Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kunnioittava hoito AGitated vanhuksille (RECAGE)

tiistai 30. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Carlo Alberto Defanti, Fondazione Europea di Ricerca Biomedica Ferb Onlus

Kunnioittava hoito AGitated vanhuksille. Kuinka vastata parhaiten vakavista käyttäytymishäiriöistä kärsivien dementiasta kärsivien ihmisten tarpeisiin. Kohti kunnioittavaa ja kustannustehokasta mallia

Dementian käyttäytymis- ja psykologisten oireiden (BPSD) hoito aiheuttaa edelleen vaikeita ongelmia. Sekä farmakologiset että ei-farmakologiset hoidot eivät usein saavuta odotettuja tuloksia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida joissakin maissa jo käyttöön otetun, mutta toistaiseksi validoimattoman toimenpiteen, BPSD-potilaiden erityishoitoyksikön (SCU-B) lyhyen ja pitkän aikavälin tehokkuutta sekä sen kustannuksia. -tehokkuus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksi 250 potilaan kohorttia rekrytoidaan kuudessa kliinisessä keskuksessa, joissa on SCU-B (yksi kohortti), ja kuuteen keskukseen, joista tämä rakenne puuttuu. Seuranta kestää 3 vuotta, jonka aikana potilaat käydään puolen vuoden välein ja heille tehdään paristo, jossa selvitetään BPSD:n vakavuutta ja elämänlaatua. Kaikki haittatapahtumat rekisteröidään, samoin kuin jotkin odotetut tapahtumat (sairaalaan ottaminen yhteistautien vuoksi, pääsy kliinisen osallistujakeskuksen SCU-B:hen ja mahdolliset SCU-B:hen otukset, jotka eivät liity Konsortion jäsen, hoitokotisijoitus).

Samalla mitataan ensisijaisten omaishoitajien elämänlaatua ja heidän suhtautumistaan ​​dementiaan.

Kustannustehokkuusanalyysi tehdään vertailemalla kohortteja. Lopuksi hoitokotiin vietetty aika kirjataan ja sitä verrataan kahden kohortin välillä

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier Universitaire St Pierre
        • Ottaa yhteyttä:
  • Italia
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cliniche Gavazzeni SpA
        • Ottaa yhteyttä:
      • Gazzaniga, BG, Italia, 24020
        • Rekrytointi
        • Fondazione Europea di Ricerca Biomedica
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • MN
      • Mantova, MN, Italia
        • Rekrytointi
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Mantova
        • Ottaa yhteyttä:
    • MO
      • Modena, MO, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda Unità Sanitaria Locale di Modena
        • Ottaa yhteyttä:
    • PG
      • Perugia, PG, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Università degli Studi di Perugia
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kreikka
      • Thessaloníki, Kreikka
        • Rekrytointi
        • Aristotelio Panepistimio Thessalonikis (Greece)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +302310234239
  • Norja
  • Ranska
      • Paris, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
        • Ottaa yhteyttä:
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Rekrytointi
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Ottaa yhteyttä:
    • Baden-Wurttenberg
      • Mannheim, Baden-Wurttenberg, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zentralinstitut für seelische Gesundheit
        • Ottaa yhteyttä:
  • Sveitsi
      • Genève, Sveitsi
        • Ei vielä rekrytointia
        • Université de Genève
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkitun populaation muodostavat 12 kliinisen keskuksen muistiklinikalle osoitetut dementiapotilaat seitsemässä Euroopan maassa (Italia, Saksa, Ranska, Belgia, Kreikka, Sveitsi, Norja)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • primaarisen dementian diagnoosi (DSM IV)
  • MMSE-pisteet ≤ 24
  • NPI:n kokonaispistemäärä ≥ 32/144
  • hoitaja (epävirallinen/perheenjäsen tai virallinen hoitaja), joka sitoutuu olemaan potilaan mukana kolmen vuoden tutkimusjakson ajan
  • kotona asuvat (hoitokodin asukkaat eivät ole mukana).

Poissulkemiskriteerit:

  • hallitsemattoman lääketieteellisen sairauden esiintyminen, mikä mahdollisesti edistää kognitiivista heikkenemistä ja BPSD:tä
  • samanaikaiset psykiatriset häiriöt tai krooninen alkoholismi
  • rinnakkaiset sairaudet, jotka ovat riittävän vakavia lyhentämään elinajanodotetta alle 6 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
hoitoreitti SCU-B:llä
250 potilasta, joilla on dementia ja dementian käyttäytymis- ja psykologisia oireita (BPSD), joita seurasi kuusi kliinistä keskusta, joissa on BPSD:n erityishoitoyksikkö (SCU-B)
Muut: SCU-B
SCU-B on "sairaanhoitokodin ulkopuolella, yleissairaalassa tai muualla, esimerkiksi yksityisessä sairaalassa sijaitseva lääketieteellinen asuinrakennus, johon BPSD-potilaita otetaan tilapäisesti, kun heidän käyttäytymishäiriöitään ei voida hallita kotona".
hoitoreitti ilman SCU-B:tä
250 potilasta, joilla oli dementia ja BPSD, joita seurasi kuusi kliinistä keskusta ilman SCU-B:tä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BPSD:n muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 6, 12, 18, 24, 30, 36 kuukautta
Neuropsychiatric Inventory (NPI), vaihteluväli 0-144
lähtötaso, 6, 12, 18, 24, 30, 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
potilaiden elämänlaatua
Aikaikkuna: lähtötaso, 6, 12, 18, 24, 30, 36 kuukautta
Elämänlaatu Alzheimerin tauti (QoL-AD), vaihteluväli 0-52
lähtötaso, 6, 12, 18, 24, 30, 36 kuukautta
hoitajien elämänlaatua
Aikaikkuna: lähtötaso, 6, 12, 18, 24, 30, 36 kuukautta
Caregiver Burden Inventory (CBI), alue 0-96
lähtötaso, 6, 12, 18, 24, 30, 36 kuukautta
SCU-B:n kustannustehokkuus
Aikaikkuna: lähtötaso, 6, 12, 18, 24, 30, 36 kuukautta
Resurssien käyttö dementiassa (RUD)
lähtötaso, 6, 12, 18, 24, 30, 36 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
viivästynyt institutionalisointi
Aikaikkuna: 3 vuoteen asti
Aika hoitokotiin
3 vuoteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione Europea di Ricerca Biomedica Ferb Onlus

Yhteistyökumppanit

Mediolanum Cardio Research

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Carlo A Defanti, M.D., Fondazione Europea di Ricerca Biomedica

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H2020 Proposal, number: 779237

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat osallistujatiedot sekä ensisijaisista että toissijaisista tulosmittauksista asetetaan saataville

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla kuuden kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen käyttöoikeuspyynnöt käsittelee riippumaton tietosuojavalvontalautakunta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SCU-B

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa