Интерес к высокопоточной оксигенотерапии с назальной канюлей в педиатрическом отделении интенсивной терапии
13 апреля 2018 г. обновлено: Dr Sonia ben khalifa (PhD), Hôpital d'enfants Béchir-Hamza
Предотвращает ли оксигенотерапия с высоким потоком носовой канюли повторную интубацию в педиатрическом хирургическом отделении интенсивной терапии
моноцентровое рандомизированное контролируемое исследование, начавшееся с Mars 2017, набор участников все еще продолжается. Пациенты в возрасте от 0 до 45 дней, нуждающиеся в искусственной вентиляции легких (ИВЛ) с интубацией трахеи, были включены в случайное распределение в две группы для постэкстубационной терапии: группа Optiflow (GO) для пациентов, получающих высокопотоковую оксигенотерапию с помощью назальных канюль HNFC, и контрольная группа (CG). для обычного лечения.
Состояние пациентов оценивали в течение первых 72 часов после экстубации. Первичной конечной точкой была частота повторной интубации. Вторичными конечными точками были частота дыхательной недостаточности после экстубации, время до повторной интубации и время отлучения от кислорода. Дыхательные и гемодинамические параметры оценивали и сравнивали между двумя группами после экстубации, через 2 часа (Н2), на Н6, Н12, Н24, Н36, Н48 и Н72. Также оценивали продолжительность пребывания (LOS) и смертность.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Мы провели моноцентровое рандомизированное контролируемое исследование, начиная с Mars 2017, набор участников все еще продолжается.
Пациенты в возрасте от 0 до 45 дней, нуждающиеся в искусственной вентиляции легких (ИВЛ) с интубацией трахеи, были включены независимо от типа госпитализации, тяжести заболевания и случайным образом распределены в две группы для постэкстубационной терапии: группа Optiflow (GO) для пациентов, получающих оксигенотерапию HNFC и Контрольная группа (КГ) для обычного лечения.
Перед программированной экстубацией новорожденные и дети раннего возраста получали 0,15 мг/кг дексаметазона.
Состояние пациентов оценивали в течение первых 72 часов после экстубации.
Первичной конечной точкой была частота повторной интубации.
Вторичными конечными точками были частота дыхательной недостаточности после экстубации, время до повторной интубации и время отлучения от кислорода.
Дыхательные и гемодинамические параметры оценивали и сравнивали между двумя группами после экстубации, через 2 часа (Н2), на Н6, Н12, Н24, Н36, Н48 и Н72.
Также оценивали продолжительность пребывания (LOS) и смертность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
126
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ben Khalifa Sonia, Pr
- Номер телефона: 0021698360939
- Электронная почта: benkhalifa_sonia@yahoo.fr
Места учебы
-
-
-
Tunis, Тунис, 1029
- Рекрутинг
- Hopital d'Enfants Bechir Hamza
-
Контакт:
- Benkhalifa Sonia, Pr
- Номер телефона: 0021698360939
- Электронная почта: benkhalifa_sonia@yahoo.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- потребность в механической вентиляции
- интубация трахеи
- госпитализация хирургической реанимации
- наличие критериев экстубации
Критерий исключения:
- предшествующая экстубация и искусственная вентиляция легких к фактическому эпизоду
- отказ от отлучения от груди из-за неврологического статуса
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа компаний Оптифлоу
высокий поток (6 л/мин), увлажненный кислород, вводимый в носовую канюлю для новорожденных после экстубации, находящихся на искусственной вентиляции легких.
|
Высокопоточная и увлажненная кислородная поддержка для новорожденных и детей раннего возраста для постэкстубационной помощи
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Традиционная оксигенотерапия для постэкстубационной помощи
|
традиционная кислородная поддержка новорожденных и детей раннего возраста при постэкстубационной помощи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота повторной интубации
Временное ограничение: 72 часа после предварительного отлучения от груди и экстубации
|
необходимость искусственной вентиляции легких с интубацией трахеи
|
72 часа после предварительного отлучения от груди и экстубации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота постэкстубационной дыхательной недостаточности
Временное ограничение: 72 часа после предварительного отлучения от груди и экстубации
|
нарушение дыхания
|
72 часа после предварительного отлучения от груди и экстубации
|
|
время для повторной интубации
Временное ограничение: 72 часа после предварительного отлучения от груди и экстубации
|
время между первой экстубацией и повторной интубацией
|
72 часа после предварительного отлучения от груди и экстубации
|
|
время отлучения от кислорода.
Временное ограничение: 72 часа после предварительного отлучения от груди и экстубации
|
пора отвыкать от любого источника кислорода
|
72 часа после предварительного отлучения от груди и экстубации
|
|
кровяное давление
Временное ограничение: 72 часа после предварительного отлучения от груди и экстубации
|
кровяное давление
|
72 часа после предварительного отлучения от груди и экстубации
|
|
частота сердцебиения
Временное ограничение: 72 часа после предварительного отлучения от груди и экстубации
|
частота сердцебиения
|
72 часа после предварительного отлучения от груди и экстубации
|
|
частота дыхания
Временное ограничение: 72 часа после предварительного отлучения от груди и экстубации
|
частота дыхания
|
72 часа после предварительного отлучения от груди и экстубации
|
|
SpO2/FiO2
Временное ограничение: 72 часа после предварительного отлучения от груди и экстубации
|
импульсное насыщение кислородом и вдыхаемая фракция кислорода
|
72 часа после предварительного отлучения от груди и экстубации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 августа 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
28 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HEBechirHamza
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .