Zájem o vysokoprůtokovou kyslíkovou terapii nosní kanylou na dětské jednotce intenzivní péče
13. dubna 2018 aktualizováno: Dr Sonia ben khalifa (PhD), Hôpital d'enfants Béchir-Hamza
Zabraňuje vysokoprůtoková kyslíková terapie nosní kanylou reintubaci na dětské chirurgické jednotce intenzivní péče
monocentrická randomizovaná kontrolovaná studie od Marsu 2017, nábor stále probíhá. Pacienti ve věku mezi 0-45 dny, kteří potřebují mechanickou ventilaci (MV) s tracheální intubací, byli náhodně rozděleni do dvou skupin pro postextubační management: Skupina Optiflow (GO) pro pacienty užívající vysokoprůtokovou kyslíkovou terapii nosní kanylou HNFC a kontrolní skupina (CG) pro konvenční léčbu.
Pacienti byli hodnoceni během prvních 72 hodin po extubaci. Primárním cílem byl výskyt reintubace. Sekundárními cílovými parametry byl výskyt postextubačního respiračního selhání, doba do reintubace a doba odvykání od kyslíku. Respirační a hemodynamické parametry byly hodnoceny a srovnávány mezi dvěma skupinami po extubaci, po 2 hodinách (H2), v H6, H12, H24, H36, H48 a H72. Byla také odhadnuta délka pobytu (LOS) a mortalita.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Provedli jsme monocentrickou randomizovanou kontrolovanou studii počínaje Marsem 2017, nábor stále probíhá.
Pacienti ve věku mezi 0-45 dny, kteří potřebují mechanickou ventilaci (MV) s tracheální intubací, byli zahrnuti bez ohledu na typ přijetí, závažnost onemocnění a náhodně rozděleni do dvou skupin pro postextubační management: Skupina Optiflow (GO) pro pacienty podstupující HNFC kyslíkovou terapii a Kontrolní skupina (CG) pro konvenční léčbu.
Před programovanou extubací dostali novorozenci a malé děti 0,15 mg/kg dexametazonu.
Pacienti byli hodnoceni během prvních 72 hodin po extubaci.
Primárním cílem byl výskyt reintubace.
Sekundárními cílovými parametry byl výskyt postextubačního respiračního selhání, doba do reintubace a doba odvykání od kyslíku.
Respirační a hemodynamické parametry byly hodnoceny a srovnávány mezi dvěma skupinami po extubaci, po 2 hodinách (H2), v H6, H12, H24, H36, H48 a H72.
Byla také odhadnuta délka pobytu (LOS) a mortalita.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
126
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tunis, Tunisko, 1029
- Nábor
- Hopital d'Enfants Bechir Hamza
-
Kontakt:
- Benkhalifa Sonia, Pr
- Telefonní číslo: 0021698360939
- E-mail: benkhalifa_sonia@yahoo.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 3 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- potřeba mechanické ventilace
- tracheální intubace
- chirurgický příjem na intenzivní péči
- dostupnost extubačních kritérií
Kritéria vyloučení:
- předchozí extubaci a mechanické ventilaci ke skutečné epizodě
- selhání odstavu v důsledku neurologického stavu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Optiflow
vysoký průtok (6l/min), zvlhčený kyslík podávaný do nosní kanyly pro postextubační novorozence ventilované pacienty.
|
Podpora vysokého průtoku a zvlhčeného kyslíku pro novorozence a malé kojence pro postextubační péči
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Konvenční oxygenoterapie pro postextubační péči
|
konvenční kyslíková podpora pro novorozence a malé děti v postextubační péči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra reintubace
Časové okno: 72 hodin po předchozím odstavení a extubaci
|
potřeba mechanické ventilační podpory s tracheální intubací
|
72 hodin po předchozím odstavení a extubaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt postextubačního respiračního selhání
Časové okno: 72 hodin po předchozím odstavení a extubaci
|
respirační selhání
|
72 hodin po předchozím odstavení a extubaci
|
|
čas na reintubaci
Časové okno: 72 hodin po předchozím odstavení a extubaci
|
čas mezi první extubací a reintubací
|
72 hodin po předchozím odstavení a extubaci
|
|
doba odvykání od kyslíku.
Časové okno: 72 hodin po předchozím odstavení a extubaci
|
čas odvyknout od jakéhokoli přísunu kyslíku
|
72 hodin po předchozím odstavení a extubaci
|
|
krevní tlak
Časové okno: 72 hodin po předchozím odstavení a extubaci
|
krevní tlak
|
72 hodin po předchozím odstavení a extubaci
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 72 hodin po předchozím odstavení a extubaci
|
Tepová frekvence
|
72 hodin po předchozím odstavení a extubaci
|
|
dechová frekvence
Časové okno: 72 hodin po předchozím odstavení a extubaci
|
dechová frekvence
|
72 hodin po předchozím odstavení a extubaci
|
|
SpO2/FiO2
Časové okno: 72 hodin po předchozím odstavení a extubaci
|
pulzní saturace kyslíkem a poměr vdechovaného podílu kyslíku
|
72 hodin po předchozím odstavení a extubaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
31. srpna 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
28. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
23. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HEBechirHamza
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oxygenová terapie nosní kanylou s vysokým průtokem (OPTIFLOW®)
-
University Hospital, MontpellierFisher and Paykel HealthcareDokončenoHyperkapnické respirační selhání | Akutní kardiogenní plicní edémFrancie