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敬爱焦躁老人 (RECAGE)

2019年7月30日 更新者：Carlo Alberto Defanti、Fondazione Europea di Ricerca Biomedica Ferb Onlus

敬爱焦躁的老人。如何最好地满足患有严重行为障碍的痴呆症患者的需求。建立尊重他人且具有成本效益的模式

痴呆症行为和心理症状 (BPSD) 的治疗不断提出难题。 无论是药物疗法还是非药物疗法，往往都达不到预期的效果。 本研究的目的是评估一项干预措施的短期和长期疗效，即针对 BPSD 患者的特殊护理单元 (SCU-B)，该单元已在一些国家实施但迄今尚未得到验证，及其成本-效力

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

六个拥有 SCU-B（一个队列）的临床中心和六个没有这种结构的中心将招募两个队列，每个队列 250 名患者。 随访将持续 3 年，在此期间，每 6 个月对患者进行一次访问，并将其提交给一个电池组，以探索 BPSD 的严重程度和生活质量。 将记录所有不良事件以及一些预期发生的事件（因并发疾病入院、入院与临床参与中心相关的 SCU-B，以及入院与临床参与中心无关的 SCU-B（如果有）财团成员，养老院安置）。

同时，将测量主要照顾者的生活质量，以及他们对痴呆症的态度。

将对队列进行成本效益分析。 最后，将记录到疗养院安置的时间并在两个队列之间进行比较

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 希腊
      • Thessaloníki、希腊
        • 招聘中
        • Aristotelio Panepistimio Thessalonikis (Greece)
        • 接触：
        • 接触：
          • 电话号码：+302310234239
  • 德国
      • Berlin、德国
        • 招聘中
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • 接触：
    • Baden-Wurttenberg
      • Mannheim、Baden-Wurttenberg、德国
        • 尚未招聘
        • Zentralinstitut für seelische Gesundheit
        • 接触：
  • 意大利
    • BG
      • Bergamo、BG、意大利
        • 尚未招聘
        • Cliniche Gavazzeni SpA
        • 接触：
      • Gazzaniga、BG、意大利、24020
    • MN
      • Mantova、MN、意大利
        • 招聘中
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Mantova
        • 接触：
    • MO
      • Modena、MO、意大利
        • 尚未招聘
        • Azienda Unità Sanitaria Locale di Modena
        • 接触：
    • PG
      • Perugia、PG、意大利
        • 尚未招聘
        • Università degli Studi di Perugia
        • 接触：
  • 挪威
  • 比利时
      • Bruxelles、比利时
  • 法国
      • Paris、法国
        • 尚未招聘
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
        • 接触：
  • 瑞士
      • Genève、瑞士
        • 尚未招聘
        • Université de Genève
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

所研究的人口是由痴呆症门诊患者组成的，他们转诊到位于七个欧洲国家（意大利、德国、法国、比利时、希腊、瑞士、挪威）的 12 个临床中心的记忆诊所

描述

纳入标准：

  • 原发性痴呆的诊断（DSM IV）
  • MMSE 分数 ≤ 24
  • NPI 全球评分 ≥ 32/144
  • 一名照顾者（非正式/家庭成员或正式照顾者）承诺在三年的研究过程中陪伴患者
  • 住在家里（疗养院居民除外）。

排除标准：

  • 存在可能导致认知能力下降和 BPSD 的不受控制的医疗疾病
  • 伴随的精神疾病或慢性酒精中毒
  • 严重到足以缩短预期寿命 <6 个月的伴随疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
SCU-B 的护理路径
250 名患有痴呆症和痴呆症行为和心理症状 (BPSD) 的患者在六个设有 BPSD 特别护理室 (SCU-B) 的临床中心进行随访
其他：SCU-B
SCU-B 是“位于疗养院外、综合医院或其他地方（例如私立医院）的住宅医疗结构，当 BPSD 患者的行为障碍在家中无法控制时，他们会被临时收治”。
没有 SCU-B 的护理路径
250 名痴呆和 BPSD 患者在六个没有 SCU-B 的临床中心进行随访

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
BPSD的变化
大体时间：基线、6、12、18、24、30、36 个月
神经精神量表 (NPI)，范围 0-144
基线、6、12、18、24、30、36 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者的生活质量
大体时间：基线、6、12、18、24、30、36个月
生活质量阿尔茨海默病 (QoL-AD)，范围 0-52
基线、6、12、18、24、30、36个月
照顾者的生活质量
大体时间：基线、6、12、18、24、30、36 个月
看护者负担量表 (CBI)，范围 0-96
基线、6、12、18、24、30、36 个月
SCU-B的成本效益
大体时间：基线、6、12、18、24、30、36 个月
痴呆症的资源利用 (RUD)
基线、6、12、18、24、30、36 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
延迟制度化
大体时间：直到 3 岁
养老院安置时间
直到 3 岁

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fondazione Europea di Ricerca Biomedica Ferb Onlus

合作者

Mediolanum Cardio Research

调查人员

  • 研究主任：Carlo A Defanti, M.D.、Fondazione Europea di Ricerca Biomedica

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月19日

初级完成 (预期的)

2021年12月31日

研究完成 (预期的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月15日

首次发布 (实际的)

2018年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月30日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H2020 Proposal, number: 779237

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

将提供用于主要和次要结果测量的去标识化参与者数据

IPD 共享时间框架

数据将在研究完成六个月后提供

IPD 共享访问标准

数据访问请求将由独立的数据安全监督委员会审查

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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