배정되었습니다. 기존 치료를 위한 대조군(CG).
프로그래밍된 발관 전에 신생아와 어린 영아에게 0.15mg/kg의 덱사메타손을 투여했습니다.
발관 후 처음 72시간 동안 환자를 평가했습니다.
1차 종료점은 재삽관의 발생률이었습니다.
2차 종점은 발관 후 호흡 부전의 발생률, 재삽관 시간 및 산소 중단 시간이었습니다.
호흡기 및 혈역학적 매개변수를 평가하고 H6, H12, H24, H36, H48 및 H72에서 2시간 후(H2) 발관 시 두 그룹 간에 비교했습니다.
체류 기간(LOS)과 사망률도 추정했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
126
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tunis, 튀니지, 1029
- 모병
- Hopital d'Enfants Bechir Hamza
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연락하다:
- Benkhalifa Sonia, Pr
- 전화번호: 0021698360939
- 이메일: benkhalifa_sonia@yahoo.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기계적 환기가 필요하다
- 기관 삽관법
- 외과 집중 치료 입원
- 발관 기준의 가용성
제외 기준:
- 실제 에피소드에 대한 사전 발관 및 기계적 환기
- 신경학적 상태로 인한 이유 실패
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 옵티플로우 그룹
발관 후 새로 태어난 환기 환자를 위해 비강 캐뉼라로 투여되는 고유량(6l/min), 가습 산소.
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발관 후 관리를 위해 신생아와 유아를 위한 고유량 및 가습 산소 지원
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활성 비교기: 대조군
발관 후 관리를 위한 기존의 산소 요법
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발관 후 관리를 받는 신생아 및 어린 영아를 위한 기존의 산소 지원
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재삽관 속도
기간: 이전 이유 및 발관 후 72시간
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기관 삽관을 통한 기계적 환기 지원 필요
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이전 이유 및 발관 후 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발관 후 호흡 부전 발생률
기간: 이전 이유 및 발관 후 72시간
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호흡 부전
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이전 이유 및 발관 후 72시간
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다시 삽관할 시간
기간: 이전 이유 및 발관 후 72시간
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첫 발관과 재삽관 사이의 시간
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이전 이유 및 발관 후 72시간
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산소에서 젖을 떼는 시간.
기간: 이전 이유 및 발관 후 72시간
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산소 공급을 중단할 시간
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이전 이유 및 발관 후 72시간
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혈압
기간: 이전 이유 및 발관 후 72시간
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혈압
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이전 이유 및 발관 후 72시간
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심박수
기간: 이전 이유 및 발관 후 72시간
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심박수
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이전 이유 및 발관 후 72시간
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호흡
기간: 이전 이유 및 발관 후 72시간
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호흡
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이전 이유 및 발관 후 72시간
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SpO2/FiO2
기간: 이전 이유 및 발관 후 72시간
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맥박산소포화도 및 흡기산소비 비율
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이전 이유 및 발관 후 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 8월 31일
연구 완료 (예상)
2019년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HEBechirHamza
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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이유 실패에 대한 임상 시험
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Technical University of DenmarkCopenhagen University Hospital at Herlev완전한