A nagy áramlású orrkanül oxigénterápia érdeklődése a gyermek intenzív osztályon
2018. április 13. frissítette: Dr Sonia ben khalifa (PhD), Hôpital d'enfants Béchir-Hamza
A nagy áramlású orrkanül oxigénterápia megakadályozza-e a retubációt a gyermeksebészeti intenzív osztályon
monocentrikus randomizált, kontrollált vizsgálat 2017. márciusától kezdődően, a toborzás még mindig folyamatban van. A légcső intubációval járó gépi lélegeztetést (MV) igénylő 0-45 napos betegeket véletlenszerűen két csoportba sorolták be az extubáció utáni kezeléshez: Group Optiflow (GO) a High Flow orrcanül oxigénterápiában részesülő HNFC és kontrollcsoport (CG) számára. hagyományos kezelésre.
A betegeket az extubálást követő első 72 órában értékelték. Az elsődleges végpont a reintubáció előfordulása volt. A másodlagos végpontok az extubáció utáni légzési elégtelenség előfordulása, a reintubációig eltelt idő és az oxigénről való elválasztás ideje volt. A légzési és hemodinamikai paramétereket értékeltük és összehasonlítottuk a két csoport között extubáció után, 2 óra elteltével (H2), H6, H12, H24, H36, H48 és H72 időpontokban. Megbecsülték a tartózkodás hosszát (LOS) és a halálozást is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Monocentrikus randomizált, kontrollált vizsgálatot végeztünk 2017 Marsától kezdve, a toborzás még mindig folyamatban van.
A légcső intubációval járó gépi lélegeztetésre (MV) szoruló 0-45 napos betegeket a felvétel típusától és a betegség súlyosságától függetlenül vettük fel, és véletlenszerűen két csoportba osztották az extubáció utáni kezelésre: Optiflow (GO) csoport a HNFC oxigénterápiában részesülő betegek számára és Kontroll csoport (CG) a hagyományos kezeléshez.
A programozott extubáció előtt az újszülöttek és a fiatal csecsemők 0,15 mg/kg dexametazont kaptak.
A betegeket az extubálást követő első 72 órában értékelték.
Az elsődleges végpont a reintubáció előfordulása volt.
A másodlagos végpontok az extubáció utáni légzési elégtelenség előfordulása, a reintubációig eltelt idő és az oxigénről való elválasztás ideje volt.
A légzési és hemodinamikai paramétereket értékeltük és összehasonlítottuk a két csoport között extubáció után, 2 óra elteltével (H2), H6, H12, H24, H36, H48 és H72 időpontokban.
Megbecsülték a tartózkodás hosszát (LOS) és a halálozást is.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
126
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tunis, Tunézia, 1029
- Toborzás
- Hopital d'Enfants Bechir Hamza
-
Kapcsolatba lépni:
- Benkhalifa Sonia, Pr
- Telefonszám: 0021698360939
- E-mail: benkhalifa_sonia@yahoo.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- gépi szellőztetés szükségessége
- légcső intubáció
- sebészeti intenzív ellátás
- az extubációs kritériumok elérhetősége
Kizárási kritériumok:
- extubáció és gépi lélegeztetés az aktuális epizódig
- neurológiai állapot miatti elválasztási kudarc
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Optiflow csoport
nagy áramlású (6l/perc), párásított oxigén az orrkanülbe juttatva extubáció után újszülött lélegeztetett betegek számára.
|
Magas áramlású és párásított oxigéntámogatás újszülöttek és csecsemők számára az extubáció utáni ellátáshoz
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Hagyományos oxigénterápia az extubáció utáni ellátáshoz
|
hagyományos oxigéntámogatás újszülöttek és fiatal csecsemők számára az extubáció utáni ellátásban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
reintubációs ráta
Időkeret: 72 órával az elválasztást és extubálást követően
|
gépi lélegeztetés támogatása légcső intubációval
|
72 órával az elválasztást és extubálást követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
extubáció utáni légzési elégtelenség előfordulása
Időkeret: 72 órával az elválasztást és extubálást követően
|
légzési elégtelenség
|
72 órával az elválasztást és extubálást követően
|
|
ideje újraintubálni
Időkeret: 72 órával az elválasztást és extubálást követően
|
az első extubáció és a reintubáció közötti idő
|
72 órával az elválasztást és extubálást követően
|
|
az oxigénről való leszoktatás ideje.
Időkeret: 72 órával az elválasztást és extubálást követően
|
ideje leszoktatni az oxigénellátásról
|
72 órával az elválasztást és extubálást követően
|
|
vérnyomás
Időkeret: 72 órával az elválasztást és extubálást követően
|
vérnyomás
|
72 órával az elválasztást és extubálást követően
|
|
pulzus
Időkeret: 72 órával az elválasztást és extubálást követően
|
pulzus
|
72 órával az elválasztást és extubálást követően
|
|
légzésszám
Időkeret: 72 órával az elválasztást és extubálást követően
|
légzésszám
|
72 órával az elválasztást és extubálást követően
|
|
SpO2/FiO2
Időkeret: 72 órával az elválasztást és extubálást követően
|
pulzáló oxigéntelítettség és az oxigénarány belélegzett hányada
|
72 órával az elválasztást és extubálást követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 13.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 13.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HEBechirHamza
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .