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PRISE EN CHARGE RESPECTUEUSE DES AÎNÉS AGITÉS (RECAGE)

30 juillet 2019 mis à jour par: Carlo Alberto Defanti, Fondazione Europea di Ricerca Biomedica Ferb Onlus

SOINS RESPECTUEUX pour les personnes âgées agitées. Comment répondre au mieux aux besoins des personnes atteintes de démence présentant de graves troubles du comportement. Vers un modèle respectueux et rentable

Le traitement des symptômes comportementaux et psychologiques de la démence (SCPD) continue de poser des problèmes difficiles. Les thérapies pharmacologiques et non pharmacologiques échouent souvent à atteindre les résultats escomptés. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité à court et à long terme d'une intervention, l'Unité de soins spéciaux pour les patients atteints de SCPD (SCU-B), déjà mise en œuvre dans certains pays mais non validée à ce jour, ainsi que son coût. -efficacité

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Deux cohortes de 250 patients chacune seront recrutées par six centres cliniques dotés d'une SCU-B (une cohorte) et six centres dépourvus de cette structure. Le suivi durera 3 ans, durant lesquels les patients seront visités tous les 6 mois et soumis à une batterie explorant la sévérité du SCPD et la qualité de vie. Tous les événements indésirables seront enregistrés, ainsi que certaines occurrences anticipées (admissions à l'hôpital général pour maladies intercurrentes, admissions dans un SCU-B relevant du centre clinique participant et, le cas échéant, admissions dans un SCU-B ne relevant pas du membre du consortium, placement en maison de retraite).

En même temps, la qualité de vie des soignants primaires sera mesurée, ainsi que leur attitude envers la démence.

Une analyse coût-efficacité sera effectuée en comparant les cohortes. Enfin, le temps jusqu'au placement en maison de retraite sera enregistré et comparé entre les deux cohortes

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Recrutement
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Contact:
    • Baden-Wurttenberg
      • Mannheim, Baden-Wurttenberg, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
        • Contact:
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire St Pierre
        • Contact:
  • France
      • Paris, France
        • Pas encore de recrutement
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris
        • Contact:
  • Grèce
      • Thessaloníki, Grèce
        • Recrutement
        • Aristotelio Panepistimio Thessalonikis (Greece)
        • Contact:
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +302310234239
  • Italie
    • BG
      • Bergamo, BG, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Cliniche Gavazzeni SpA
        • Contact:
      • Gazzaniga, BG, Italie, 24020
        • Recrutement
        • Fondazione Europea di Ricerca Biomedica
        • Contact:
        • Contact:
    • MN
      • Mantova, MN, Italie
        • Recrutement
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Mantova
        • Contact:
    • MO
      • Modena, MO, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Unità Sanitaria Locale di Modena
        • Contact:
    • PG
      • Perugia, PG, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Universita degli Studi di Perugia
        • Contact:
  • Norvège
  • Suisse
      • Genève, Suisse
        • Pas encore de recrutement
        • Universite de Geneve
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population étudiée est constituée des patients ambulatoires atteints de démence référés aux cliniques de la mémoire de 12 centres cliniques situés dans sept pays européens (Italie, Allemagne, France, Belgique, Grèce, Suisse, Norvège)

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de démence primaire (DSM IV)
  • Score MMSE ≤ 24
  • Note globale NPI ≥ 32/144
  • un soignant (informel/membre de la famille ou soignant formel) qui s'engage à accompagner le patient tout au long des trois années de l'étude
  • vivant à domicile (les résidents des maisons de retraite sont exclus).

Critère d'exclusion:

  • présence d'une maladie médicale non contrôlée contribuant potentiellement au déclin cognitif et au SCPD
  • troubles psychiatriques concomitants ou alcoolisme chronique
  • maladies concomitantes suffisamment graves pour réduire l'espérance de vie < 6 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
parcours de soins avec SCU-B
250 patients atteints de démence et de symptômes comportementaux et psychologiques de la démence (SCPD) suivis par six centres cliniques avec une unité de soins spéciaux pour les SCPD (SCU-B)
Autre: SCU-B
SCU-B est "une structure médicale résidentielle située à l'extérieur d'une maison de retraite, dans un hôpital général ou ailleurs, par exemple dans un hôpital privé, où les patients atteints de SCPD sont temporairement admis lorsque leurs troubles du comportement ne peuvent pas être contrôlés à domicile".
parcours de soins sans SCU-B
250 patients atteints de démence et de SCPD suivis par six centres cliniques sans SCU-B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de SCPD
Délai: départ, 6, 12, 18, 24, 30, 36 mois
Inventaire neuropsychiatrique (NPI), gamme 0-144
départ, 6, 12, 18, 24, 30, 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
qualité de vie des patients
Délai: ligne de base, 6, 12, 18, 24, 30, 36 mois
Qualité de vie Maladie d'Alzheimer (QoL-AD), gamme 0-52
ligne de base, 6, 12, 18, 24, 30, 36 mois
qualité de vie des soignants
Délai: départ, 6, 12, 18, 24, 30, 36 mois
Inventaire du fardeau des soignants (CBI), plage 0-96
départ, 6, 12, 18, 24, 30, 36 mois
rentabilité du SCU-B
Délai: départ, 6, 12, 18, 24, 30, 36 mois
Utilisation des ressources dans la démence (RUD)
départ, 6, 12, 18, 24, 30, 36 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
institutionnalisation retardée
Délai: jusqu'à 3 ans
Temps de placement en maison de retraite
jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Europea di Ricerca Biomedica Ferb Onlus

Collaborateurs

Mediolanum Cardio Research

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Carlo A Defanti, M.D., Fondazione Europea di Ricerca Biomedica

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2018

Première publication (Réel)

25 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H2020 Proposal, number: 779237

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants pour les mesures de résultats primaires et secondaires seront mises à disposition

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles six mois après la fin de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'accès aux données seront examinées par un comité indépendant de surveillance de la sécurité des données

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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