Belang van zuurstoftherapie met high-flow neuscanule op de pediatrische intensive care
13 april 2018 bijgewerkt door: Dr Sonia ben khalifa (PhD), Hôpital d'enfants Béchir-Hamza
Voorkomt zuurstoftherapie met een hoge stroom neuscanule reïntubatie op de pediatrische chirurgische intensive care-afdeling
monocentrische gerandomiseerde gecontroleerde studie vanaf maart 2017, werving is nog gaande. Patiënten in de leeftijd van 0 tot 45 dagen die mechanische beademing (MV) met tracheale intubatie nodig hadden, werden willekeurig ingedeeld in twee groepen voor post-extubatiebehandeling: Groep Optiflow (GO) voor patiënten die High Flow Neucanule Zuurstoftherapie HNFC kregen en Controlegroep (CG) voor conventionele behandeling.
Patiënten werden geëvalueerd gedurende de eerste 72 uur na extubatie. Het primaire eindpunt was de incidentie van reïntubatie. Secundaire eindpunten waren de incidentie van respiratoire insufficiëntie na extubatie, tijd tot retubatie en ontwenningstijd van zuurstof. Ademhalings- en hemodynamische parameters werden beoordeeld en vergeleken tussen de twee groepen bij extubatie, na 2 uur (H2), op H6, H12, H24, H36, H48 en H72. De verblijfsduur (LOS) en mortaliteit werden ook geschat.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We hebben een monocentrische gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd vanaf maart 2017, de werving is nog gaande.
Patiënten in de leeftijd van 0 tot 45 dagen die mechanische beademing (MV) met tracheale intubatie nodig hadden, werden opgenomen, ongeacht het type opname en de ernst van de ziekte, en werden willekeurig ingedeeld in twee groepen voor post-extubatiebeheer: Group Optiflow (GO) voor patiënten die HNFC-zuurstoftherapie kregen en Controlegroep (CG) voor conventionele behandeling.
Vóór geprogrammeerde extubatie kregen pasgeborenen en jonge zuigelingen 0,15 mg/kg dexamethason.
Patiënten werden geëvalueerd gedurende de eerste 72 uur na extubatie.
Het primaire eindpunt was de incidentie van reïntubatie.
Secundaire eindpunten waren de incidentie van respiratoire insufficiëntie na extubatie, tijd tot retubatie en ontwenningstijd van zuurstof.
Ademhalings- en hemodynamische parameters werden beoordeeld en vergeleken tussen de twee groepen bij extubatie, na 2 uur (H2), op H6, H12, H24, H36, H48 en H72.
De verblijfsduur (LOS) en mortaliteit werden ook geschat.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
126
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tunis, Tunesië, 1029
- Werving
- Hopital d'Enfants Bechir Hamza
-
Contact:
- Benkhalifa Sonia, Pr
- Telefoonnummer: 0021698360939
- E-mail: benkhalifa_sonia@yahoo.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 3 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- behoefte aan mechanische ventilatie
- tracheale intubatie
- opname op de chirurgische intensive care
- beschikbaarheid van extubatiecriteria
Uitsluitingscriteria:
- voorafgaande extubatie en mechanische beademing tot aan de eigenlijke episode
- speenfalen als gevolg van neurologische status
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Optiflow-groep
high flow (6l/min), bevochtigde zuurstof toegediend in neuscanule voor post-extubatie pasgeboren beademde patiënten.
|
High flow en bevochtigde zuurstofondersteuning voor pasgeborenen en jonge baby's voor post-extubatiezorg
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Conventionele zuurstoftherapie voor zorg na extubatie
|
conventionele zuurstofondersteuning voor pasgeborenen en jonge baby's in post-extubatiezorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
retubatie tarief
Tijdsspanne: 72 uur na voorafgaand spenen en extubatie
|
behoefte aan mechanische beademingsondersteuning met tracheale intubatie
|
72 uur na voorafgaand spenen en extubatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van respiratoire insufficiëntie na extubatie
Tijdsspanne: 72 uur na voorafgaand spenen en extubatie
|
ademhalingsfalen
|
72 uur na voorafgaand spenen en extubatie
|
|
tijd om te retuberen
Tijdsspanne: 72 uur na voorafgaand spenen en extubatie
|
tijd tussen eerste extubatie en reïntubatie
|
72 uur na voorafgaand spenen en extubatie
|
|
speentijd van zuurstof.
Tijdsspanne: 72 uur na voorafgaand spenen en extubatie
|
tijd om te ontwennen van elke zuurstoftoevoer
|
72 uur na voorafgaand spenen en extubatie
|
|
bloeddruk
Tijdsspanne: 72 uur na voorafgaand spenen en extubatie
|
bloeddruk
|
72 uur na voorafgaand spenen en extubatie
|
|
hartslag
Tijdsspanne: 72 uur na voorafgaand spenen en extubatie
|
hartslag
|
72 uur na voorafgaand spenen en extubatie
|
|
ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 72 uur na voorafgaand spenen en extubatie
|
ademhalingsfrequentie
|
72 uur na voorafgaand spenen en extubatie
|
|
SpO2/FiO2
Tijdsspanne: 72 uur na voorafgaand spenen en extubatie
|
gepulseerde zuurstofverzadiging en ingeademde fractie van zuurstofverhouding
|
72 uur na voorafgaand spenen en extubatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 augustus 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
28 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 april 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HEBechirHamza
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op High Flow Neuscanule Zuurstoftherapie (OPTIFLOW®)
-
Nantes University HospitalVoltooidOntwerp met ernstige obesitas als BMI > 35kg/m2Frankrijk