Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Respektfull omsorg for agiterte eldre (RECAGE)

30. juli 2019 oppdatert av: Carlo Alberto Defanti, Fondazione Europea di Ricerca Biomedica Ferb Onlus

Respektfull omsorg for agiterte eldre. Hvordan best dekke behovene til personer med demens med alvorlige atferdsforstyrrelser. Mot en respektfull og kostnadseffektiv modell

Behandlingen av atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens (BPSD) fortsetter å gi vanskelige problemer. Både de farmakologiske og ikke-farmakologiske terapiene klarer ofte ikke å oppnå de forventede resultatene. Målet med denne studien er å vurdere kort- og langtidseffekten av en intervensjon, Special Care Unit for pasienter med BPSD (SCU-B), som allerede er implementert i noen land, men ikke validert så langt, samt kostnadene. -effektivitet

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

To kohorter på 250 pasienter hver vil bli rekruttert av seks kliniske sentre utstyrt med en SCU-B (en kohort) og seks sentre som mangler denne strukturen. Oppfølgingen vil vare i 3 år, hvor pasienter vil bli besøkt hver 6. måned og sendt til et batteri som undersøker alvorlighetsgraden av BPSD og livskvaliteten. Alle uønskede hendelser vil bli registrert, så vel som noen forventede hendelser (innleggelser på det generelle sykehuset for interkurrente sykdommer, innleggelser til en SCU-B som gjelder det kliniske deltakende senteret og, hvis noen, innleggelser til en SCU-B som ikke er knyttet til Konsortiummedlem, sykehjemsplassering).

Samtidig vil livskvaliteten til primæromsorgspersonene måles, samt deres holdning til demens.

Det vil bli utført en kostnadseffektivitetsanalyse som sammenligner kohortene. Til slutt vil tiden til sykehjemsplasseringen registreres og sammenlignes mellom de to kohortene

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier Universitaire St Pierre
        • Ta kontakt med:
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris
        • Ta kontakt med:
  • Hellas
      • Thessaloníki, Hellas
        • Rekruttering
        • Aristotelio Panepistimio Thessalonikis (Greece)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +302310234239
  • Italia
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cliniche Gavazzeni SpA
        • Ta kontakt med:
      • Gazzaniga, BG, Italia, 24020
        • Rekruttering
        • Fondazione Europea di Ricerca Biomedica
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • MN
      • Mantova, MN, Italia
        • Rekruttering
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Mantova
        • Ta kontakt med:
    • MO
      • Modena, MO, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Unità Sanitaria Locale di Modena
        • Ta kontakt med:
    • PG
      • Perugia, PG, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universita degli Studi di Perugia
        • Ta kontakt med:
  • Norge
  • Sveits
      • Genève, Sveits
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universite de Geneve
        • Ta kontakt med:
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Ta kontakt med:
    • Baden-Wurttenberg
      • Mannheim, Baden-Wurttenberg, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Populasjonen som ble studert er laget av polikliniske pasienter med demens henvist til hukommelsesklinikkene til 12 kliniske sentre lokalisert i syv europeiske land (Italia, Tyskland, Frankrike, Belgia, Hellas, Sveits, Norge)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisering av primær demens (DSM IV)
  • MMSE-score ≤ 24
  • NPI global score ≥ 32/144
  • en omsorgsperson (uformelt/familiemedlem eller formell omsorgsperson) som forplikter seg til å følge pasienten gjennom det treårige studiet
  • bor hjemme (sykehjemsbeboere er unntatt).

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse av ukontrollert medisinsk sykdom som potensielt kan bidra til kognitiv nedgang og BPSD
  • samtidige psykiatriske lidelser eller kronisk alkoholisme
  • samtidige sykdommer alvorlige nok til å redusere forventet levealder < 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
omsorgsvei med SCU-B
250 pasienter med demens og atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens (BPSD) fulgt opp av seks kliniske sentre med en spesialavdeling for BPSD (SCU-B)
Annen: SCU-B
SCU-B er "en medisinsk boligstruktur som ligger utenfor et sykehjem, på et generelt sykehus eller andre steder, for eksempel på et privat sykehus, hvor pasienter med BPSD er midlertidig innlagt når deres atferdsforstyrrelser ikke er tilgjengelige for kontroll hjemme".
omsorgsvei uten SCU-B
250 pasienter med demens og BPSD fulgt opp av seks kliniske sentre uten SCU-B

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av BPSD
Tidsramme: baseline, 6, 12, 18, 24, 30, 36 måneder
Nevropsykiatrisk inventar (NPI), område 0-144
baseline, 6, 12, 18, 24, 30, 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
livskvaliteten til pasientene
Tidsramme: baseline, 6, 12, 18, 24, 30, 36 måneder
Livskvalitet Alzheimers sykdom (QoL-AD), område 0-52
baseline, 6, 12, 18, 24, 30, 36 måneder
livskvalitet til omsorgspersoner
Tidsramme: baseline, 6, 12, 18, 24, 30, 36 måneder
Caregiver Burden Inventory (CBI), område 0-96
baseline, 6, 12, 18, 24, 30, 36 måneder
kostnadseffektiviteten til SCU-B
Tidsramme: baseline, 6, 12, 18, 24, 30, 36 måneder
Ressursutnyttelse ved demens (RUD)
baseline, 6, 12, 18, 24, 30, 36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forsinket institusjonalisering
Tidsramme: til 3 år
Tid for sykehjemsplassering
til 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Europea di Ricerca Biomedica Ferb Onlus

Samarbeidspartnere

Mediolanum Cardio Research

Etterforskere

  • Studieleder: Carlo A Defanti, M.D., Fondazione Europea di Ricerca Biomedica

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H2020 Proposal, number: 779237

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte deltakerdata både for primære og sekundære utfallsmål vil bli gjort tilgjengelig

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig seks måneder etter fullført studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli gjennomgått av et uavhengig datasikkerhetsovervåkingsråd

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SCU-B

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere