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CUIDADO RESPETUOSO DEL ANCIANO AGITADO (RECAGE)

30 de julio de 2019 actualizado por: Carlo Alberto Defanti, Fondazione Europea di Ricerca Biomedica Ferb Onlus

CUIDADO RESPETUOSO del Anciano Agitado. Cómo satisfacer mejor las necesidades de las personas con demencia con trastornos conductuales graves. Hacia un modelo respetuoso y rentable

El tratamiento de los síntomas conductuales y psicológicos de la demencia (BPSD, por sus siglas en inglés) sigue planteando problemas difíciles. Tanto las terapias farmacológicas como las no farmacológicas a menudo no logran los resultados esperados. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia a corto y largo plazo de una intervención, la Unidad de Cuidados Especiales para pacientes con SCPD (UCS-B), ya implantada en algunos países pero no validada hasta el momento, así como su coste -eficacia

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se reclutarán dos cohortes de 250 pacientes cada una por seis centros clínicos dotados de SCU-B (una cohorte) y seis centros sin esta estructura. El seguimiento tendrá una duración de 3 años, durante los cuales los pacientes serán visitados cada 6 meses y sometidos a una batería que explora la gravedad del SCPD y la calidad de vida. Se registrarán todos los eventos adversos, así como algunas ocurrencias anticipadas (ingresos en el hospital general por enfermedades intercurrentes, ingresos en una UAE-B perteneciente al centro clínico participante y, en su caso, ingresos a una UAE-B ajena al Miembro del consorcio, colocación en residencia de ancianos).

Al mismo tiempo se medirá la calidad de vida de los cuidadores principales, así como su actitud ante la demencia.

Se realizará un análisis de costo-efectividad comparando las cohortes. Finalmente, se registrará el tiempo hasta la colocación en un asilo de ancianos y se comparará entre las dos cohortes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Reclutamiento
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Contacto:
    • Baden-Wurttenberg
      • Mannheim, Baden-Wurttenberg, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
        • Contacto:
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier Universitaire St Pierre
        • Contacto:
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Aún no reclutando
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris
        • Contacto:
  • Grecia
      • Thessaloníki, Grecia
        • Reclutamiento
        • Aristotelio Panepistimio Thessalonikis (Greece)
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +302310234239
  • Italia
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia
        • Aún no reclutando
        • Cliniche Gavazzeni SpA
        • Contacto:
      • Gazzaniga, BG, Italia, 24020
        • Reclutamiento
        • Fondazione Europea di Ricerca Biomedica
        • Contacto:
          • Sara Fascendini, M.D.
          • Número de teléfono: +390353065206
          • Correo electrónico: recage@ferbonlus.com
        • Contacto:
    • MN
      • Mantova, MN, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Mantova
        • Contacto:
    • MO
      • Modena, MO, Italia
        • Aún no reclutando
        • Azienda Unità Sanitaria Locale di Modena
        • Contacto:
          • Andrea Fabbo, M.D.
          • Número de teléfono: +39059435201
          • Correo electrónico: a.fabbo@ausl.mo.it
    • PG
      • Perugia, PG, Italia
        • Aún no reclutando
        • Universita degli Studi di Perugia
        • Contacto:
  • Noruega
      • Ottestad, Noruega
  • Suiza
      • Genève, Suiza
        • Aún no reclutando
        • Universite de Geneve
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población estudiada está formada por los pacientes ambulatorios con demencia derivados a las clínicas de memoria de 12 centros clínicos ubicados en siete países europeos (Italia, Alemania, Francia, Bélgica, Grecia, Suiza, Noruega)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de demencia primaria (DSM IV)
  • Puntuación MMSE ≤ 24
  • Puntuación global NPI ≥ 32/144
  • un cuidador (informal/familiar o cuidador formal) que se compromete a acompañar al paciente a lo largo de los tres años del estudio
  • vivir en casa (se excluyen los residentes de hogares de ancianos).

Criterio de exclusión:

  • presencia de una enfermedad médica no controlada que podría contribuir al deterioro cognitivo y al SCPD
  • trastornos psiquiátricos concomitantes o alcoholismo crónico
  • enfermedades concomitantes lo suficientemente graves como para reducir la esperanza de vida < 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
vía de atención con SCU-B
250 pacientes con demencia y síntomas conductuales y psicológicos de demencia (SCPD) seguidos por seis centros clínicos con Unidad de Cuidados Especiales de SCPD (UCE-B)
Otro: SCU-B
SCU-B es "una estructura médica residencial que se encuentra fuera de un asilo de ancianos, en un hospital general o en otro lugar, por ejemplo, en un hospital privado, donde los pacientes con BPSD son admitidos temporalmente cuando sus trastornos de comportamiento no se pueden controlar en el hogar".
vía asistencial sin SCU-B
250 pacientes con demencia y SCPD seguidos por seis centros clínicos sin SCU-B

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio de BPSD
Periodo de tiempo: línea base, 6, 12, 18, 24, 30, 36 meses
Inventario Neuropsiquiátrico (NPI), rango 0-144
línea base, 6, 12, 18, 24, 30, 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
calidad de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: línea base, 6, 12,18, 24, 30, 36 meses
Calidad de Vida Enfermedad de Alzheimer (QoL-AD), rango 0-52
línea base, 6, 12,18, 24, 30, 36 meses
calidad de vida de los cuidadores
Periodo de tiempo: línea base, 6, 12, 18, 24, 30, 36 meses
Inventario de carga del cuidador (CBI), rango 0-96
línea base, 6, 12, 18, 24, 30, 36 meses
rentabilidad de SCU-B
Periodo de tiempo: línea base, 6, 12, 18, 24, 30, 36 meses
Utilización de recursos en demencia (RUD)
línea base, 6, 12, 18, 24, 30, 36 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
institucionalización tardía
Periodo de tiempo: hasta los 3 años
Tiempo hasta la colocación en un asilo de ancianos
hasta los 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondazione Europea di Ricerca Biomedica Ferb Onlus

Colaboradores

Mediolanum Cardio Research

Investigadores

  • Director de estudio: Carlo A Defanti, M.D., Fondazione Europea di Ricerca Biomedica

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de abril de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H2020 Proposal, number: 779237

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes no identificados para las medidas de resultado primarias y secundarias estarán disponibles

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles seis meses después de la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de acceso a datos serán revisadas por una Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos independiente

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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