Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interessen for High Flow Nasal Kanyle Iltterapi i Pædiatrisk Intensiv Afdeling

13. april 2018 opdateret af: Dr Sonia ben khalifa (PhD), Hôpital d'enfants Béchir-Hamza

Forhindrer iltterapi med høj flow i næsekanylen reintubation på pædiatrisk kirurgisk intensivafdeling

monocentrisk randomiseret kontrolleret forsøg med start fra Mars 2017, rekruttering er stadig i gang. Patienter i alderen mellem 0-45 dage, der havde behov for mekanisk ventilation (MV) med tracheal intubation, blev inkluderet tilfældig tildeling i to grupper til post-ekstubationsbehandling: Group Optiflow (GO) for patienter, der fik High Flow Nasal Cannula Oxygen Therapy HNFC og Control Group (CG) til konventionel behandling.

Patienterne blev evalueret i løbet af de første 72 timer efter ekstubation. Det primære endepunkt var forekomsten af ​​reintubation. Sekundære endepunkter var forekomsten af ​​post-ekstubation respirationssvigt, tid til reintubering og fravænningstid fra oxygen. Respiratoriske og hæmodynamiske parametre blev vurderet og sammenlignet mellem de to grupper efter ekstubation, efter 2 timer (H2), ved H6, H12, H24, H36, H48 og H72. Opholdslængde (LOS) og dødelighed blev også estimeret.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi gennemførte et monocentrisk randomiseret kontrolleret forsøg med start fra Mars 2017, rekruttering er stadig i gang. Patienter i alderen 0-45 dage, der havde behov for mekanisk ventilation (MV) med tracheal intubation, blev inkluderet uanset indlæggelsestype, sygdommens sværhedsgrad og tilfældigt fordelt i to grupper til post-ekstubationsbehandling: Group Optiflow (GO) for patienter, der fik HNFC oxygenbehandling og Kontrolgruppe (CG) til konventionel behandling. Før programmeret ekstubation fik nyfødte og småbørn 0,15 mg/kg dexamethason. Patienterne blev evalueret i løbet af de første 72 timer efter ekstubation. Det primære endepunkt var forekomsten af ​​reintubation. Sekundære endepunkter var forekomsten af ​​post-ekstubation respirationssvigt, tid til reintubering og fravænningstid fra oxygen. Respiratoriske og hæmodynamiske parametre blev vurderet og sammenlignet mellem de to grupper efter ekstubation, efter 2 timer (H2), ved H6, H12, H24, H36, H48 og H72. Opholdslængde (LOS) og dødelighed blev også estimeret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tunesien
      • Tunis, Tunesien, 1029
        • Rekruttering
        • Hopital d'Enfants Bechir Hamza
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • behov for mekanisk ventilation
  • tracheal intubation
  • kirurgisk intensiv indlæggelse
  • tilgængelighed af ekstuberingskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • forudgående ekstubation og mekanisk ventilation til selve episoden
  • fravænningssvigt på grund af neurologisk status

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Optiflow Group
høj flow (6l/min), befugtet oxygen indgivet i næsekanylen til post-ekstubation nyfødte ventilerede patienter.
Enhed: High Flow Nasal Kanyle Iltbehandling (OPTIFLOW®)
Højt flow og befugtet iltstøtte til nyfødte og små spædbørn til post-ekstubationspleje
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Konventionel iltbehandling til post-ekstubationspleje
Enhed: Konventionel iltbehandling
konventionel iltstøtte til nyfødte og unge spædbørn i post-ekstubationspleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
reintubationshastighed
Tidsramme: 72 timer efter forudgående fravænning og ekstubation
behov for mekanisk ventilationsstøtte med tracheal intubation
72 timer efter forudgående fravænning og ekstubation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af post-ekstubation respirationssvigt
Tidsramme: 72 timer efter forudgående fravænning og ekstubation
respirationssvigt
72 timer efter forudgående fravænning og ekstubation
tid til at retubere
Tidsramme: 72 timer efter forudgående fravænning og ekstubation
tid mellem første ekstubation og reintubation
72 timer efter forudgående fravænning og ekstubation
fravænningstid fra ilt.
Tidsramme: 72 timer efter forudgående fravænning og ekstubation
tid til at afvænne fra enhver iltforsyning
72 timer efter forudgående fravænning og ekstubation
blodtryk
Tidsramme: 72 timer efter forudgående fravænning og ekstubation
blodtryk
72 timer efter forudgående fravænning og ekstubation
hjerterytme
Tidsramme: 72 timer efter forudgående fravænning og ekstubation
hjerterytme
72 timer efter forudgående fravænning og ekstubation
respirationsfrekvens
Tidsramme: 72 timer efter forudgående fravænning og ekstubation
respirationsfrekvens
72 timer efter forudgående fravænning og ekstubation
SpO2/FiO2
Tidsramme: 72 timer efter forudgående fravænning og ekstubation
pulserende iltmætning og inspireret fraktion af iltforhold
72 timer efter forudgående fravænning og ekstubation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hôpital d'enfants Béchir-Hamza

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2018

Studieafslutning (Forventet)

28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2018

Først opslået (Faktiske)

23. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HEBechirHamza

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med High Flow Nasal Kanyle Iltbehandling (OPTIFLOW®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner