Interesse dell'ossigenoterapia con cannula nasale ad alto flusso nell'unità di terapia intensiva pediatrica
13 aprile 2018 aggiornato da: Dr Sonia ben khalifa (PhD), Hôpital d'enfants Béchir-Hamza
L'ossigenoterapia con cannula nasale ad alto flusso impedisce la reintubazione nell'unità di terapia intensiva chirurgica pediatrica
studio controllato randomizzato monocentrico a partire da marzo 2017, il reclutamento è ancora in corso. I pazienti di età compresa tra 0 e 45 giorni che necessitavano di ventilazione meccanica (MV) con intubazione tracheale sono stati inclusi nell'assegnazione casuale in due gruppi per la gestione post-estubazione: gruppo Optiflow (GO) per i pazienti che ricevono ossigenoterapia con cannula nasale ad alto flusso HNFC e gruppo di controllo (CG) per il trattamento convenzionale.
I pazienti sono stati valutati durante le prime 72 ore successive all'estubazione. L'endpoint primario era l'incidenza della reintubazione. Gli endpoint secondari erano l'incidenza di insufficienza respiratoria post-estubazione, il tempo per reintubare e il tempo di svezzamento dall'ossigeno. I parametri respiratori ed emodinamici sono stati valutati e confrontati tra i due gruppi dopo l'estubazione, dopo 2 ore (H2), a H6, H12, H24, H36, H48 e H72. Sono stati stimati anche la durata del soggiorno (LOS) e la mortalità.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Abbiamo condotto uno studio controllato randomizzato monocentrico a partire da marzo 2017, il reclutamento è ancora in corso.
I pazienti di età compresa tra 0 e 45 giorni che necessitavano di ventilazione meccanica (MV) con intubazione tracheale sono stati inclusi indipendentemente dal tipo di ricovero, dalla gravità della malattia e assegnati in modo casuale in due gruppi per la gestione post-estubazione: Gruppo Optiflow (GO) per i pazienti che ricevono ossigenoterapia HNFC e Gruppo di controllo (CG) per il trattamento convenzionale.
Prima dell'estubazione programmata, neonati e lattanti ricevevano 0,15 mg/kg di desametasone.
I pazienti sono stati valutati durante le prime 72 ore successive all'estubazione.
L'endpoint primario era l'incidenza della reintubazione.
Gli endpoint secondari erano l'incidenza di insufficienza respiratoria post-estubazione, il tempo per reintubare e il tempo di svezzamento dall'ossigeno.
I parametri respiratori ed emodinamici sono stati valutati e confrontati tra i due gruppi dopo l'estubazione, dopo 2 ore (H2), a H6, H12, H24, H36, H48 e H72.
Sono stati stimati anche la durata del soggiorno (LOS) e la mortalità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
126
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tunis, Tunisia, 1029
- Reclutamento
- Hopital d'Enfants Bechir Hamza
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Contatto:
- Benkhalifa Sonia, Pr
- Numero di telefono: 0021698360939
- Email: benkhalifa_sonia@yahoo.fr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 3 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- necessità di ventilazione meccanica
- intubazione tracheale
- ricovero in terapia intensiva chirurgica
- disponibilità di criteri di estubazione
Criteri di esclusione:
- precedente estubazione e ventilazione meccanica fino all'episodio vero e proprio
- fallimento dello svezzamento dovuto allo stato neurologico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo Optiflow
ossigeno umidificato ad alto flusso (6l/min) somministrato in cannula nasale per neonati ventilati post-estubazione.
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Supporto di ossigeno ad alto flusso e umidificato per neonati e bambini piccoli per l'assistenza post-estubazione
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Ossigenoterapia convenzionale per la cura post-estubazione
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supporto di ossigeno convenzionale per neonati e bambini piccoli nell'assistenza post-estubazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di reintubazione
Lasso di tempo: 72 ore dopo lo svezzamento e l'estubazione precedenti
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necessità di supporto di ventilazione meccanica con intubazione tracheale
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72 ore dopo lo svezzamento e l'estubazione precedenti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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incidenza di insufficienza respiratoria post-estubazione
Lasso di tempo: 72 ore dopo lo svezzamento e l'estubazione precedenti
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insufficienza respiratoria
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72 ore dopo lo svezzamento e l'estubazione precedenti
|
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tempo di reintubare
Lasso di tempo: 72 ore dopo lo svezzamento e l'estubazione precedenti
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tempo tra la prima estubazione e la reintubazione
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72 ore dopo lo svezzamento e l'estubazione precedenti
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tempo di svezzamento dall'ossigeno.
Lasso di tempo: 72 ore dopo lo svezzamento e l'estubazione precedenti
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tempo di svezzarsi da qualsiasi apporto di ossigeno
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72 ore dopo lo svezzamento e l'estubazione precedenti
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pressione sanguigna
Lasso di tempo: 72 ore dopo lo svezzamento e l'estubazione precedenti
|
pressione sanguigna
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72 ore dopo lo svezzamento e l'estubazione precedenti
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frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: 72 ore dopo lo svezzamento e l'estubazione precedenti
|
frequenza del battito cardiaco
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72 ore dopo lo svezzamento e l'estubazione precedenti
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frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 72 ore dopo lo svezzamento e l'estubazione precedenti
|
frequenza respiratoria
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72 ore dopo lo svezzamento e l'estubazione precedenti
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SpO2/FiO2
Lasso di tempo: 72 ore dopo lo svezzamento e l'estubazione precedenti
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saturazione dell'ossigeno pulsato e frazione inspirata del rapporto di ossigeno
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72 ore dopo lo svezzamento e l'estubazione precedenti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2017
Completamento primario (Anticipato)
31 agosto 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
28 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
23 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HEBechirHamza
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Fallimento dello svezzamento
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