Zainteresowanie tlenoterapią kaniulami do nosa o wysokim przepływie na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej
13 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Dr Sonia ben khalifa (PhD), Hôpital d'enfants Béchir-Hamza
Czy terapia tlenowa kaniuli nosowej o wysokim przepływie zapobiega ponownej intubacji na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej
monocentryczne randomizowane badanie kontrolowane począwszy od Marsa 2017 r., rekrutacja wciąż trwa. Pacjenci w wieku od 0 do 45 dni wymagający wentylacji mechanicznej (MV) z intubacją dotchawiczą zostali losowo przydzieleni do dwóch grup postępowania po ekstubacji: Grupa Optiflow (GO) dla pacjentów otrzymujących terapię tlenową HNFC przez kaniulę nosową o wysokim przepływie oraz Grupa kontrolna (CG) do leczenia konwencjonalnego.
Pacjentów oceniano w ciągu pierwszych 72 godzin po ekstubacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym była częstość reintubacji. Drugorzędowymi punktami końcowymi były częstość występowania niewydolności oddechowej po ekstubacji, czas do ponownej intubacji i czas odstawienia od tlenu. Parametry oddechowe i hemodynamiczne oceniono i porównano między dwiema grupami po ekstubacji, po 2 godzinach (H2), w H6, H12, H24, H36, H48 i H72. Oszacowano również długość pobytu (LOS) i śmiertelność.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Przeprowadziliśmy monocentryczne, randomizowane, kontrolowane badanie, począwszy od Marsa 2017 r., rekrutacja wciąż trwa.
Pacjenci w wieku od 0 do 45 dni wymagający wentylacji mechanicznej (MV) z intubacją dotchawiczą zostali włączeni niezależnie od rodzaju przyjęcia, ciężkości choroby i losowo przydzieleni do dwóch grup postępowania poekstubacyjnego: Grupa Optiflow (GO) dla pacjentów otrzymujących tlenoterapię HNFC i Grupa kontrolna (CG) do leczenia konwencjonalnego.
Przed zaprogramowaną ekstubacją noworodki i małe niemowlęta otrzymywały 0,15 mg/kg mc. deksametazonu.
Pacjentów oceniano w ciągu pierwszych 72 godzin po ekstubacji.
Pierwszorzędowym punktem końcowym była częstość reintubacji.
Drugorzędowymi punktami końcowymi były częstość występowania niewydolności oddechowej po ekstubacji, czas do ponownej intubacji i czas odstawienia od tlenu.
Parametry oddechowe i hemodynamiczne oceniono i porównano między dwiema grupami po ekstubacji, po 2 godzinach (H2), w H6, H12, H24, H36, H48 i H72.
Oszacowano również długość pobytu (LOS) i śmiertelność.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
126
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tunis, Tunezja, 1029
- Rekrutacyjny
- Hopital d'Enfants Bechir Hamza
-
Kontakt:
- Benkhalifa Sonia, Pr
- Numer telefonu: 0021698360939
- E-mail: benkhalifa_sonia@yahoo.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 3 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- konieczność wentylacji mechanicznej
- intubacja dotchawicza
- przyjęcie na intensywną terapię chirurgiczną
- dostępność kryteriów ekstubacji
Kryteria wyłączenia:
- uprzedniej ekstubacji i wentylacji mechanicznej do rzeczywistego epizodu
- niepowodzenie w odstawieniu z powodu stanu neurologicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Optiflow
wysoki przepływ (6l/min), nawilżony tlen podawany do kaniuli nosowej u wentylowanych noworodków po ekstubacji.
|
Wsparcie wysokiego przepływu i nawilżonego tlenu dla noworodków i małych niemowląt w opiece po ekstubacji
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Konwencjonalna tlenoterapia w opiece po ekstubacji
|
konwencjonalne wspomaganie tlenem noworodków i małych niemowląt w opiece po ekstubacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik reintubacji
Ramy czasowe: 72 godziny po uprzednim odsadzeniu i ekstubacji
|
konieczność wspomagania wentylacji mechanicznej z intubacją dotchawiczą
|
72 godziny po uprzednim odsadzeniu i ekstubacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość występowania niewydolności oddechowej po ekstubacji
Ramy czasowe: 72 godziny po uprzednim odsadzeniu i ekstubacji
|
niewydolność oddechowa
|
72 godziny po uprzednim odsadzeniu i ekstubacji
|
|
czas na ponowną intubację
Ramy czasowe: 72 godziny po uprzednim odsadzeniu i ekstubacji
|
czas między pierwszą ekstubacją a ponowną intubacją
|
72 godziny po uprzednim odsadzeniu i ekstubacji
|
|
czas odzwyczajenia od tlenu.
Ramy czasowe: 72 godziny po uprzednim odsadzeniu i ekstubacji
|
czas odzwyczaić się od jakiegokolwiek źródła tlenu
|
72 godziny po uprzednim odsadzeniu i ekstubacji
|
|
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 72 godziny po uprzednim odsadzeniu i ekstubacji
|
ciśnienie krwi
|
72 godziny po uprzednim odsadzeniu i ekstubacji
|
|
tętno
Ramy czasowe: 72 godziny po uprzednim odsadzeniu i ekstubacji
|
tętno
|
72 godziny po uprzednim odsadzeniu i ekstubacji
|
|
częstość oddechów
Ramy czasowe: 72 godziny po uprzednim odsadzeniu i ekstubacji
|
częstość oddechów
|
72 godziny po uprzednim odsadzeniu i ekstubacji
|
|
SpO2/FiO2
Ramy czasowe: 72 godziny po uprzednim odsadzeniu i ekstubacji
|
pulsacyjne nasycenie tlenem i stosunek frakcji wdechowej tlenu
|
72 godziny po uprzednim odsadzeniu i ekstubacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
28 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HEBechirHamza
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .