Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interessen for oksygenterapi i nesekanyler med høy flyt i pediatrisk intensivavdeling

13. april 2018 oppdatert av: Dr Sonia ben khalifa (PhD), Hôpital d'enfants Béchir-Hamza

Forhindrer oksygenterapi med høy flytende nesekanyle reintubering i pediatrisk kirurgisk intensivavdeling

monosentrisk randomisert kontrollert studie fra mars 2017, rekruttering pågår fortsatt. Pasienter i alderen 0-45 dager som trenger mekanisk ventilasjon (MV) med trakeal intubasjon ble inkludert tilfeldig tildeling i to grupper for post-ekstubasjonsbehandling: Group Optiflow (GO) for pasienter som fikk High Flow Nasal Cannula Oxygen Therapy HNFC og Control Group (CG) for konvensjonell behandling.

Pasientene ble evaluert i løpet av de første 72 timene etter ekstubering. Primært endepunkt var forekomsten av reintubasjon. Sekundære endepunkter var forekomst av pustesvikt etter ekstubasjon, tid til reintubering og avvenningstid fra oksygen. Respiratoriske og hemodynamiske parametere ble vurdert og sammenlignet mellom de to gruppene ved ekstubering, etter 2 timer (H2), ved H6, H12, H24, H36, H48 og H72. Liggetid (LOS) og dødelighet ble også estimert.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi gjennomførte en monosentrisk randomisert kontrollert studie fra mars 2017, rekruttering pågår fortsatt. Pasienter i alderen 0-45 dager som trengte mekanisk ventilasjon (MV) med trakeal intubasjon ble inkludert uansett type innleggelse, alvorlighetsgrad av sykdom og tilfeldig fordelt i to grupper for post-ekstubasjonsbehandling: Group Optiflow (GO) for pasienter som fikk HNFC oksygenbehandling og Kontrollgruppe (CG) for konvensjonell behandling. Før programmert ekstubering fikk nyfødte og små spedbarn 0,15 mg/kg deksametason. Pasientene ble evaluert i løpet av de første 72 timene etter ekstubering. Primært endepunkt var forekomsten av reintubasjon. Sekundære endepunkter var forekomst av pustesvikt etter ekstubasjon, tid til reintubering og avvenningstid fra oksygen. Respiratoriske og hemodynamiske parametere ble vurdert og sammenlignet mellom de to gruppene ved ekstubering, etter 2 timer (H2), ved H6, H12, H24, H36, H48 og H72. Liggetid (LOS) og dødelighet ble også estimert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

126

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tunisia
      • Tunis, Tunisia, 1029
        • Rekruttering
        • Hopital d'Enfants Bechir Hamza
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • behov for mekanisk ventilasjon
  • trakeal intubasjon
  • kirurgisk intensivinnleggelse
  • tilgjengelighet av ekstuberingskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • før ekstubering og mekanisk ventilasjon til selve episoden
  • avvenningssvikt på grunn av nevrologisk status

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Optiflow Group
høy flow (6l/min), fuktet oksygen administrert i nesekanylen for nyfødte ventilerte pasienter etter ekstubasjon.
Enhet: High Flow Nasal Cannula Oksygenterapi (OPTIFLOW®)
Høy flyt og fuktet oksygenstøtte for nyfødte og små spedbarn for post-ekstubasjonspleie
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Konvensjonell oksygenbehandling for behandling etter ekstubasjon
Enhet: Konvensjonell oksygenbehandling
konvensjonell oksygenstøtte for nyfødte og små spedbarn i post-ekstubasjonspleie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
reintubasjonshastighet
Tidsramme: 72 timer etter tidligere avvenning og ekstubering
behov for mekanisk ventilasjonsstøtte med trakeal intubasjon
72 timer etter tidligere avvenning og ekstubering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av pustesvikt etter ekstubasjon
Tidsramme: 72 timer etter tidligere avvenning og ekstubering
respirasjonssvikt
72 timer etter tidligere avvenning og ekstubering
på tide å retubere
Tidsramme: 72 timer etter tidligere avvenning og ekstubering
tid mellom første ekstubering og reintubering
72 timer etter tidligere avvenning og ekstubering
avvenningstid fra oksygen.
Tidsramme: 72 timer etter tidligere avvenning og ekstubering
tid til å avvenne fra enhver oksygentilførsel
72 timer etter tidligere avvenning og ekstubering
blodtrykk
Tidsramme: 72 timer etter tidligere avvenning og ekstubering
blodtrykk
72 timer etter tidligere avvenning og ekstubering
puls
Tidsramme: 72 timer etter tidligere avvenning og ekstubering
puls
72 timer etter tidligere avvenning og ekstubering
respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 72 timer etter tidligere avvenning og ekstubering
respirasjonsfrekvens
72 timer etter tidligere avvenning og ekstubering
SpO2/FiO2
Tidsramme: 72 timer etter tidligere avvenning og ekstubering
pulserende oksygenmetning og inspirert brøkdel av oksygenforhold
72 timer etter tidligere avvenning og ekstubering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hôpital d'enfants Béchir-Hamza

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2018

Studiet fullført (Forventet)

28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • HEBechirHamza

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på High Flow Nasal Cannula Oksygenterapi (OPTIFLOW®)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere