Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Respektfuld omsorg for agiterede ældre (RECAGE)

30. juli 2019 opdateret af: Carlo Alberto Defanti, Fondazione Europea di Ricerca Biomedica Ferb Onlus

Respektfuld omsorg for agiterede ældre. Hvordan man bedst opfylder behovene hos mennesker med demens med alvorlige adfærdsforstyrrelser. Mod en respektfuld og omkostningseffektiv model

Behandlingen af ​​adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens (BPSD) rejser fortsat vanskelige problemer. Både de farmakologiske og ikke-farmakologiske terapier formår ofte ikke at opnå de forventede resultater. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den kort- og langsigtede effekt af en intervention, Special Care Unit for patienter med BPSD (SCU-B), der allerede er implementeret i nogle lande, men ikke valideret indtil videre, samt omkostningerne hertil. -effektivitet

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

To kohorter på hver 250 patienter vil blive rekrutteret af seks kliniske centre udstyret med en SCU-B (en kohorte) og seks centre, der mangler denne struktur. Opfølgningen vil vare 3 år, hvor patienterne vil blive besøgt hver 6. måned og underkastet et batteri, der undersøger sværhedsgraden af ​​BPSD og livskvaliteten. Alle uønskede hændelser vil blive registreret, såvel som nogle forventede hændelser (indlæggelser på det almindelige hospital for interkurrente sygdomme, indlæggelser på en SCU-B vedrørende det kliniske deltagende center og, hvis nogen, indlæggelser på en SCU-B, der ikke vedrører Konsortiummedlem, plejehjemsanbringelse).

Samtidig måles de primære pårørendes livskvalitet samt deres holdning til demens.

Der vil blive udført en omkostningseffektivitetsanalyse, der sammenligner kohorterne. Til sidst vil tiden til plejehjemsanbringelsen blive registreret og sammenlignet mellem de to årgange

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris
        • Kontakt:
  • Grækenland
      • Thessaloníki, Grækenland
        • Rekruttering
        • Aristotelio Panepistimio Thessalonikis (Greece)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +302310234239
  • Italien
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cliniche Gavazzeni SpA
        • Kontakt:
      • Gazzaniga, BG, Italien, 24020
    • MN
      • Mantova, MN, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Mantova
        • Kontakt:
    • MO
      • Modena, MO, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Unità Sanitaria Locale di Modena
        • Kontakt:
    • PG
      • Perugia, PG, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universita degli Studi di Perugia
        • Kontakt:
  • Norge
  • Schweiz
      • Genève, Schweiz
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universite de Geneve
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
    • Baden-Wurttenberg
      • Mannheim, Baden-Wurttenberg, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den undersøgte population er lavet af ambulante patienter med demens henvist til hukommelsesklinikker i 12 kliniske centre i syv europæiske lande (Italien, Tyskland, Frankrig, Belgien, Grækenland, Schweiz, Norge)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticering af primær demens (DSM IV)
  • MMSE-score ≤ 24
  • NPI global score ≥ 32/144
  • en pårørende (uformelt/familiemedlem eller formel pårørende), der forpligter sig til at ledsage patienten gennem det treårige studieforløb
  • hjemmeboende (plejehjemsbeboere er undtaget).

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af ukontrolleret medicinsk sygdom, der potentielt kan bidrage til kognitiv tilbagegang og BPSD
  • samtidige psykiatriske lidelser eller kronisk alkoholisme
  • samtidige sygdomme alvorlige nok til at reducere forventet levetid < 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
plejeforløb med SCU-B
250 patienter med demens og adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens (BPSD) fulgt op af seks kliniske centre med en specialafdeling for BPSD (SCU-B)
Andet: SCU-B
SCU-B er "en boligmedicinsk struktur, der ligger uden for et plejehjem, på et almindeligt hospital eller andre steder, f.eks. på et privathospital, hvor patienter med BPSD er midlertidigt indlagt, når deres adfærdsforstyrrelser ikke kan kontrolleres derhjemme".
plejeforløb uden SCU-B
250 patienter med demens og BPSD fulgt op af seks kliniske centre uden SCU-B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af BPSD
Tidsramme: baseline, 6, 12, 18, 24, 30, 36 måneder
Neuropsykiatrisk inventar (NPI), interval 0-144
baseline, 6, 12, 18, 24, 30, 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patienternes livskvalitet
Tidsramme: baseline, 6, 12, 18, 24, 30, 36 måneder
Livskvalitet Alzheimers sygdom (QoL-AD), interval 0-52
baseline, 6, 12, 18, 24, 30, 36 måneder
pårørendes livskvalitet
Tidsramme: baseline, 6, 12, 18, 24, 30, 36 måneder
Caregiver Burden Inventory (CBI), interval 0-96
baseline, 6, 12, 18, 24, 30, 36 måneder
omkostningseffektiviteten af ​​SCU-B
Tidsramme: baseline, 6, 12, 18, 24, 30, 36 måneder
Ressourceudnyttelse ved demens (RUD)
baseline, 6, 12, 18, 24, 30, 36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forsinket institutionalisering
Tidsramme: indtil 3 år
Tid til anbringelse på plejehjem
indtil 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Europea di Ricerca Biomedica Ferb Onlus

Samarbejdspartnere

Mediolanum Cardio Research

Efterforskere

  • Studieleder: Carlo A Defanti, M.D., Fondazione Europea di Ricerca Biomedica

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2018

Først opslået (Faktiske)

25. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H2020 Proposal, number: 779237

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede deltagerdata både for primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige seks måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af et uafhængigt datasikkerhedsovervågningsudvalg

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens

Kliniske forsøg med SCU-B

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner