Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уважительная забота о взволнованных пожилых людях (RECAGE)

30 июля 2019 г. обновлено: Carlo Alberto Defanti, Fondazione Europea di Ricerca Biomedica Ferb Onlus

Уважительная забота о взволнованных пожилых людях. Как наилучшим образом удовлетворить потребности людей с деменцией и тяжелыми поведенческими расстройствами. На пути к уважительной и рентабельной модели

Лечение поведенческих и психологических симптомов деменции (ППСР) продолжает вызывать серьезные проблемы. Как фармакологическая, так и немедикаментозная терапия часто не дают ожидаемых результатов. Целью данного исследования является оценка краткосрочной и долгосрочной эффективности вмешательства, отделения специальной помощи для пациентов с ПРСР (SCU-B), уже реализованного в некоторых странах, но пока не подтвержденного, а также его стоимости. -эффективность

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Две когорты по 250 пациентов будут набраны шестью клиническими центрами, имеющими SCU-B (одна когорта), и шестью центрами, не имеющими такой структуры. Последующее наблюдение продлится 3 года, в течение которых пациентов будут посещать каждые 6 месяцев и подвергать ряду исследований тяжести ПРСР и качества жизни. Будут зарегистрированы все неблагоприятные события, а также некоторые ожидаемые события (поступления в больницу общего профиля по поводу интеркуррентных заболеваний, госпитализации в SCU-B, относящиеся к клиническому участвующему центру, и, если таковые имеются, госпитализации в SCU-B, не относящиеся к Член консорциума, размещение в домах престарелых).

В то же время будет измеряться качество жизни основных опекунов, а также их отношение к деменции.

Будет проведен анализ экономической эффективности, сравнивающий когорты. Наконец, время до помещения в дом престарелых будет зарегистрировано и сравнено между двумя когортами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier Universitaire St Pierre
        • Контакт:
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Рекрутинг
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Контакт:
          • Oliver Peters, M.D.
          • Номер телефона: +4930450517942
          • Электронная почта: oliver.peters@charite.de
    • Baden-Wurttenberg
      • Mannheim, Baden-Wurttenberg, Германия
        • Еще не набирают
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
        • Контакт:
  • Греция
      • Thessaloníki, Греция
        • Рекрутинг
        • Aristotelio Panepistimio Thessalonikis (Greece)
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Номер телефона: +302310234239
  • Италия
    • BG
      • Bergamo, BG, Италия
        • Еще не набирают
        • Cliniche Gavazzeni SpA
        • Контакт:
          • Paola Merlo, M.D.
          • Номер телефона: +390354204668
          • Электронная почта: paola.merlo@gavazzeni.it
      • Gazzaniga, BG, Италия, 24020
        • Рекрутинг
        • Fondazione Europea di Ricerca Biomedica
        • Контакт:
          • Sara Fascendini, M.D.
          • Номер телефона: +390353065206
          • Электронная почта: recage@ferbonlus.com
        • Контакт:
    • MN
      • Mantova, MN, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Mantova
        • Контакт:
    • MO
      • Modena, MO, Италия
        • Еще не набирают
        • Azienda Unità Sanitaria Locale di Modena
        • Контакт:
          • Andrea Fabbo, M.D.
          • Номер телефона: +39059435201
          • Электронная почта: a.fabbo@ausl.mo.it
    • PG
      • Perugia, PG, Италия
        • Еще не набирают
        • Universita degli Studi di Perugia
        • Контакт:
          • Patrizia Mecocci, M.D.
          • Номер телефона: +390755783270
          • Электронная почта: patrizia.mecocci@unipg.it
  • Норвегия
      • Ottestad, Норвегия
        • Еще не набирают
        • Sykehuset Innlandet
        • Контакт:
  • Франция
      • Paris, Франция
        • Еще не набирают
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris
        • Контакт:
          • Jacques Hugon, M.D.
          • Номер телефона: +33149958484
          • Электронная почта: jacques.hugon@inserm.fr
  • Швейцария
      • Genève, Швейцария
        • Еще не набирают
        • Universite de Geneve
        • Контакт:
          • Giovanni B Frisoni, M.D.
          • Номер телефона: +410223055762
          • Электронная почта: giovanni.frisoni@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемую популяцию составляют амбулаторные пациенты с деменцией, направленные в клиники памяти 12 клинических центров, расположенных в семи европейских странах (Италия, Германия, Франция, Бельгия, Греция, Швейцария, Норвегия).

Описание

Критерии включения:

  • диагностика первичной деменции (DSM IV)
  • Оценка по шкале MMSE ≤ 24
  • Глобальная оценка NPI ≥ 32/144
  • опекун (неформальный/член семьи или формальный опекун), который обязуется сопровождать пациента в течение трехлетнего курса исследования
  • проживающие дома (за исключением проживающих в домах престарелых).

Критерий исключения:

  • наличие неконтролируемого медицинского заболевания, потенциально способствующего снижению когнитивных функций и ПРСР
  • сопутствующие психические расстройства или хронический алкоголизм
  • сопутствующие заболевания, достаточно тяжелые, чтобы сократить ожидаемую продолжительность жизни < 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
путь ухода с SCU-B
250 пациентов с деменцией и поведенческими и психологическими симптомами деменции (ППСР) наблюдались в шести клинических центрах с Отделением специальной помощи при ППСР (SCU-B)
Другой: СКУ-Б
SCU-B - это «жилое медицинское сооружение, расположенное за пределами дома престарелых, в больнице общего профиля или в другом месте, например, в частной больнице, куда временно госпитализируют пациентов с ПРСР, когда их поведенческие расстройства не поддаются контролю дома».
путь ухода без SCU-B
250 пациентов с деменцией и ПРСР наблюдались в шести клинических центрах без SCU-B

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение БПСД
Временное ограничение: исходный уровень, 6, 12, 18, 24, 30, 36 месяцев
Нейропсихиатрический опросник (NPI), диапазон 0-144
исходный уровень, 6, 12, 18, 24, 30, 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
качество жизни пациентов
Временное ограничение: исходный уровень, 6, 12, 18, 24, 30, 36 месяцев
Качество жизни Болезнь Альцгеймера (QoL-AD), диапазон 0-52
исходный уровень, 6, 12, 18, 24, 30, 36 месяцев
качество жизни опекунов
Временное ограничение: исходный уровень, 6, 12, 18, 24, 30, 36 месяцев
Инвентаризация бремени попечителя (CBI), диапазон 0-96
исходный уровень, 6, 12, 18, 24, 30, 36 месяцев
экономичность СКУ-Б
Временное ограничение: исходный уровень, 6, 12, 18, 24, 30, 36 месяцев
Использование ресурсов при деменции (RUD)
исходный уровень, 6, 12, 18, 24, 30, 36 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
отсроченная институционализация
Временное ограничение: до 3 лет
Время помещения в дом престарелых
до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Europea di Ricerca Biomedica Ferb Onlus

Соавторы

Mediolanum Cardio Research

Следователи

  • Директор по исследованиям: Carlo A Defanti, M.D., Fondazione Europea di Ricerca Biomedica

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H2020 Proposal, number: 779237

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Будут доступны деидентифицированные данные участников как для первичных, так и для вторичных показателей результатов.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны через шесть месяцев после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на доступ к данным будут рассматриваться независимым советом по мониторингу безопасности данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СКУ-Б

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться