Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cirkadián ritmusok vizsgálata tartós tic-zavarral küzdő fiatalokban

2023. december 8. frissítette: Emily J. Ricketts, PhD, University of California, Los Angeles
Ez a tanulmány megvizsgálja a cirkadián ritmust és a reggeli-esti preferenciát a tartós tic-zavarban (PTD) szenvedő fiatalok körében, beleértve a Tourette-kórt (TD); és felméri a hordható rövid hullámhosszú fényterápia cirkadián ritmusra és tic tünetekre gyakorolt ​​hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Sok tartós tic-betegségben (PTD) szenvedő egyén, beleértve a Tourette-kórt (TD), nem részesül jelentős mértékben a meglévő tic-kezelésekből. Esettanulmányok kimutatták, hogy a reggeli fényterápia expozíciója, amelyről ismert, hogy előremozdítja a cirkadián fázist, a tic mérsékelt vagy nagymértékű csökkenésével jár (Coles és Strauss, 2013; Niederhofer, 2003), ami cirkadián rendellenességek (azaz fáziskésés) jelenlétére utal egyes betegeknél PTD-k. A jelen projekt felméri a cirkadián fázis és a reggeli-esti preferenciát tartós tic-zavarban (PTD) szenvedő fiatalok körében, beleértve a Tourette-kórt (TD), és megvizsgálja, hogy a hordható rövid hullámhosszú fényterápia reggeli használata összefüggésben van-e a cirkadián ritmus eltolódásával és a tic csökkenésével. súlyossága.

A tanulmányban való részvétel háromhetes időszakon keresztül zajlik majd. A klinikus által értékelt tic interjú és a reggeli-esti preferencia, alvás, tic és egyéb tünetek értékelési skálái a kezdeti szűrővizsgálat során kerülnek kitöltésre. A résztvevők ezután egy héten keresztül otthonukban figyelik az alvást aktigráf segítségével, majd visszatérnek a tic súlyosságának kiindulási klinikai értékelésére, valamint a belső melatoninszint esti értékelésére, amely során 6,5 órán keresztül félóránként vesznek nyálmintát egy félhomályos szobában. Ezt követően a résztvevők egy rövidített (azaz két hetes) reggeli fényterápiát végeznek hordható, rövid hullámhosszú (vagyis kék-zöld) fénykibocsátó szemüveggel, miközben az aktigráf segítségével továbbra is figyelemmel kísérik az alvást. Ezt a kéthetes időszakot követően a résztvevők visszatérnek a tic súlyosságának és a belső melatonin szintjének végső értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior, University of California, Los Angeles

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tourette-kór, perzisztens motoros tic-zavar vagy perzisztens hang-tic-zavar DSM-5 diagnózisa
  2. A Yale Global Tic Severity Scale Score ≥ 14 Tourette-kór esetén vagy ≥ 10 perzisztens motoros tic-zavar vagy tartós hang-tic-zavar esetén
  3. folyékony angoltudás

Kizárási kritériumok:

  1. Bipoláris zavar, pszichózis vagy autizmus spektrum zavar jelenlegi vagy életre szóló diagnózisa
  2. Öngyilkosság, súlyos depresszió vagy szorongás (azaz a depresszió vagy a szorongás diagnózisa súlyosabb, mint a Tourette-kór; a súlyosság egyenértékűsége megengedett), vagy az elmúlt 6 hónapban fennálló szerfüggőség
  3. Az obstruktív alvási apnoe, a nyugtalan láb szindróma, az időszakos végtagmozgási zavar vagy a narkolepszia jelenlegi diagnózisa
  4. Intellektuális működés az alacsony átlagos tartomány alatt (WASI-II IQ pontszám < 80)
  5. Hipnotikus gyógyszerek vagy melatonin a vizsgálatba való beiratkozást követő 8 héten belül
  6. Bármely pszichiátriai gyógyszer adagjának változásai az elmúlt hónapban
  7. Viselkedésterápia tics kezelésére az elmúlt 3 hónapban
  8. Fényterápia előzetes alkalmazása
  9. Jelenlegi terhesség vagy utazás több mint 2 időzónán az elmúlt hónapban
  10. Orvosi vagy neurológiai állapot (pl. görcsroham, migrén), amely befolyásolhatja az egyén azon képességét, hogy részt vegyen a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Viselhető rövid hullámhosszú fényterápia
Egyéb: Viselhető rövid hullámhosszú fényterápia
Két hétig hordható, rövid hullámhosszú (vagyis kék-zöld) fénykibocsátó szemüveg
Más nevek:
  • Újraidőzítő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halvány fény melatonin kezdete
Időkeret: 2 hét
Az óraidő, amikor a nyál melatonin koncentrációja eléri a 4 pikogramm (pg) milliliterenkénti küszöbértéket.
2 hét
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Időkeret: 2 hét
Az YGTSS (Leckman et al., 1989) a tic súlyosságának klinikus által alkalmazott mértéke, amely magában foglalja a tic számát, gyakoriságát, intenzitását, komplexitását és az interferenciát. Az intézkedés független súlyossági besorolást ad a motoros és vokális tickre, egy kombinált teljes tic súlyossági pontszámot (0-tól 50-ig), és egy független, tic-hez kapcsolódó károsodási pontszámot (0-50).
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) skála
Időkeret: 2 hét
A CGI-I (Guy, 1976) egy klinikus által besorolt ​​skála, amelyet több mint 25 éve számos klinikai vizsgálatban és több, TD-s betegekkel végzett vizsgálatban is alkalmaztak. A CGI-I a klinikusok által besorolt ​​mérőszáma a betegek globális javulásának az alapvonalhoz képest, a klinikus nézőpontja alapján. A sok (2) vagy nagyon sok (1) javított pontszám pozitív kezelési választ jelez.
2 hét
Gyermek reggeli-esti preferencia skála (CMEP)
Időkeret: 2 hét
A CMEP (Carskadon et al., 1993) az elmúlt hetekben a napi vagy éjszakai aktivitás preferenciájának 10 tételes mérőszáma. Módosítani fogják, hogy a jelen tanulmányban az elmúlt héten felmérjék a tüneteket. A mérőszám 10-től (extrém esti preferencia) 42-ig (extrém reggeli preferencia) terjedő összpontszámot ad.
2 hét
Parent Tic Questionnaire (PTQ)
Időkeret: 2 hét
A PTQ (Chang és mtsai, 2008) a tic súlyosságának a szülők által jelentett mértéke, amely mind a motoros, mind a hangos ticket értékeli az elmúlt héten. Az egyes ticeket gyakoriságuk és intenzitásuk szerint külön értékeljük. A mérés külön pontszámot ad a motoros és vokális tickre, valamint a kombinált teljes tic súlyossági pontszámot.
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Los Angeles

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emily J Ricketts, PhD, University of California, Los Angeles

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-000869
  • K23MH113884-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tourette-kór

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel