Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Interesse an der High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie auf der pädiatrischen Intensivstation

13. April 2018 aktualisiert von: Dr Sonia ben khalifa (PhD), Hôpital d'enfants Béchir-Hamza

Verhindert die High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie eine Reintubation auf der pädiatrischen chirurgischen Intensivstation?

monozentrische randomisierte kontrollierte Studie ab März 2017, die Rekrutierung läuft noch. Patienten im Alter zwischen 0 und 45 Tagen, die eine mechanische Beatmung (MV) mit trachealer Intubation benötigten, wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen für das Management nach der Extubation eingeteilt: Gruppe Optiflow (GO) für Patienten, die eine High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie HNFC erhielten, und Kontrollgruppe (CG). zur konventionellen Behandlung.

Die Patienten wurden während der ersten 72 Stunden nach der Extubation untersucht. Primärer Endpunkt war die Inzidenz von Reintubation. Sekundäre Endpunkte waren das Auftreten von respiratorischer Insuffizienz nach der Extubation, die Zeit bis zur Reintubation und die Entwöhnungszeit von Sauerstoff. Atmungs- und hämodynamische Parameter wurden bewertet und zwischen den beiden Gruppen nach der Extubation nach 2 Stunden (H2) um H6, H12, H24, H36, H48 und H72 verglichen. Aufenthaltsdauer (LOS) und Sterblichkeit wurden ebenfalls geschätzt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir haben ab März 2017 eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie durchgeführt, die Rekrutierung läuft noch. Patienten im Alter zwischen 0 und 45 Tagen, die eine mechanische Beatmung (MV) mit trachealer Intubation benötigten, wurden unabhängig von der Art der Aufnahme und dem Schweregrad der Erkrankung eingeschlossen und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen für das Management nach der Extubation eingeteilt: Gruppe Optiflow (GO) für Patienten, die eine HNFC-Sauerstofftherapie erhielten, und Kontrollgruppe (CG) für konventionelle Behandlung. Vor der programmierten Extubation erhielten Neugeborene und Kleinkinder 0,15 mg/kg Dexamethason. Die Patienten wurden während der ersten 72 Stunden nach der Extubation untersucht. Primärer Endpunkt war die Inzidenz von Reintubation. Sekundäre Endpunkte waren das Auftreten von respiratorischer Insuffizienz nach der Extubation, die Zeit bis zur Reintubation und die Entwöhnungszeit von Sauerstoff. Atmungs- und hämodynamische Parameter wurden bewertet und zwischen den beiden Gruppen nach der Extubation nach 2 Stunden (H2) um H6, H12, H24, H36, H48 und H72 verglichen. Aufenthaltsdauer (LOS) und Sterblichkeit wurden ebenfalls geschätzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tunesien
      • Tunis, Tunesien, 1029
        • Rekrutierung
        • Hopital d'Enfants Bechir Hamza
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bedarf an mechanischer Belüftung
  • tracheale Intubation
  • operative Intensivaufnahme
  • Verfügbarkeit von Extubationskriterien

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Extubation und mechanische Beatmung bis zur eigentlichen Episode
  • Entwöhnungsfehler aufgrund des neurologischen Status

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Optiflow-Gruppe
hoher Durchfluss (6 l/min), befeuchteter Sauerstoff, der in die Nasenkanüle für neugeborene beatmete Patienten nach der Extubation verabreicht wird.
Gerät: High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie (OPTIFLOW®)
High Flow und befeuchteter Sauerstoff zur Versorgung von Neugeborenen und Kleinkindern nach der Extubation
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Konventionelle Sauerstofftherapie für die Pflege nach der Extubation
Gerät: Konventionelle Sauerstofftherapie
konventionelle Sauerstoffunterstützung für Neugeborene und Kleinkinder in der Post-Extubations-Versorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reintubationsrate
Zeitfenster: 72 Stunden nach vorheriger Entwöhnung und Extubation
Notwendigkeit einer mechanischen Beatmungsunterstützung mit trachealer Intubation
72 Stunden nach vorheriger Entwöhnung und Extubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von respiratorischer Insuffizienz nach der Extubation
Zeitfenster: 72 Stunden nach vorheriger Entwöhnung und Extubation
Atemstillstand
72 Stunden nach vorheriger Entwöhnung und Extubation
Zeit für eine Reintubation
Zeitfenster: 72 Stunden nach vorheriger Entwöhnung und Extubation
Zeit zwischen erster Extubation und Reintubation
72 Stunden nach vorheriger Entwöhnung und Extubation
Entwöhnungszeit vom Sauerstoff.
Zeitfenster: 72 Stunden nach vorheriger Entwöhnung und Extubation
Zeit, sich von jeglicher Sauerstoffzufuhr zu entwöhnen
72 Stunden nach vorheriger Entwöhnung und Extubation
Blutdruck
Zeitfenster: 72 Stunden nach vorheriger Entwöhnung und Extubation
Blutdruck
72 Stunden nach vorheriger Entwöhnung und Extubation
Pulsschlag
Zeitfenster: 72 Stunden nach vorheriger Entwöhnung und Extubation
Pulsschlag
72 Stunden nach vorheriger Entwöhnung und Extubation
Atemfrequenz
Zeitfenster: 72 Stunden nach vorheriger Entwöhnung und Extubation
Atemfrequenz
72 Stunden nach vorheriger Entwöhnung und Extubation
SpO2/FiO2
Zeitfenster: 72 Stunden nach vorheriger Entwöhnung und Extubation
gepulste Sauerstoffsättigung und Verhältnis des eingeatmeten Sauerstoffanteils
72 Stunden nach vorheriger Entwöhnung und Extubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hôpital d'enfants Béchir-Hamza

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HEBechirHamza

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Entwöhnungsfehler

Klinische Studien zur High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie (OPTIFLOW®)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Philippines

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren