Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Respectvolle zorg voor geagiteerde ouderen (RECAGE)

30 juli 2019 bijgewerkt door: Carlo Alberto Defanti, Fondazione Europea di Ricerca Biomedica Ferb Onlus

Respectvolle zorg voor geagiteerde ouderen. Hoe het beste tegemoet te komen aan de behoeften van mensen met dementie met ernstige gedragsstoornissen. Op weg naar een respectvol en kosteneffectief model

De behandeling van Gedrags- en Psychologische Symptomen van Dementie (BPSD) blijft lastige problemen opleveren. Zowel de farmacologische als niet-farmacologische therapieën leveren vaak niet de verwachte resultaten op. Het doel van deze studie is om de effectiviteit op korte en lange termijn te beoordelen van een interventie, de Special Care Unit voor patiënten met BPSD (SCU-B), die in sommige landen al is geïmplementeerd maar tot nu toe nog niet gevalideerd is, evenals de kosten ervan -effectiviteit

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Twee cohorten van elk 250 patiënten zullen worden aangeworven door zes klinische centra met een SCU-B (één cohort) en zes centra zonder deze structuur. De follow-up duurt 3 jaar, waarin patiënten om de 6 maanden worden bezocht en onderworpen aan een batterij die de ernst van de BPSD en de kwaliteit van leven onderzoekt. Alle ongewenste voorvallen worden geregistreerd, evenals enkele te verwachten voorvallen (opnames in het algemeen ziekenhuis voor bijkomende ziekten, opnames in een SCU-B behorend bij het klinisch deelnemend centrum en, indien van toepassing, opnames in een SCU-B niet behorend bij de Consortiumlid, verpleeghuisplaatsing).

Tegelijkertijd wordt de kwaliteit van leven van de primaire zorgverleners gemeten, evenals hun houding ten opzichte van dementie.

Er zal een kosteneffectiviteitsanalyse worden uitgevoerd waarbij de cohorten worden vergeleken. Ten slotte wordt de tijd tot de plaatsing in het verpleeghuis geregistreerd en vergeleken tussen de twee cohorten

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Werving
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Contact:
    • Baden-Wurttenberg
      • Mannheim, Baden-Wurttenberg, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Zentralinstitut für seelische Gesundheit
        • Contact:
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
        • Contact:
  • Griekenland
      • Thessaloníki, Griekenland
        • Werving
        • Aristotelio Panepistimio Thessalonikis (Greece)
        • Contact:
        • Contact:
          • Telefoonnummer: +302310234239
  • Italië
    • BG
      • Bergamo, BG, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Cliniche Gavazzeni SpA
        • Contact:
      • Gazzaniga, BG, Italië, 24020
    • MN
      • Mantova, MN, Italië
        • Werving
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Mantova
        • Contact:
    • MO
      • Modena, MO, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda Unità Sanitaria Locale di Modena
        • Contact:
    • PG
      • Perugia, PG, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Università degli Studi di Perugia
        • Contact:
  • Noorwegen
  • Zwitserland
      • Genève, Zwitserland
        • Nog niet aan het werven
        • Université de Genève
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De bestudeerde populatie is gemaakt door de poliklinische patiënten met dementie die zijn doorverwezen naar de geheugenklinieken van 12 klinische centra in zeven Europese landen (Italië, Duitsland, Frankrijk, België, Griekenland, Zwitserland, Noorwegen).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van primaire dementie (DSM IV)
  • MMSE-score ≤ 24
  • NPI globale score ≥ 32/144
  • een verzorger (informeel/familielid of formele verzorger) die zich ertoe verbindt de patiënt gedurende het driejarige verloop van de studie te begeleiden
  • thuiswonend (verpleeghuisbewoners uitgezonderd).

Uitsluitingscriteria:

  • aanwezigheid van ongecontroleerde medische ziekte die mogelijk bijdraagt ​​aan de cognitieve achteruitgang en BPSD
  • bijkomende psychiatrische stoornissen of chronisch alcoholisme
  • bijkomende ziekten die ernstig genoeg zijn om de levensverwachting te verkorten < 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
zorgpad met SCU-B
250 patiënten met dementie en gedrags- en psychologische symptomen van dementie (BPSD) opgevolgd door zes klinische centra met een Special Care Unit voor BPSD (SCU-B)
Ander: SCU-B
SCU-B is "een residentiële medische structuur die buiten een verpleeghuis, in een algemeen ziekenhuis of elders ligt, bijvoorbeeld in een privéziekenhuis, waar patiënten met BPSD tijdelijk worden opgenomen wanneer hun gedragsstoornissen thuis niet onder controle kunnen worden gebracht".
zorgpad zonder SCU-B
250 patiënten met dementie en BPSD gevolgd door zes klinische centra zonder SCU-B

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van BPSD
Tijdsspanne: basislijn, 6, 12, 18, 24, 30, 36 maanden
Neuropsychiatrische inventaris (NPI), bereik 0-144
basislijn, 6, 12, 18, 24, 30, 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kwaliteit van leven van patiënten
Tijdsspanne: basislijn, 6, 12,18, 24, 30, 36 maanden
Kwaliteit van leven Ziekte van Alzheimer (QoL-AD), bereik 0-52
basislijn, 6, 12,18, 24, 30, 36 maanden
kwaliteit van leven van mantelzorgers
Tijdsspanne: basislijn, 6, 12, 18, 24, 30, 36 maanden
Caregiver Burden Inventory (CBI), bereik 0-96
basislijn, 6, 12, 18, 24, 30, 36 maanden
kosteneffectiviteit van SCU-B
Tijdsspanne: basislijn, 6, 12, 18, 24, 30, 36 maanden
Hulpbronnengebruik bij dementie (RUD)
basislijn, 6, 12, 18, 24, 30, 36 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vertraagde institutionalisering
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Tijd voor plaatsing in een verpleeghuis
tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Europea di Ricerca Biomedica Ferb Onlus

Medewerkers

Mediolanum Cardio Research

Onderzoekers

  • Studie directeur: Carlo A Defanti, M.D., Fondazione Europea di Ricerca Biomedica

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H2020 Proposal, number: 779237

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde deelnemersgegevens voor zowel primaire als secundaire uitkomstmaten zullen beschikbaar worden gesteld

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen zes maanden na afronding van de studie beschikbaar zijn

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door een onafhankelijke toezichtsraad voor gegevensveiligheid

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dementie

Klinische onderzoeken op SCU-B

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren