Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uctivá péče o agitované starší osoby (RECAGE)

30. července 2019 aktualizováno: Carlo Alberto Defanti, Fondazione Europea di Ricerca Biomedica Ferb Onlus

Uctivá péče o agitované starší osoby. Jak nejlépe uspokojit potřeby lidí s demencí se závažnými poruchami chování. Směrem k respektujícímu a nákladově efektivnímu modelu

Léčba behaviorálních a psychologických příznaků demence (BPSD) nadále vyvolává obtížné problémy. Farmakologická i nefarmakologická léčba často nedosahuje očekávaných výsledků. Cílem této studie je zhodnotit krátkodobou a dlouhodobou účinnost intervence, jednotky speciální péče pro pacienty s BPSD (SCU-B), která již byla v některých zemích zavedena, ale dosud nebyla ověřena, a také její náklady. -účinnost

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvě kohorty po 250 pacientech budou přijaty šesti klinickými centry vybavenými SCU-B (jedna kohorta) a šesti centry bez této struktury. Sledování bude trvat 3 roky, během kterých budou pacienti navštěvováni každých 6 měsíců a podrobeni baterii zkoumající závažnost BPSD a kvalitu života. Všechny nežádoucí příhody budou registrovány, stejně jako některé očekávané události (přijetí do všeobecné nemocnice pro interkurentní onemocnění, přijetí na SCU-B týkající se klinického zúčastněného centra a, pokud existují, přijetí na SCU-B, které se netýká Člen konsorcia, umístění v pečovatelském domě).

Zároveň bude měřena kvalita života primárních pečovatelů a jejich postoj k demenci.

Bude provedena analýza nákladové efektivity porovnáním kohort. Nakonec bude zaznamenán čas do umístění v pečovatelském domě a porovnán mezi dvěma kohortami

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie
  • Francie
      • Paris, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
        • Kontakt:
  • Itálie
    • BG
      • Bergamo, BG, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Cliniche Gavazzeni SpA
        • Kontakt:
      • Gazzaniga, BG, Itálie, 24020
    • MN
      • Mantova, MN, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Mantova
        • Kontakt:
    • MO
      • Modena, MO, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Unità Sanitaria Locale di Modena
        • Kontakt:
    • PG
      • Perugia, PG, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Università degli Studi di Perugia
        • Kontakt:
  • Norsko
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Nábor
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
    • Baden-Wurttenberg
      • Mannheim, Baden-Wurttenberg, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Zentralinstitut für seelische Gesundheit
        • Kontakt:
  • Řecko
      • Thessaloníki, Řecko
        • Nábor
        • Aristotelio Panepistimio Thessalonikis (Greece)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +302310234239
  • Švýcarsko
      • Genève, Švýcarsko
        • Zatím nenabíráme
        • Université de Genève
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zkoumanou populaci tvoří ambulantní pacienti s demencí, kteří jsou zařazeni do paměťových klinik 12 klinických center umístěných v sedmi evropských zemích (Itálie, Německo, Francie, Belgie, Řecko, Švýcarsko, Norsko).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika primární demence (DSM IV)
  • MMSE skóre ≤ 24
  • Globální skóre NPI ≥ 32/144
  • pečovatel (neformální/rodinný nebo formální pečovatel), který se zaváže doprovázet pacienta po dobu tří let studie
  • žijící doma (obyvatelé pečovatelských domů jsou vyloučeni).

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost nekontrolovaného lékařského onemocnění potenciálně přispívajícího k poklesu kognitivních funkcí a BPSD
  • doprovodné psychiatrické poruchy nebo chronický alkoholismus
  • doprovodná onemocnění dostatečně závažná, aby zkrátila očekávanou délku života < 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
cesta péče s SCU-B
250 pacientů s demencí a behaviorálními a psychologickými příznaky demence (BPSD) sledováno v šesti klinických centrech s jednotkou speciální péče pro BPSD (SCU-B)
Jiný: SCU-B
SCU-B je „ubytovací lékařská struktura ležící mimo domov s pečovatelskou službou, ve všeobecné nemocnici nebo jinde, např. v soukromé nemocnici, kde jsou dočasně přijímáni pacienti s BPSD, když jejich poruchy chování nelze kontrolovat doma“.
cesta péče bez SCU-B
250 pacientů s demencí a BPSD sledovalo šest klinických center bez SCU-B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna BPSD
Časové okno: výchozí stav, 6, 12, 18, 24, 30, 36 měsíců
Neuropsychiatrický inventář (NPI), rozsah 0-144
výchozí stav, 6, 12, 18, 24, 30, 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalitu života pacientů
Časové okno: výchozí stav, 6, 12, 18, 24, 30, 36 měsíců
Kvalita života Alzheimerova choroba (QoL-AD), rozsah 0-52
výchozí stav, 6, 12, 18, 24, 30, 36 měsíců
kvalitu života pečovatelů
Časové okno: výchozí stav, 6, 12, 18, 24, 30, 36 měsíců
Caregiver Burden Inventory (CBI), rozsah 0-96
výchozí stav, 6, 12, 18, 24, 30, 36 měsíců
nákladová efektivita SCU-B
Časové okno: výchozí stav, 6, 12, 18, 24, 30, 36 měsíců
Využití zdrojů u demence (RUD)
výchozí stav, 6, 12, 18, 24, 30, 36 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
opožděná institucionalizace
Časové okno: do 3 let
Čas na umístění v pečovatelském domě
do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Europea di Ricerca Biomedica Ferb Onlus

Spolupracovníci

Mediolanum Cardio Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Carlo A Defanti, M.D., Fondazione Europea di Ricerca Biomedica

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H2020 Proposal, number: 779237

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněna deidentifikovaná data účastníků jak pro primární, tak pro sekundární výstupní měření

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici šest měsíců po dokončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k údajům budou přezkoumány nezávislým výborem pro sledování bezpečnosti údajů

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SCU-B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit