Kiinnostus korkean virtauksen nenäkanyylihappihoidosta lasten tehohoitoyksikössä
perjantai 13. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Dr Sonia ben khalifa (PhD), Hôpital d'enfants Béchir-Hamza
Estääkö korkeavirtaus nenäkanyylin happihoito uudelleentubaation lastenkirurgisen tehohoidon osastolla
yksikeskinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Mars 2017 alkaen, rekrytointi on edelleen käynnissä. 0–45 päivän ikäiset potilaat, jotka tarvitsivat mekaanista ventilaatiota (MV) henkitorven intubaatiolla, sisällytettiin satunnaisesti kahteen ryhmään ekstubaation jälkeistä hoitoa varten: Optiflow (GO) -ryhmä potilaille, jotka saivat High Flow Nenäkanyylihappiterapiaa HNFC ja kontrolliryhmä (CG) tavanomaiseen hoitoon.
Potilaat arvioitiin ensimmäisen 72 tunnin aikana ekstuboinnin jälkeen. Ensisijainen päätetapahtuma oli reintuboinnin ilmaantuvuus. Toissijaisia päätepisteitä olivat ekstubaation jälkeisen hengitysvajauksen ilmaantuvuus, reintubaatioon kuluva aika ja hapesta vieroittamiseen kuluva aika. Hengitys- ja hemodynaamiset parametrit arvioitiin ja verrattiin kahden ryhmän välillä ekstuboinnin jälkeen, 2 tunnin kuluttua (H2), H6, H12, H24, H36, H48 ja H72. Myös oleskelun pituus (LOS) ja kuolleisuus arvioitiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Teimme yksikeskisen satunnaistetun kontrolloidun kokeen maaliskuusta 2017 alkaen, rekrytointi on edelleen käynnissä.
0–45 päivän ikäiset potilaat, jotka tarvitsivat mekaanista ventilaatiota (MV) henkitorven intubaatiolla, otettiin mukaan vastaanottotyypistä ja sairauden vakavuudesta riippumatta ja jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään ekstubaation jälkeistä hoitoa varten: Ryhmä Optiflow (GO) potilaille, jotka saivat HNFC-happihoitoa ja Kontrolliryhmä (CG) tavanomaiseen hoitoon.
Ennen ohjelmoitua ekstubaatiota vastasyntyneet ja pikkulapset saivat 0,15 mg/kg deksametasonia.
Potilaat arvioitiin ensimmäisen 72 tunnin aikana ekstuboinnin jälkeen.
Ensisijainen päätetapahtuma oli reintuboinnin ilmaantuvuus.
Toissijaisia päätepisteitä olivat ekstubaation jälkeisen hengitysvajauksen ilmaantuvuus, reintubaatioon kuluva aika ja hapesta vieroittamiseen kuluva aika.
Hengitys- ja hemodynaamiset parametrit arvioitiin ja verrattiin kahden ryhmän välillä ekstuboinnin jälkeen, 2 tunnin kuluttua (H2), H6, H12, H24, H36, H48 ja H72.
Myös oleskelun pituus (LOS) ja kuolleisuus arvioitiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
126
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tunis, Tunisia, 1029
- Rekrytointi
- Hopital d'Enfants Bechir Hamza
-
Ottaa yhteyttä:
- Benkhalifa Sonia, Pr
- Puhelinnumero: 0021698360939
- Sähköposti: benkhalifa_sonia@yahoo.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- koneellisen ilmanvaihdon tarve
- henkitorven intubaatio
- kirurgiseen tehohoitoon pääsy
- ekstubaatiokriteerien saatavuus
Poissulkemiskriteerit:
- ennen ekstubaatiota ja mekaanista ventilaatiota varsinaiseen jaksoon
- vieroituksen epäonnistuminen neurologisesta tilasta johtuen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Optiflow Group
suuri virtaus (6 l/min), kostutettua happea annosteltuna nenäkanyyliin ekstuboinnin jälkeisille vastasyntyneille ventiloiduille potilaille.
|
Suuri virtaus ja kostutettu happituki vastasyntyneille ja nuorille imeväisille ekstubaation jälkeiseen hoitoon
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Perinteinen happihoito ekstubaation jälkeiseen hoitoon
|
tavanomainen happituki vastasyntyneille ja nuorille vauvoille ekstubaation jälkeisessä hoidossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
reintubaationopeus
Aikaikkuna: 72 tuntia ennen vieroitusta ja ekstubaatiota
|
mekaanisen ilmanvaihdon tuen tarve henkitorven intubaatiolla
|
72 tuntia ennen vieroitusta ja ekstubaatiota
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ekstubaation jälkeisen hengitysvajauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 72 tuntia ennen vieroitusta ja ekstubaatiota
|
hengitysvajaus
|
72 tuntia ennen vieroitusta ja ekstubaatiota
|
|
aika intuboida uudelleen
Aikaikkuna: 72 tuntia ennen vieroitusta ja ekstubaatiota
|
ensimmäisen ekstuboinnin ja uudelleenintuboinnin välinen aika
|
72 tuntia ennen vieroitusta ja ekstubaatiota
|
|
vieroitusaika hapesta.
Aikaikkuna: 72 tuntia ennen vieroitusta ja ekstubaatiota
|
aikaa vieroittaa kaikesta hapen saannista
|
72 tuntia ennen vieroitusta ja ekstubaatiota
|
|
verenpaine
Aikaikkuna: 72 tuntia ennen vieroitusta ja ekstubaatiota
|
verenpaine
|
72 tuntia ennen vieroitusta ja ekstubaatiota
|
|
syke
Aikaikkuna: 72 tuntia ennen vieroitusta ja ekstubaatiota
|
syke
|
72 tuntia ennen vieroitusta ja ekstubaatiota
|
|
hengitystiheys
Aikaikkuna: 72 tuntia ennen vieroitusta ja ekstubaatiota
|
hengitystiheys
|
72 tuntia ennen vieroitusta ja ekstubaatiota
|
|
SpO2/FiO2
Aikaikkuna: 72 tuntia ennen vieroitusta ja ekstubaatiota
|
pulssihappisaturaatio ja happisuhteen inspiroitu osuus
|
72 tuntia ennen vieroitusta ja ekstubaatiota
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 28. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HEBechirHamza
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .