Interés de la oxigenoterapia con cánula nasal de alto flujo en la unidad de cuidados intensivos pediátricos
13 de abril de 2018 actualizado por: Dr Sonia ben khalifa (PhD), Hôpital d'enfants Béchir-Hamza
¿La terapia de oxígeno con cánula nasal de alto flujo previene la reintubación en la unidad de cuidados intensivos quirúrgicos pediátricos?
ensayo controlado aleatorizado monocéntrico a partir de marzo de 2017, el reclutamiento aún está en curso. Los pacientes de 0 a 45 días de edad que necesitaban ventilación mecánica (VM) con intubación traqueal se incluyeron en una asignación aleatoria en dos grupos para el manejo posterior a la extubación: Grupo Optiflow (GO) para pacientes que reciben terapia de oxígeno con cánula nasal de alto flujo HNFC y Grupo de control (CG) para el tratamiento convencional.
Los pacientes fueron evaluados durante las primeras 72 h posteriores a la extubación. El punto final primario fue la incidencia de reintubación. Los criterios de valoración secundarios fueron la incidencia de insuficiencia respiratoria posterior a la extubación, el tiempo de reintubación y el tiempo de retirada del oxígeno. Los parámetros respiratorios y hemodinámicos fueron evaluados y comparados entre los dos grupos después de la extubación, después de 2 horas (H2), en H6, H12, H24, H36, H48 y H72. También se calcularon la duración de la estancia (LOS) y la mortalidad.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Realizamos un ensayo controlado aleatorizado monocéntrico a partir de marzo de 2017, el reclutamiento aún está en curso.
Se incluyeron pacientes de 0 a 45 días de edad que necesitaban ventilación mecánica (VM) con intubación traqueal independientemente del tipo de ingreso, la gravedad de la enfermedad y se asignaron aleatoriamente en dos grupos para el manejo posterior a la extubación: Grupo Optiflow (GO) para pacientes que reciben oxigenoterapia HNFC y Grupo Control (GC) para tratamiento convencional.
Antes de la extubación programada, los recién nacidos y los lactantes pequeños recibieron 0,15 mg/kg de Dexametasona.
Los pacientes fueron evaluados durante las primeras 72 h posteriores a la extubación.
El punto final primario fue la incidencia de reintubación.
Los criterios de valoración secundarios fueron la incidencia de insuficiencia respiratoria posterior a la extubación, el tiempo de reintubación y el tiempo de retirada del oxígeno.
Los parámetros respiratorios y hemodinámicos fueron evaluados y comparados entre los dos grupos después de la extubación, después de 2 horas (H2), en H6, H12, H24, H36, H48 y H72.
También se calcularon la duración de la estancia (LOS) y la mortalidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
126
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tunis, Túnez, 1029
- Reclutamiento
- Hopital d'Enfants Bechir Hamza
-
Contacto:
- Benkhalifa Sonia, Pr
- Número de teléfono: 0021698360939
- Correo electrónico: benkhalifa_sonia@yahoo.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- necesidad de ventilación mecánica
- intubación traqueal
- ingreso en cuidados intensivos quirúrgicos
- disponibilidad de criterios de extubación
Criterio de exclusión:
- extubación y ventilación mecánica previas al episodio real
- fracaso del destete debido al estado neurológico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Optiflow
alto flujo (6 l/min), oxígeno humidificado administrado en una cánula nasal para pacientes recién nacidos ventilados después de la extubación.
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Soporte de oxígeno humidificado y de alto flujo para recién nacidos y bebés pequeños para el cuidado posterior a la extubación
|
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Comparador activo: Grupo de control
Oxigenoterapia convencional para el cuidado post extubación
|
soporte de oxígeno convencional para recién nacidos y bebés pequeños en cuidados posteriores a la extubación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de reintubación
Periodo de tiempo: 72 horas después del destete previo y la extubación
|
necesidad de soporte de ventilación mecánica con intubación traqueal
|
72 horas después del destete previo y la extubación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
incidencia de insuficiencia respiratoria post-extubación
Periodo de tiempo: 72 horas después del destete previo y la extubación
|
insuficiencia respiratoria
|
72 horas después del destete previo y la extubación
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|
hora de reintubar
Periodo de tiempo: 72 horas después del destete previo y la extubación
|
tiempo entre la primera extubación y la reintubación
|
72 horas después del destete previo y la extubación
|
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tiempo de destete del oxígeno.
Periodo de tiempo: 72 horas después del destete previo y la extubación
|
tiempo para desconectarse de cualquier suministro de oxígeno
|
72 horas después del destete previo y la extubación
|
|
presión sanguínea
Periodo de tiempo: 72 horas después del destete previo y la extubación
|
presión sanguínea
|
72 horas después del destete previo y la extubación
|
|
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 72 horas después del destete previo y la extubación
|
ritmo cardiaco
|
72 horas después del destete previo y la extubación
|
|
la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 72 horas después del destete previo y la extubación
|
la frecuencia respiratoria
|
72 horas después del destete previo y la extubación
|
|
SpO2/FiO2
Periodo de tiempo: 72 horas después del destete previo y la extubación
|
saturación de oxígeno pulsado y proporción de fracción inspirada de oxígeno
|
72 horas después del destete previo y la extubación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
31 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
28 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HEBechirHamza
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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