Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Respektfull omsorg för upprörda äldre (RECAGE)

30 juli 2019 uppdaterad av: Carlo Alberto Defanti, Fondazione Europea di Ricerca Biomedica Ferb Onlus

Respektfull omsorg för upprörda äldre. Hur man bäst tillgodoser behoven hos personer med demens med allvarliga beteendestörningar. Mot en respektfull och kostnadseffektiv modell

Behandlingen av beteendemässiga och psykologiska symtom på demens (BPSD) fortsätter att ge upphov till svåra problem. Både de farmakologiska och icke-farmakologiska terapierna lyckas ofta inte uppnå de förväntade resultaten. Syftet med denna studie är att utvärdera den kort- och långsiktiga effekten av en intervention, Special Care Unit for patienter med BPSD (SCU-B), som redan implementerats i vissa länder men inte validerats hittills, samt dess kostnad. -effektivitet

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Två kohorter om 250 patienter vardera kommer att rekryteras av sex kliniska centra utrustade med en SCU-B (en kohort) och sex centra som saknar denna struktur. Uppföljningen kommer att pågå i 3 år, under vilken patienterna kommer att besökas var sjätte månad och underkastas ett batteri som undersöker svårighetsgraden av BPSD och livskvaliteten. Alla biverkningar kommer att registreras, såväl som några förväntade händelser (inläggningar på det allmänna sjukhuset för interkurrenta sjukdomar, intagningar på en SCU-B som hänför sig till det kliniska deltagande centret och, om några, intagningar på en SCU-B som inte hänför sig till Konsortiummedlem, vårdhemsplacering).

Samtidigt kommer primärvårdarnas livskvalitet att mätas, liksom deras inställning till demens.

En kostnadseffektivitetsanalys kommer att göras för att jämföra kohorterna. Slutligen kommer tiden till vårdhemsplaceringen att registreras och jämföras mellan de två kohorterna

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
        • Kontakt:
  • Grekland
      • Thessaloníki, Grekland
        • Rekrytering
        • Aristotelio Panepistimio Thessalonikis (Greece)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +302310234239
  • Italien
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cliniche Gavazzeni SpA
        • Kontakt:
      • Gazzaniga, BG, Italien, 24020
    • MN
      • Mantova, MN, Italien
        • Rekrytering
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Mantova
        • Kontakt:
    • MO
      • Modena, MO, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Azienda Unità Sanitaria Locale di Modena
        • Kontakt:
    • PG
      • Perugia, PG, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Università degli Studi di Perugia
        • Kontakt:
  • Norge
  • Schweiz
      • Genève, Schweiz
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universite de Geneve
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Rekrytering
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
    • Baden-Wurttenberg
      • Mannheim, Baden-Wurttenberg, Tyskland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Populationen som studeras är gjord av öppenvårdspatienter med demens som remitteras till minnesklinikerna vid 12 kliniska centra i sju europeiska länder (Italien, Tyskland, Frankrike, Belgien, Grekland, Schweiz, Norge)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av primär demens (DSM IV)
  • MMSE-poäng ≤ 24
  • NPI globalt resultat ≥ 32/144
  • en vårdgivare (informell/familjemedlem eller formell vårdgivare) som förbinder sig att följa med patienten under den treåriga studien
  • bor hemma (boende på äldreboende är undantagna).

Exklusions kriterier:

  • förekomst av okontrollerad medicinsk sjukdom som potentiellt kan bidra till den kognitiva nedgången och BPSD
  • samtidiga psykiatriska störningar eller kronisk alkoholism
  • samtidiga sjukdomar som är tillräckligt allvarliga för att minska medellivslängden < 6 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
vårdväg med SCU-B
250 patienter med demens och beteendemässiga och psykologiska symtom på demens (BPSD) följt upp av sex kliniska centra med en specialvårdsenhet för BPSD (SCU-B)
Övrig: SCU-B
SCU-B är "en medicinsk bostadsstruktur som ligger utanför ett vårdhem, på ett allmänt sjukhus eller någon annanstans, t.ex. på ett privat sjukhus, där patienter med BPSD tillfälligt läggs in när deras beteendestörningar inte går att kontrollera i hemmet".
vårdväg utan SCU-B
250 patienter med demens och BPSD följs upp av sex kliniska centra utan SCU-B

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring av BPSD
Tidsram: baslinje, 6, 12, 18, 24, 30, 36 månader
Neuropsykiatrisk inventering (NPI), intervall 0-144
baslinje, 6, 12, 18, 24, 30, 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
patienternas livskvalitet
Tidsram: baslinje, 6, 12, 18, 24, 30, 36 månader
Livskvalitet Alzheimers sjukdom (QoL-AD), intervall 0-52
baslinje, 6, 12, 18, 24, 30, 36 månader
vårdgivares livskvalitet
Tidsram: baslinje, 6, 12, 18, 24, 30, 36 månader
Caregiver Burden Inventory (CBI), intervall 0-96
baslinje, 6, 12, 18, 24, 30, 36 månader
kostnadseffektivitet för SCU-B
Tidsram: baslinje, 6, 12, 18, 24, 30, 36 månader
Resursutnyttjande vid demens (RUD)
baslinje, 6, 12, 18, 24, 30, 36 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
försenad institutionalisering
Tidsram: till 3 år
Dags för vårdhemsplacering
till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione Europea di Ricerca Biomedica Ferb Onlus

Samarbetspartners

Mediolanum Cardio Research

Utredare

  • Studierektor: Carlo A Defanti, M.D., Fondazione Europea di Ricerca Biomedica

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 april 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2018

Första postat (Faktisk)

25 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H2020 Proposal, number: 779237

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade deltagardata både för primära och sekundära resultatmått kommer att göras tillgängliga

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga sex månader efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäranden om dataåtkomst kommer att granskas av en oberoende styrelse för datasäkerhetsövervakning

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera