Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pełen szacunku Opieka nad osobami w podeszłym wieku (RECAGE)

30 lipca 2019 zaktualizowane przez: Carlo Alberto Defanti, Fondazione Europea di Ricerca Biomedica Ferb Onlus

Pełen szacunku Opieka nad osobami w podeszłym wieku. Jak najlepiej zaspokoić potrzeby osób z demencją i poważnymi zaburzeniami zachowania. W kierunku szanującego się i opłacalnego modelu

Leczenie behawioralnych i psychologicznych objawów demencji (BPSD) nadal stwarza trudne problemy. Zarówno terapie farmakologiczne, jak i niefarmakologiczne często nie przynoszą oczekiwanych rezultatów. Celem niniejszego badania jest ocena krótko- i długoterminowej skuteczności interwencji Oddziału Specjalnej Opieki nad Pacjentami z BPSD (SCU-B), wdrożonej już w niektórych krajach, ale dotychczas niezwalidowanej, a także jej kosztu -skuteczność

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwie kohorty po 250 pacjentów każda zostaną zrekrutowane przez sześć ośrodków klinicznych wyposażonych w SCU-B (jedna kohorta) i sześć ośrodków pozbawionych tej struktury. Obserwacja potrwa 3 lata, podczas których pacjenci będą odwiedzani co 6 miesięcy i poddawani baterii badającej nasilenie BPSD i jakość życia. Rejestrowane będą wszystkie zdarzenia niepożądane, a także niektóre zdarzenia przewidywane (przyjęcia do szpitala ogólnego z powodu chorób współistniejących, przyjęcia na SCU-B dotyczące ośrodka uczestniczącego w badaniu klinicznym oraz, jeśli takie występują, przyjęcia na SCU-B niezwiązane z Członek konsorcjum, umieszczenie w domu opieki).

Jednocześnie mierzona będzie jakość życia opiekunów podstawowych oraz ich stosunek do demencji.

Zostanie przeprowadzona analiza opłacalności, porównująca kohorty. Na koniec czas do umieszczenia w domu opieki zostanie zarejestrowany i porównany między dwiema kohortami

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
  • Francja
      • Paris, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
        • Kontakt:
  • Grecja
      • Thessaloníki, Grecja
        • Rekrutacyjny
        • Aristotelio Panepistimio Thessalonikis (Greece)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +302310234239
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Charite - Universitatsmedizin Berlin
        • Kontakt:
    • Baden-Wurttenberg
      • Mannheim, Baden-Wurttenberg, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zentralinstitut für seelische Gesundheit
        • Kontakt:
  • Norwegia
  • Szwajcaria
      • Genève, Szwajcaria
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Université de Genève
        • Kontakt:
  • Włochy
    • BG
      • Bergamo, BG, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cliniche Gavazzeni SpA
        • Kontakt:
      • Gazzaniga, BG, Włochy, 24020
    • MN
      • Mantova, MN, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Mantova
        • Kontakt:
    • MO
      • Modena, MO, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Unità Sanitaria Locale di Modena
        • Kontakt:
    • PG
      • Perugia, PG, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Università degli Studi di Perugia
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaną populację stanowią pacjenci ambulatoryjni z demencją skierowani do poradni pamięci 12 ośrodków klinicznych zlokalizowanych w siedmiu krajach Europy (Włochy, Niemcy, Francja, Belgia, Grecja, Szwajcaria, Norwegia)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka otępienia pierwotnego (DSM IV)
  • Wynik MMSE ≤ 24
  • Ogólny wynik NPI ≥ 32/144
  • opiekun (nieformalny/członek rodziny lub opiekun formalny), który zobowiązuje się towarzyszyć pacjentowi przez trzyletni okres badania
  • mieszkających w domu (z wyłączeniem mieszkańców domu opieki).

Kryteria wyłączenia:

  • obecność niekontrolowanej choroby medycznej potencjalnie przyczyniającej się do pogorszenia funkcji poznawczych i BPSD
  • współistniejące zaburzenia psychiczne lub przewlekły alkoholizm
  • współistniejące choroby na tyle poważne, że skracają oczekiwaną długość życia < 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
ścieżka opieki z SCU-B
250 pacjentów z demencją oraz behawioralnymi i psychologicznymi objawami demencji (BPSD), pod opieką sześciu ośrodków klinicznych z Oddziałem Specjalnej Opieki nad BPSD (SCU-B)
Inny: SCU-B
SCU-B to „mieszkalna struktura medyczna leżąca poza domem opieki, w szpitalu ogólnym lub w innym miejscu, np. W prywatnym szpitalu, gdzie pacjenci z BPSD są tymczasowo przyjmowani, gdy ich zaburzeń zachowania nie można kontrolować w domu”.
ścieżka opieki bez SCU-B
250 pacjentów z demencją i BPSD poddanych obserwacji w sześciu ośrodkach klinicznych bez SCU-B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana BPSD
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6, 12, 18, 24, 30, 36 miesięcy
Inwentarz Neuropsychiatryczny (NPI), zakres 0-144
linia wyjściowa, 6, 12, 18, 24, 30, 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6, 12,18, 24, 30, 36 miesięcy
Jakość życia Choroba Alzheimera (QoL-AD), zakres 0-52
linia wyjściowa, 6, 12,18, 24, 30, 36 miesięcy
jakość życia opiekunów
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6, 12, 18, 24, 30, 36 miesięcy
Inwentarz Obciążenia Opiekuna (CBI), zakres 0-96
linia wyjściowa, 6, 12, 18, 24, 30, 36 miesięcy
opłacalność SCU-B
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6, 12, 18, 24, 30, 36 miesięcy
Wykorzystanie zasobów w demencji (RUD)
linia wyjściowa, 6, 12, 18, 24, 30, 36 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
opóźniona instytucjonalizacja
Ramy czasowe: do 3 lat
Czas na umieszczenie w domu opieki
do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Europea di Ricerca Biomedica Ferb Onlus

Współpracownicy

Mediolanum Cardio Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Carlo A Defanti, M.D., Fondazione Europea di Ricerca Biomedica

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H2020 Proposal, number: 779237

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną anonimowe dane uczestników, zarówno w odniesieniu do podstawowych, jak i drugorzędnych wskaźników wyników

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne sześć miesięcy po zakończeniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych będą rozpatrywane przez niezależną Radę ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SCU-B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj