调查患有持续性抽动障碍的青少年的昼夜节律
2023年12月8日 更新者：Emily J. Ricketts, PhD、University of California, Los Angeles
本研究调查了患有持续性抽动障碍 (PTD) 的青少年的昼夜节律和早晚偏好，包括图雷特氏症 (TD)；并评估可穿戴短波长光疗对昼夜节律和抽动症状的影响。
研究概览
详细说明
许多患有持续性抽动障碍 (PTD) 的人，包括图雷特氏症 (TD)，无法从现有的抽动治疗中显着获益。 案例研究表明，早晨接受光疗，已知会提前昼夜节律阶段，与中度到大幅度的抽动减少有关（Coles & Strauss，2013 年；Niederhofer，2003 年），这表明某些具有PTD。 本项目评估患有持续性抽动障碍 (PTD)（包括图雷特氏症 (TD)）的青少年的昼夜节律阶段和早晚偏好，并检查早晨使用可穿戴短波光疗是否与昼夜节律变化和抽动减少有关严重程度。
研究参与将在三周内进行。 在初步筛选评估期间，将完成临床医生评定的抽动访谈和早晚偏好、睡眠、抽动和其他症状的评定量表。 然后，参与者将使用活动记录仪在家中监测睡眠一周，然后返回进行抽动严重程度的基线临床评估和内部褪黑激素水平的夜间评估，包括在光线昏暗的房间中每 30 分钟进行一次唾液采样，持续 6.5 小时。 接下来，参与者将使用可穿戴短波长（即蓝绿色）发光眼镜完成一个简短的晨光疗法课程（即两周），同时继续使用活动记录仪监测睡眠。 在这两周的时间之后，参与者将返回进行抽动严重程度和内部褪黑激素水平的最终评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior, University of California, Los Angeles
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
11年 至 15年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 图雷特氏症、持续性运动性抽动症或持续性发声抽动症的 DSM-5 诊断
- 耶鲁全球抽动严重程度量表得分 ≥ 14 表示图雷特氏症或 ≥ 10 表示持续性运动抽动症或持续性发声抽动症
- 英语流利
排除标准：
- 双相情感障碍、精神病或自闭症谱系障碍的当前或终生诊断
- 在过去 6 个月内出现自杀倾向、严重抑郁或焦虑（即抑郁或焦虑诊断比图雷特氏症更严重；允许严重程度相当）或物质依赖
- 目前诊断为阻塞性睡眠呼吸暂停、不宁腿综合征、周期性肢体运动障碍或发作性睡病
- 智力低于平均水平（WASI-II IQ 分数 < 80）
- 入组后 8 周内服用催眠药物或褪黑激素
- 过去一个月内任何精神科药物的剂量变化
- 过去 3 个月内的抽动行为治疗
- 先前使用光疗
- 当前怀孕或在过去一个月内跨越 > 2 个时区旅行
- 会干扰个体参与研究的能力的医学或神经系统疾病（例如癫痫症、偏头痛）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：可穿戴短波长光疗
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佩戴两周的可穿戴短波长（即蓝绿光）发光眼镜
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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暗光褪黑激素发作
大体时间：2周
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唾液褪黑激素浓度达到每毫升 4 皮克 (pg) 阈值的时钟时间。
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2周
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耶鲁全球抽动严重程度量表 (YGTSS)
大体时间：2周
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YGTSS (Leckman et al., 1989) 是临床医生管理的抽动严重程度测量，包括抽动次数、频率、强度、复杂性和干扰。
该测量产生运动和发声抽动的独立严重程度评级、抽动严重程度综合总分（0 至 50）和独立的抽动相关损伤评分（0 至 50）。
|
2周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床整体印象改善 (CGI-I) 量表
大体时间：2周
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CGI-I（Guy，1976 年）是临床医生评定的量表，已在许多临床试验中使用超过 25 年，并在多项针对 TD 患者的研究中使用。
CGI-I 是一种临床医生评定的衡量全球患者相对于基于临床医生观点的基线的改善情况的指标。
很多 (2) 或非常多 (1) 改善的分数表示积极的治疗反应。
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2周
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儿童早晚偏好量表 (CMEP)
大体时间：2周
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CMEP（Carskadon 等人，1993 年）是一个包含 10 个项目的指标，用于衡量最近几周的白天或夜间活动偏好。
将对其进行修改以评估本研究过去一周的症状。
该措施产生的总分范围从 10（极端晚上偏好）到 42（极端早晨偏好）。
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2周
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家长抽动问卷 (PTQ)
大体时间：2周
|
PTQ（Chang 等人，2008 年）是家长报告的抽动严重程度测量值，用于评估过去一周内出现的运动和发声抽动。
根据频率和强度分别对个别抽动进行评级。
除了合并的总抽动严重程度评分外，该测量还为运动抽动和发声抽动产生单独的分数。
|
2周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emily J Ricketts, PhD、University of California, Los Angeles
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Leckman JF, Riddle MA, Hardin MT, Ort SI, Swartz KL, Stevenson J, Cohen DJ. The Yale Global Tic Severity Scale: initial testing of a clinician-rated scale of tic severity. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1989 Jul;28(4):566-73. doi: 10.1097/00004583-198907000-00015.
- Carskadon MA, Vieira C, Acebo C. Association between puberty and delayed phase preference. Sleep. 1993 Apr;16(3):258-62. doi: 10.1093/sleep/16.3.258.
- Chang S, Himle MB, Tucker BTP, Woods DW. Initial psychometric properties of a brief-parent-report instrument for assessing tic severity in children with chronic tic disorders. Child and Family Behavior Therapy 31(3): 181-191, 2009.
- Coles ME, Strauss GP. Shedding light on tics. Psychiatry Res. 2015 Feb 28;225(3):743. doi: 10.1016/j.psychres.2014.12.024. Epub 2014 Dec 23. No abstract available.
- Guy W. ECDEU assessment manual for psychopharmacology. Rev. Rockville, Md.: National Institute of Mental Health. (DHEW publication no. (ADM) 76-338), 1976.
- Niederhofer H. Bright light therapy may be a therapeutic option for Tourette's syndrome. Acta Neuropsychologica 7(4): 283-285, 2009.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月18日
初级完成 (实际的)
2023年6月23日
研究完成 (实际的)
2023年6月23日
研究注册日期
首次提交
2018年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月16日
首次发布 (实际的)
2018年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月8日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
图雷特氏症的临床试验
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