Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intresset av högflödes näskanyl syrgasterapi på pediatrisk intensivvårdsavdelning

13 april 2018 uppdaterad av: Dr Sonia ben khalifa (PhD), Hôpital d'enfants Béchir-Hamza

Förhindrar syrgasbehandling med högt flöde av näskanylen återtubation på pediatrisk kirurgisk intensivvårdsavdelning

monocentrisk randomiserad kontrollerad studie med start från mars 2017, rekrytering pågår fortfarande. Patienter i åldern 0-45 dagar som behöver mekanisk ventilation (MV) med trakeal intubation inkluderades slumpmässig tilldelning i två grupper för behandling efter extubation: Group Optiflow (GO) för patienter som fick High Flow Nasal Cannula Oxygen Therapy HNFC och Control Group (CG) för konventionell behandling.

Patienterna utvärderades under de första 72 timmarna efter extubering. Primär endpoint var förekomsten av reintubation. Sekundära effektmått var incidensen av andningssvikt efter extubation, tid till återtubering och avvänjningstid från syre. Respiratoriska och hemodynamiska parametrar utvärderades och jämfördes mellan de två grupperna vid extubation, efter 2 timmar (H2), vid H6, H12, H24, H36, H48 och H72. Vistelsens längd (LOS) och dödligheten uppskattades också.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi genomförde en monocentrisk randomiserad kontrollerad studie med start från mars 2017, rekrytering pågår fortfarande. Patienter i åldrarna 0-45 dagar som behöver mekanisk ventilation (MV) med trakeal intubation inkluderades oavsett typ av intagning, sjukdomens svårighetsgrad och slumpmässigt fördelade i två grupper för postextubationsbehandling: Group Optiflow (GO) för patienter som fick HNFC-syrebehandling och Kontrollgrupp (CG) för konventionell behandling. Före programmerad extubation fick nyfödda och spädbarn 0,15 mg/kg dexametason. Patienterna utvärderades under de första 72 timmarna efter extubering. Primär endpoint var förekomsten av reintubation. Sekundära effektmått var incidensen av andningssvikt efter extubation, tid till återtubering och avvänjningstid från syre. Respiratoriska och hemodynamiska parametrar utvärderades och jämfördes mellan de två grupperna vid extubation, efter 2 timmar (H2), vid H6, H12, H24, H36, H48 och H72. Vistelsens längd (LOS) och dödligheten uppskattades också.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

126

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tunisien
      • Tunis, Tunisien, 1029
        • Rekrytering
        • Hopital d'Enfants Bechir Hamza
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • behov av mekanisk ventilation
  • trakeal intubation
  • kirurgisk intensivvårdsinläggning
  • tillgång till extubationskriterier

Exklusions kriterier:

  • före extubation och mekanisk ventilation till själva episoden
  • avvänjningsfel på grund av neurologisk status

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Optiflow Group
högt flöde (6l/min), fuktat syre administrerat i näskanylen för nyfödda ventilerade patienter efter extubation.
Enhet: High Flow Nasal Cannula Syreterapi (OPTIFLOW®)
Högflöde och befuktat syrestöd för nyfödda och spädbarn för vård efter extubation
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Konventionell syrgasbehandling för vård efter extubation
Enhet: Konventionell syrgasbehandling
konventionellt syrgasstöd för nyfödda och unga spädbarn i post-extubationsvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
återtubationshastighet
Tidsram: 72 timmar efter föregående avvänjning och extubering
behov av mekaniskt ventilationsstöd med trakeal intubation
72 timmar efter föregående avvänjning och extubering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av andningssvikt efter extubation
Tidsram: 72 timmar efter föregående avvänjning och extubering
andningssvikt
72 timmar efter föregående avvänjning och extubering
dags att återtubera
Tidsram: 72 timmar efter föregående avvänjning och extubering
tid mellan första extubering och reintubering
72 timmar efter föregående avvänjning och extubering
avvänjningstid från syre.
Tidsram: 72 timmar efter föregående avvänjning och extubering
tid att avvänja från någon syretillförsel
72 timmar efter föregående avvänjning och extubering
blodtryck
Tidsram: 72 timmar efter föregående avvänjning och extubering
blodtryck
72 timmar efter föregående avvänjning och extubering
hjärtfrekvens
Tidsram: 72 timmar efter föregående avvänjning och extubering
hjärtfrekvens
72 timmar efter föregående avvänjning och extubering
andningsfrekvens
Tidsram: 72 timmar efter föregående avvänjning och extubering
andningsfrekvens
72 timmar efter föregående avvänjning och extubering
SpO2/FiO2
Tidsram: 72 timmar efter föregående avvänjning och extubering
pulsad syremättnad och inspirerad andel av syrgasförhållandet
72 timmar efter föregående avvänjning och extubering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hôpital d'enfants Béchir-Hamza

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 augusti 2018

Avslutad studie (Förväntat)

28 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2018

Första postat (Faktisk)

23 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • HEBechirHamza

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på High Flow Nasal Cannula Syreterapi (OPTIFLOW®)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera