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불안한 노인을 위한 배려 (RECAGE)

2019년 7월 30일 업데이트: Carlo Alberto Defanti, Fondazione Europea di Ricerca Biomedica Ferb Onlus

흥분한 노인을 존중하는 배려. 심각한 행동 장애가 있는 치매 환자의 요구를 가장 잘 충족시키는 방법. 존중하고 비용 효율적인 모델을 향하여

치매의 행동 및 심리적 증상(BPSD)의 치료는 계속해서 어려운 문제를 야기합니다. 약물 요법과 비약물 요법 모두 기대한 결과를 얻지 못하는 경우가 많습니다. 이 연구의 목적은 일부 국가에서 이미 시행되었지만 지금까지 검증되지 않은 BPSD(BPSD 환자를 위한 특별 관리 단위) 개입의 단기 및 장기 효능과 비용을 평가하는 것입니다. -유효성

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

SCU-B(1개 코호트)가 부여된 6개 임상 센터와 이 구조가 없는 6개 센터에서 각각 250명의 환자로 구성된 2개의 코호트를 모집합니다. 후속 조치는 3년 동안 지속되며, 그 동안 환자는 6개월마다 방문하여 BPSD의 심각성과 삶의 질을 탐구하는 배터리에 제출됩니다. 모든 부작용과 일부 예상되는 사건(병발 질환에 대한 일반 병원 입원, 임상 참여 센터와 관련된 SCU-B 입원, 해당되는 경우 해당 센터와 관련되지 않은 SCU-B 입원)이 등록됩니다. 컨소시엄 회원, 요양원 배치).

동시에 일차 간병인의 삶의 질과 치매에 대한 태도를 측정할 것입니다.

코호트를 비교하는 비용 효율성 분석이 수행됩니다. 마지막으로 요양원 배치까지의 시간을 기록하고 두 코호트 간에 비교합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Thessaloníki, 그리스
        • 모병
        • Aristotelio Panepistimio Thessalonikis (Greece)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • 전화번호: +302310234239
  • 노르웨이
      • Ottestad, 노르웨이
  • 독일
      • Berlin, 독일
        • 모병
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • 연락하다:
    • Baden-Wurttenberg
      • Mannheim, Baden-Wurttenberg, 독일
        • 아직 모집하지 않음
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
        • 연락하다:
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Hospitalier Universitaire St Pierre
        • 연락하다:
  • 스위스
      • Genève, 스위스
        • 아직 모집하지 않음
        • Universite de Geneve
        • 연락하다:
  • 이탈리아
    • BG
      • Bergamo, BG, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Cliniche Gavazzeni SpA
        • 연락하다:
      • Gazzaniga, BG, 이탈리아, 24020
        • 모병
        • Fondazione Europea di Ricerca Biomedica
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • MN
      • Mantova, MN, 이탈리아
        • 모병
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Mantova
        • 연락하다:
    • MO
      • Modena, MO, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Unità Sanitaria Locale di Modena
        • 연락하다:
    • PG
      • Perugia, PG, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Universita degli Studi di Perugia
        • 연락하다:
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 인구는 유럽 7개국(이탈리아, 독일, 프랑스, ​​벨기에, 그리스, 스위스, 노르웨이)에 위치한 12개 임상 센터의 기억 클리닉에 의뢰된 치매 외래 환자로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

  • 원발성 치매 진단(DSM IV)
  • MMSE 점수 ≤ 24
  • NPI 글로벌 점수 ≥ 32/144
  • 간병인(비공식/가족 구성원 또는 공식 간병인)은 3년 연구 과정 동안 환자와 동행하기로 약속합니다.
  • 자택에 거주하는 자(요양원 입소자는 제외).

제외 기준:

  • 인지 저하 및 BPSD에 잠재적으로 기여하는 통제되지 않은 의학적 질병의 존재
  • 수반되는 정신 장애 또는 만성 알코올 중독
  • 기대 수명을 6개월 미만으로 단축시킬 정도로 심각한 수반되는 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
SCU-B를 통한 치료 경로
250명의 치매 및 치매 행동심리증상(BPSD) 환자를 대상으로 6개 임상 센터에서 BPSD 특수 치료실(SCU-B)을 운영했습니다.
다른: SCU-B
SCU-B는 "요양원 외부, 일반 병원 또는 다른 곳(예: BPSD 환자가 집에서 행동 장애를 제어할 수 없을 때 일시적으로 입원하는 개인 병원)에 있는 주거 의료 구조"입니다.
SCU-B가 없는 치료 경로
치매 및 BPSD 환자 250명을 SCU-B가 없는 6개 임상 센터에서 추적

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BPSD의 변화
기간: 기준선, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월
NPI(신경정신과 목록), 범위 0-144
기준선, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 삶의 질
기간: 기준선, 6, 12,18, 24, 30, 36개월
삶의 질 알츠하이머병(QoL-AD), 범위 0-52
기준선, 6, 12,18, 24, 30, 36개월
간병인의 삶의 질
기간: 기준선, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월
간병인 부담 인벤토리(CBI), 범위 0-96
기준선, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월
SCU-B의 가성비
기간: 기준선, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월
치매의 자원 활용(RUD)
기준선, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제도화 지연
기간: 3년까지
요양원 배치 시간
3년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione Europea di Ricerca Biomedica Ferb Onlus

협력자

Mediolanum Cardio Research

수사관

  • 연구 책임자: Carlo A Defanti, M.D., Fondazione Europea di Ricerca Biomedica

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 19일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H2020 Proposal, number: 779237

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

1차 및 2차 결과 측정 모두에 대해 식별되지 않은 참가자 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 6개월 후에 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 액세스 요청은 독립적인 데이터 안전 모니터링 위원회에서 검토합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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