Intérêt de l'oxygénothérapie par Canule Nasale Haut Débit en Réanimation Pédiatrique
13 avril 2018 mis à jour par: Dr Sonia ben khalifa (PhD), Hôpital d'enfants Béchir-Hamza
L'oxygénothérapie par canule nasale à haut débit empêche-t-elle la réintubation dans l'unité de soins intensifs chirurgicaux pédiatriques
essai contrôlé randomisé monocentrique à partir de mars 2017, le recrutement est toujours en cours. Les patients âgés de 0 à 45 jours nécessitant une ventilation mécanique (MV) avec intubation trachéale ont été répartis au hasard en deux groupes pour la prise en charge post-extubation : groupe Optiflow (GO) pour les patients recevant une oxygénothérapie par canule nasale à haut débit HNFC et groupe témoin (CG) pour un traitement conventionnel.
Les patients ont été évalués au cours des 72 premières heures suivant l'extubation. Le critère d'évaluation principal était l'incidence de la réintubation. Les critères d'évaluation secondaires étaient l'incidence de l'insuffisance respiratoire post-extubation, le temps de réintubation et le temps de sevrage de l'oxygène. Les paramètres respiratoires et hémodynamiques ont été évalués et comparés entre les deux groupes à l'extubation, après 2 heures (H2), à H6, H12, H24, H36, H48 et H72. La durée de séjour (LOS) et la mortalité ont également été estimées.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Nous avons mené un essai contrôlé randomisé monocentrique à partir de mars 2017, le recrutement est toujours en cours.
Les patients âgés de 0 à 45 jours nécessitant une ventilation mécanique (VM) avec intubation trachéale ont été inclus quel que soit le type d'admission, la gravité de la maladie et répartis au hasard dans deux groupes pour la prise en charge post-extubation : Groupe Optiflow (GO) pour les patients recevant une oxygénothérapie HNFC et Groupe témoin (CG) pour le traitement conventionnel.
Avant l'extubation programmée, les nouveau-nés et les jeunes nourrissons ont reçu 0,15 mg/kg de Dexaméthasone.
Les patients ont été évalués au cours des 72 premières heures suivant l'extubation.
Le critère d'évaluation principal était l'incidence de la réintubation.
Les critères d'évaluation secondaires étaient l'incidence de l'insuffisance respiratoire post-extubation, le temps de réintubation et le temps de sevrage de l'oxygène.
Les paramètres respiratoires et hémodynamiques ont été évalués et comparés entre les deux groupes à l'extubation, après 2 heures (H2), à H6, H12, H24, H36, H48 et H72.
La durée de séjour (LOS) et la mortalité ont également été estimées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
126
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Tunis, Tunisie, 1029
- Recrutement
- Hopital d'Enfants Bechir Hamza
-
Contact:
- Benkhalifa Sonia, Pr
- Numéro de téléphone: 0021698360939
- E-mail: benkhalifa_sonia@yahoo.fr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 3 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- besoin de ventilation mécanique
- intubation trachéale
- admission en réanimation chirurgicale
- disponibilité des critères d'extubation
Critère d'exclusion:
- extubation préalable et ventilation mécanique à l'épisode réel
- échec du sevrage dû à l'état neurologique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Optiflow
haut débit (6l/min), oxygène humidifié administré dans une canule nasale pour les nouveau-nés ventilés post-extubation.
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Assistance à haut débit et à oxygène humidifié pour les nouveau-nés et les jeunes nourrissons pour les soins post-extubation
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Oxygénothérapie conventionnelle pour les soins post-extubation
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assistance conventionnelle en oxygène pour les nouveau-nés et les jeunes enfants en soins post-extubation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de réintubation
Délai: 72 heures après le sevrage et l'extubation préalables
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besoin d'assistance ventilatoire mécanique avec intubation trachéale
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72 heures après le sevrage et l'extubation préalables
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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incidence de l'insuffisance respiratoire post-extubation
Délai: 72 heures après le sevrage et l'extubation préalables
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arrêt respiratoire
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72 heures après le sevrage et l'extubation préalables
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le temps de réintuber
Délai: 72 heures après le sevrage et l'extubation préalables
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temps entre la première extubation et la réintubation
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72 heures après le sevrage et l'extubation préalables
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temps de sevrage de l'oxygène.
Délai: 72 heures après le sevrage et l'extubation préalables
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le temps de sevrer de toute alimentation en oxygène
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72 heures après le sevrage et l'extubation préalables
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pression artérielle
Délai: 72 heures après le sevrage et l'extubation préalables
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pression artérielle
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72 heures après le sevrage et l'extubation préalables
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rythme cardiaque
Délai: 72 heures après le sevrage et l'extubation préalables
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rythme cardiaque
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72 heures après le sevrage et l'extubation préalables
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fréquence respiratoire
Délai: 72 heures après le sevrage et l'extubation préalables
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fréquence respiratoire
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72 heures après le sevrage et l'extubation préalables
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SpO2/FiO2
Délai: 72 heures après le sevrage et l'extubation préalables
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saturation en oxygène pulsé et fraction inspirée du rapport d'oxygène
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72 heures après le sevrage et l'extubation préalables
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
31 août 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
28 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2018
Première publication (Réel)
23 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- HEBechirHamza
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .