Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tiszteletteljes Gondoskodás az AGitált Idősekről (RECAGE)

2019. július 30. frissítette: Carlo Alberto Defanti, Fondazione Europea di Ricerca Biomedica Ferb Onlus

Tiszteletteljes Gondoskodás az AGitált Idősekről. Hogyan lehet a legjobban kielégíteni a súlyos viselkedési zavarokkal küzdő demenciában szenvedők szükségleteit. Egy tiszteletteljes és költséghatékony modell felé

A demencia viselkedési és pszichológiai tüneteinek (BPSD) kezelése továbbra is nehéz problémákat vet fel. Mind a gyógyszeres, mind a nem gyógyszeres terápia gyakran nem éri el a várt eredményeket. A tanulmány célja egy olyan beavatkozás rövid és hosszú távú hatékonyságának felmérése, a BPSD-s betegek speciális ellátási osztálya (SCU-B), amelyet néhány országban már bevezettek, de még nem validáltak, valamint annak költségeit. -hatékonyság

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Két, egyenként 250 betegből álló csoportot fog toborozni hat klinikai központ, amelyek SCU-B-vel (egy kohorsz) rendelkeznek, és hat olyan központ, amelyekben nincs ilyen struktúra. Az utánkövetés 3 évig fog tartani, melynek során a betegeket 6 havonta látogatják, és a BPSD súlyosságát és az életminőséget vizsgáló elemnek vetik alá. Minden nemkívánatos eseményt regisztrálnak, csakúgy, mint néhány várható eseményt (az általános kórházba történő felvételt interkurrens betegségek miatt, felvételeket a klinikai résztvevő központhoz tartozó SCU-B-be, és ha van ilyen, akkor a nem a betegséggel kapcsolatos SCU-B-be történő felvételeket). Konzorciumi tag, idősotthoni elhelyezés).

Ezzel egyidejűleg mérik az elsődleges gondozók életminőségét, valamint a demenciához való hozzáállásukat.

Költséghatékonysági elemzés készül a kohorszok összehasonlításával. Végül rögzítik az idősek otthonában eltöltött időt, és összehasonlítják a két kohorsz között

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
        • Kapcsolatba lépni:
  • Görögország
      • Thessaloníki, Görögország
        • Toborzás
        • Aristotelio Panepistimio Thessalonikis (Greece)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: +302310234239
  • Norvégia
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Toborzás
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kapcsolatba lépni:
    • Baden-Wurttenberg
      • Mannheim, Baden-Wurttenberg, Németország
        • Még nincs toborzás
        • Zentralinstitut für seelische Gesundheit
        • Kapcsolatba lépni:
  • Olaszország
    • BG
      • Bergamo, BG, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • Cliniche Gavazzeni SpA
        • Kapcsolatba lépni:
      • Gazzaniga, BG, Olaszország, 24020
        • Toborzás
        • Fondazione Europea di Ricerca Biomedica
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • MN
      • Mantova, MN, Olaszország
        • Toborzás
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Mantova
        • Kapcsolatba lépni:
    • MO
      • Modena, MO, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • Azienda Unità Sanitaria Locale di Modena
        • Kapcsolatba lépni:
    • PG
      • Perugia, PG, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • Università degli Studi di Perugia
        • Kapcsolatba lépni:
  • Svájc
      • Genève, Svájc
        • Még nincs toborzás
        • Université de Genève
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgált populációt hét európai országban (Olaszország, Németország, Franciaország, Belgium, Görögország, Svájc, Norvégia) 12 klinikai központ memóriaklinikájára utalt demens járóbetegek alkotják.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • primer demencia diagnózisa (DSM IV)
  • MMSE pontszám ≤ 24
  • NPI globális pontszám ≥ 32/144
  • gondozó (informális/családtag vagy formális gondozó), aki elkötelezi magát, hogy elkíséri a beteget a vizsgálat hároméves időtartama alatt
  • otthon élők (az idősotthon lakói kizárva).

Kizárási kritériumok:

  • kontrollálatlan egészségügyi betegség jelenléte, amely potenciálisan hozzájárul a kognitív hanyatláshoz és a BPSD-hez
  • egyidejű pszichiátriai rendellenességek vagy krónikus alkoholizmus
  • kísérő betegségek, amelyek elég súlyosak ahhoz, hogy a várható élettartam 6 hónapnál kisebb legyen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
gondozási útvonal SCU-B-vel
250 demenciában szenvedő, valamint a demencia viselkedési és pszichológiai tüneteivel (BPSD) szenvedő beteg, majd hat klinikai központ a BPSD speciális ellátási részlegével (SCU-B)
Egyéb: SCU-B
Az SCU-B "egy ápolási otthonon kívül, egy általános kórházban vagy máshol, például magánkórházban fekvő bentlakásos egészségügyi intézmény, ahová a BPSD-ben szenvedő betegeket ideiglenesen befogadják, ha viselkedési zavaraik nem kezelhetők otthon".
ellátási útvonal SCU-B nélkül
250 demenciában és BPSD-ben szenvedő beteg, majd hat klinikai központ SCU-B nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BPSD változása
Időkeret: alapvonal, 6, 12, 18, 24, 30, 36 hónap
Neuropsychiatric Inventory (NPI), 0-144
alapvonal, 6, 12, 18, 24, 30, 36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a betegek életminősége
Időkeret: alapvonal, 6, 12, 18, 24, 30, 36 hónap
Életminőség Alzheimer-kór (QoL-AD), 0-52
alapvonal, 6, 12, 18, 24, 30, 36 hónap
a gondozók életminősége
Időkeret: alapvonal, 6, 12, 18, 24, 30, 36 hónap
Caregiver Burden Inventory (CBI), 0-96
alapvonal, 6, 12, 18, 24, 30, 36 hónap
az SCU-B költséghatékonysága
Időkeret: alapvonal, 6, 12, 18, 24, 30, 36 hónap
Erőforrás-felhasználás demenciában (RUD)
alapvonal, 6, 12, 18, 24, 30, 36 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
késleltetett intézményesítés
Időkeret: 3 évig
Ideje az idősek otthonába kerülni
3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione Europea di Ricerca Biomedica Ferb Onlus

Együttműködők

Mediolanum Cardio Research

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Carlo A Defanti, M.D., Fondazione Europea di Ricerca Biomedica

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 19.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H2020 Proposal, number: 779237

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Mind az elsődleges, mind a másodlagos kimenetel mérésére vonatkozó, azonosítatlan résztvevői adatok elérhetővé válnak

IPD megosztási időkeret

Az adatok a vizsgálat befejezése után hat hónappal állnak rendelkezésre

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adathozzáférési kérelmeket egy független Adatbiztonsági Felügyelő Bizottság vizsgálja felül

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SCU-B

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel