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CURA RISPETTOSA PER GLI ANZIANI AGITATI (RECAGE)

30 luglio 2019 aggiornato da: Carlo Alberto Defanti, Fondazione Europea di Ricerca Biomedica Ferb Onlus

CURA RISPETTOSA PER GLI ANZIANI AGITATI. Come soddisfare al meglio le esigenze delle persone affette da demenza con gravi disturbi comportamentali. Verso un modello rispettoso ed economico

Il trattamento dei sintomi comportamentali e psicologici della demenza (BPSD) continua a sollevare problemi difficili. Sia la terapia farmacologica che quella non farmacologica spesso non riescono a raggiungere i risultati attesi. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia a breve e lungo termine di un intervento, l'Unità di cura speciale per i pazienti con BPSD (SCU-B), già implementato in alcuni paesi ma non ancora convalidato, nonché il suo costo -efficacia

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Due coorti di 250 pazienti ciascuna saranno reclutate da sei centri clinici dotati di SCU-B (una coorte) e sei centri privi di tale struttura. Il follow-up durerà 3 anni, durante i quali i pazienti saranno visitati ogni 6 mesi e sottoposti a una batteria che esplori la gravità della BPSD e la qualità della vita. Verranno registrati tutti gli eventi avversi, nonché alcuni eventi previsti (ricoveri in Policlinico per malattie intercorrenti, ricoveri in una SCU-B afferente al centro clinico partecipante ed eventuali ricoveri in una SCU-B non afferente al Membro del consorzio, collocamento in casa di cura).

Allo stesso tempo verrà misurata la qualità della vita dei caregiver primari, così come il loro atteggiamento nei confronti della demenza.

Verrà eseguita un'analisi di costo-efficacia confrontando le coorti. Infine il tempo per il collocamento in casa di cura sarà registrato e confrontato tra le due coorti

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris
        • Contatto:
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Reclutamento
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Contatto:
    • Baden-Wurttenberg
      • Mannheim, Baden-Wurttenberg, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
        • Contatto:
  • Grecia
      • Thessaloníki, Grecia
        • Reclutamento
        • Aristotelio Panepistimio Thessalonikis (Greece)
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +302310234239
  • Italia
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Cliniche Gavazzeni SpA
        • Contatto:
      • Gazzaniga, BG, Italia, 24020
        • Reclutamento
        • Fondazione Europea di Ricerca Biomedica
        • Contatto:
        • Contatto:
    • MN
      • Mantova, MN, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Mantova
        • Contatto:
    • MO
      • Modena, MO, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Unità Sanitaria Locale di Modena
        • Contatto:
    • PG
      • Perugia, PG, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Universita degli Studi di Perugia
        • Contatto:
  • Norvegia
  • Svizzera
      • Genève, Svizzera
        • Non ancora reclutamento
        • Universite de Geneve
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione studiata è costituita dai pazienti ambulatoriali con demenza riferiti alle cliniche della memoria di 12 centri clinici dislocati in sette paesi europei (Italia, Germania, Francia, Belgio, Grecia, Svizzera, Norvegia)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di demenza primaria (DSM IV)
  • Punteggio MMSE ≤ 24
  • Punteggio globale NPI ≥ 32/144
  • un caregiver (informale/familiare o caregiver formale) che si impegni ad accompagnare il paziente lungo il percorso triennale dello studio
  • convivenza domiciliare (sono esclusi i residenti in RSA).

Criteri di esclusione:

  • presenza di malattie mediche incontrollate che potenzialmente contribuiscono al declino cognitivo e BPSD
  • disturbi psichiatrici concomitanti o alcolismo cronico
  • malattie concomitanti abbastanza gravi da ridurre l'aspettativa di vita < 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
percorso assistenziale con SCU-B
250 pazienti con demenza e sintomi comportamentali e psicologici della demenza (BPSD) seguiti da sei centri clinici con un'unità di assistenza speciale per BPSD (SCU-B)
Altro: SCU-B
SCU-B è "una struttura medica residenziale che si trova al di fuori di una casa di cura, in un ospedale generale o altrove, ad esempio in un ospedale privato, dove i pazienti con BPSD sono temporaneamente ricoverati quando i loro disturbi comportamentali non possono essere controllati a casa".
percorso assistenziale senza SCU-B
250 pazienti con demenza e BPSD seguiti da sei centri clinici senza SCU-B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambio di BPSD
Lasso di tempo: basale, 6, 12, 18, 24, 30, 36 mesi
Inventario neuropsichiatrico (NPI), intervallo 0-144
basale, 6, 12, 18, 24, 30, 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: basale, 6, 12,18, 24, 30, 36 mesi
Qualità della vita Malattia di Alzheimer (QoL-AD), intervallo 0-52
basale, 6, 12,18, 24, 30, 36 mesi
qualità della vita dei caregivers
Lasso di tempo: basale, 6, 12, 18, 24, 30, 36 mesi
Caregiver Burden Inventory (CBI), intervallo 0-96
basale, 6, 12, 18, 24, 30, 36 mesi
rapporto costo-efficacia di SCU-B
Lasso di tempo: basale, 6, 12, 18, 24, 30, 36 mesi
Utilizzo delle risorse nella demenza (RUD)
basale, 6, 12, 18, 24, 30, 36 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ritardata istituzionalizzazione
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Tempo di collocamento in casa di cura
fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Europea di Ricerca Biomedica Ferb Onlus

Collaboratori

Mediolanum Cardio Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Carlo A Defanti, M.D., Fondazione Europea di Ricerca Biomedica

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H2020 Proposal, number: 779237

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili i dati dei partecipanti resi anonimi sia per le misure di esito primarie che secondarie

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili sei mesi dopo il completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate da un comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati indipendente

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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