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Respektvolle Fürsorge für aufgeregte ältere Menschen (RECAGE)

30. Juli 2019 aktualisiert von: Carlo Alberto Defanti, Fondazione Europea di Ricerca Biomedica Ferb Onlus

Respektvolle Fürsorge für aufgeregte ältere Menschen. Wie man die Bedürfnisse von Menschen mit Demenz mit schweren Verhaltensstörungen am besten erfüllt. Auf dem Weg zu einem respektvollen und kostengünstigen Modell

Die Behandlung von Verhaltens- und psychologischen Symptomen der Demenz (BPSD) wirft weiterhin schwierige Probleme auf. Sowohl die pharmakologischen als auch die nicht-pharmakologischen Therapien erzielen oft nicht die erwarteten Ergebnisse. Ziel dieser Studie ist es, die kurz- und langfristige Wirksamkeit einer Intervention, der Special Care Unit für Patienten mit BPSD (SCU-B), die in einigen Ländern bereits implementiert, aber bisher nicht validiert wurde, sowie ihre Kosten zu bewerten -Wirksamkeit

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwei Kohorten mit je 250 Patienten werden von sechs klinischen Zentren mit SCU-B (eine Kohorte) und sechs Zentren ohne diese Struktur rekrutiert. Die Nachsorge dauert 3 Jahre, während der die Patienten alle 6 Monate besucht und einer Batterie unterzogen werden, die den Schweregrad der BPSD und die Lebensqualität untersucht. Erfasst werden alle unerwünschten Ereignisse sowie einige zu erwartende Ereignisse (Einweisungen in das Allgemeinkrankenhaus wegen interkurrenter Erkrankungen, Einweisungen in eine SCU-B des klinischen teilnehmenden Zentrums und ggf. Einweisungen in eine SCU-B außerhalb des Klinischen Zentrums Konsortiumsmitglied, Pflegeheimplatz).

Gleichzeitig wird die Lebensqualität der primären Bezugspersonen sowie deren Einstellung zur Demenz gemessen.

Im Vergleich der Kohorten wird eine Kosten-Nutzen-Analyse durchgeführt. Abschließend wird die Zeit bis zur Unterbringung im Pflegeheim erfasst und zwischen den beiden Kohorten verglichen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
    • Baden-Wurttenberg
      • Mannheim, Baden-Wurttenberg, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
        • Kontakt:
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris
        • Kontakt:
  • Griechenland
      • Thessaloníki, Griechenland
        • Rekrutierung
        • Aristotelio Panepistimio Thessalonikis (Greece)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +302310234239
  • Italien
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cliniche Gavazzeni SpA
        • Kontakt:
      • Gazzaniga, BG, Italien, 24020
    • MN
      • Mantova, MN, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Mantova
        • Kontakt:
    • MO
      • Modena, MO, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Unità Sanitaria Locale di Modena
        • Kontakt:
    • PG
      • Perugia, PG, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universita degli Studi di Perugia
        • Kontakt:
  • Norwegen
  • Schweiz
      • Genève, Schweiz
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universite de Geneve
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die untersuchte Population besteht aus ambulanten Patienten mit Demenz, die an die Gedächtniskliniken von 12 klinischen Zentren in sieben europäischen Ländern (Italien, Deutschland, Frankreich, Belgien, Griechenland, Schweiz, Norwegen) überwiesen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der primären Demenz (DSM IV)
  • MMSE-Score ≤ 24
  • NPI-Gesamtwert ≥ 32/144
  • eine Pflegekraft (informell/Familienmitglied oder formelle Pflegekraft), die sich verpflichtet, den Patienten während des dreijährigen Studienverlaufs zu begleiten
  • zu Hause leben (Pflegeheimbewohner sind ausgenommen).

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer unkontrollierten medizinischen Erkrankung, die möglicherweise zum kognitiven Verfall und BPSD beiträgt
  • begleitende psychiatrische Störungen oder chronischer Alkoholismus
  • Begleiterkrankungen, die schwer genug sind, um die Lebenserwartung auf < 6 Monate zu reduzieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pflegeweg mit SCU-B
250 Patienten mit Demenz und verhaltensbezogenen und psychologischen Symptomen der Demenz (BPSD), die von sechs klinischen Zentren mit einer speziellen Versorgungseinheit für BPSD (SCU-B) betreut werden
Sonstiges: SCU-B
SCU-B ist "eine stationäre medizinische Einrichtung, die außerhalb eines Pflegeheims, in einem Allgemeinkrankenhaus oder anderswo, z. B. in einem Privatkrankenhaus, liegt, wo Patienten mit BPSD vorübergehend aufgenommen werden, wenn ihre Verhaltensstörungen zu Hause nicht kontrolliert werden können".
Pflegepfad ohne SCU-B
250 Patienten mit Demenz und BPSD, die von sechs klinischen Zentren ohne SCU-B nachbeobachtet wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des BPSD
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 18, 24, 30, 36 Monate
Neuropsychiatrisches Inventar (NPI), Bereich 0-144
Baseline, 6, 12, 18, 24, 30, 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 18, 24, 30, 36 Monate
Lebensqualität Alzheimer-Krankheit (QoL-AD), Bereich 0-52
Baseline, 6, 12, 18, 24, 30, 36 Monate
Lebensqualität der pflegenden Angehörigen
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 18, 24, 30, 36 Monate
Belastungsinventar der Pflegekraft (CBI), Bereich 0-96
Baseline, 6, 12, 18, 24, 30, 36 Monate
Wirtschaftlichkeit von SCU-B
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 18, 24, 30, 36 Monate
Ressourcennutzung bei Demenz (RUD)
Baseline, 6, 12, 18, 24, 30, 36 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
verzögerte Institutionalisierung
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Zeit bis zur Unterbringung im Pflegeheim
bis 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Europea di Ricerca Biomedica Ferb Onlus

Mitarbeiter

Mediolanum Cardio Research

Ermittler

  • Studienleiter: Carlo A Defanti, M.D., Fondazione Europea di Ricerca Biomedica

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H2020 Proposal, number: 779237

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Teilnehmerdaten sowohl für primäre als auch für sekundäre Ergebnismessungen werden zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden sechs Monate nach Abschluss der Studie verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden von einem unabhängigen Data Safety Monitoring Board geprüft

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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