Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

CUIDADOS RESPEITOSOS A IDOSOS AGitados (RECAGE)

30 de julho de 2019 atualizado por: Carlo Alberto Defanti, Fondazione Europea di Ricerca Biomedica Ferb Onlus

CUIDADOS RESPEITOSOS A IDOSOS AGitados. Como Melhor Atender às Necessidades de Pessoas com Demência com Distúrbios Comportamentais Graves. Rumo a um modelo respeitoso e econômico

O tratamento dos sintomas comportamentais e psicológicos da demência (BPSD) continua a levantar problemas difíceis. Tanto as terapias farmacológicas quanto as não farmacológicas muitas vezes falham em alcançar os resultados esperados. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia a curto e longo prazo de uma intervenção, a Unidade de Cuidados Especiais para doentes com BPSD (SCU-B), já implementada em alguns países mas ainda não validada, bem como o seu custo -eficácia

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Duas coortes de 250 pacientes cada serão recrutadas por seis centros clínicos dotados de SCU-B (uma coorte) e seis centros sem essa estrutura. O acompanhamento será de 3 anos, durante os quais os pacientes serão visitados a cada 6 meses e submetidos a uma bateria explorando a gravidade do BPSD e a qualidade de vida. Todos os eventos adversos serão registrados, assim como algumas ocorrências antecipadas (internações no hospital geral por doenças intercorrentes, internações em SCU-B pertencentes ao centro clínico participante e, se houver, internações em SCU-B não pertencentes ao Membro do consórcio, colocação em lar de idosos).

Ao mesmo tempo, a qualidade de vida dos cuidadores primários será medida, bem como sua atitude em relação à demência.

Uma análise de custo-efetividade será realizada comparando as coortes. Finalmente, o tempo para a colocação em casa de repouso será registrado e comparado entre as duas coortes

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Recrutamento
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Contato:
    • Baden-Wurttenberg
      • Mannheim, Baden-Wurttenberg, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
        • Contato:
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Hospitalier Universitaire St Pierre
        • Contato:
  • França
      • Paris, França
        • Ainda não está recrutando
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris
        • Contato:
  • Grécia
      • Thessaloníki, Grécia
        • Recrutamento
        • Aristotelio Panepistimio Thessalonikis (Greece)
        • Contato:
        • Contato:
          • Número de telefone: +302310234239
  • Itália
    • BG
      • Bergamo, BG, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Cliniche Gavazzeni SpA
        • Contato:
      • Gazzaniga, BG, Itália, 24020
        • Recrutamento
        • Fondazione Europea di Ricerca Biomedica
        • Contato:
        • Contato:
    • MN
      • Mantova, MN, Itália
        • Recrutamento
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Mantova
        • Contato:
    • MO
      • Modena, MO, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Unità Sanitaria Locale di Modena
        • Contato:
    • PG
      • Perugia, PG, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Universita degli Studi di Perugia
        • Contato:
  • Noruega
  • Suíça
      • Genève, Suíça
        • Ainda não está recrutando
        • Universite de Geneve
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população estudada é composta por pacientes ambulatoriais com demência encaminhados para as clínicas de memória de 12 centros clínicos localizados em sete países europeus (Itália, Alemanha, França, Bélgica, Grécia, Suíça, Noruega)

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de demência primária (DSM IV)
  • Pontuação MMSE ≤ 24
  • Pontuação global NPI ≥ 32/144
  • um cuidador (informal/familiar ou cuidador formal) que se compromete a acompanhar o paciente ao longo dos três anos do estudo
  • morando em casa (excluem-se residentes em asilos).

Critério de exclusão:

  • presença de doença médica não controlada potencialmente contribuindo para o declínio cognitivo e BPSD
  • transtornos psiquiátricos concomitantes ou alcoolismo crônico
  • doenças concomitantes graves o suficiente para reduzir a expectativa de vida < 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
percurso de cuidado com SCU-B
250 pacientes com demência e sintomas comportamentais e psicológicos de demência (BPSD) acompanhados por seis centros clínicos com uma Unidade de Cuidados Especiais para BPSD (SCU-B)
Outro: SCU-B
SCU-B é "uma estrutura médica residencial localizada fora de uma casa de repouso, em um hospital geral ou em outro lugar, por exemplo, em um hospital privado, onde pacientes com BPSD são admitidos temporariamente quando seus distúrbios comportamentais não são passíveis de controle em casa".
via de cuidado sem SCU-B
250 pacientes com demência e BPSD acompanhados por seis centros clínicos sem SCU-B

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança de BPSD
Prazo: linha de base, 6, 12, 18, 24, 30, 36 meses
Inventário Neuropsiquiátrico (NPI), intervalo 0-144
linha de base, 6, 12, 18, 24, 30, 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
qualidade de vida dos pacientes
Prazo: linha de base, 6, 12,18, 24, 30, 36 meses
Qualidade de Vida na Doença de Alzheimer (QoL-AD), intervalo 0-52
linha de base, 6, 12,18, 24, 30, 36 meses
qualidade de vida dos cuidadores
Prazo: linha de base, 6, 12, 18, 24, 30, 36 meses
Inventário de sobrecarga do cuidador (CBI), intervalo 0-96
linha de base, 6, 12, 18, 24, 30, 36 meses
custo-efetividade do SCU-B
Prazo: linha de base, 6, 12, 18, 24, 30, 36 meses
Utilização de Recursos na Demência (RUD)
linha de base, 6, 12, 18, 24, 30, 36 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
institucionalização atrasada
Prazo: até 3 anos
Tempo para colocação em casa de repouso
até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione Europea di Ricerca Biomedica Ferb Onlus

Colaboradores

Mediolanum Cardio Research

Investigadores

  • Diretor de estudo: Carlo A Defanti, M.D., Fondazione Europea di Ricerca Biomedica

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de abril de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H2020 Proposal, number: 779237

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Dados de participantes não identificados para medidas de resultados primários e secundários serão disponibilizados

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis seis meses após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações de acesso aos dados serão analisadas por um Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados independente

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em SCU-B

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in United Kingdom

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever