Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rytmów okołodobowych u młodzieży z uporczywymi tikami

8 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Emily J. Ricketts, PhD, University of California, Los Angeles
Niniejsze badanie analizuje rytmy okołodobowe i preferencje pory porannej i wieczornej u młodzieży z uporczywymi tikami (PTD), w tym zespołem Tourette'a (TD); i ocenia wpływ terapii światłem o krótkiej długości fali do noszenia na rytmy okołodobowe i objawy tików.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiele osób z uporczywymi tikami (PTD), w tym zespołem Tourette'a (TD), nie odnosi znaczących korzyści z istniejących metod leczenia tików. Studia przypadków wykazały, że poranna ekspozycja na światłoterapię, o której wiadomo, że przyspiesza fazę okołodobową, jest związana ze skromnymi lub dużymi redukcjami tików (Coles i Strauss, 2013; Niederhofer, 2003), co sugeruje obecność nieprawidłowości okołodobowych (tj. opóźnienie fazy) u wybranych osób z PTD. Obecny projekt ocenia preferencje fazy okołodobowej i poranka/wieczoru u młodzieży z uporczywymi zaburzeniami tikowymi (PTD), w tym zespołem Tourette'a (TD), i bada, czy poranne stosowanie przenośnej terapii światłem o krótkich falach wiąże się ze zmianami w rytmach okołodobowych i redukcją tików powaga.

Udział w badaniu będzie trwał trzy tygodnie. Podczas wstępnej oceny przesiewowej zostanie przeprowadzony wywiad dotyczący tików oceniany przez klinicystę oraz skale oceny preferencji poranka i wieczoru, snu, tików i innych objawów. Następnie uczestnicy będą monitorować sen w domu za pomocą aktygrafu przez tydzień i wrócą na wyjściową kliniczną ocenę nasilenia tików i wieczorną ocenę wewnętrznego poziomu melatoniny, obejmującą pobieranie próbek śliny co 30 minut przez 6,5 godziny w słabo oświetlonym pokoju. Następnie uczestnicy przejdą skrócony kurs (tj. dwa tygodnie) porannej terapii światłem przy użyciu nadających się do noszenia okularów emitujących światło o krótkiej długości fali (tj. niebiesko-zielonej), kontynuując monitorowanie snu za pomocą aktygrafu. Po tym dwutygodniowym okresie uczestnicy wrócą w celu ostatecznej oceny nasilenia tików i wewnętrznego poziomu melatoniny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior, University of California, Los Angeles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnoza DSM-5 zespołu Tourette'a, trwałych tików ruchowych lub trwałych tików głosowych
  2. Yale Global Tic Severity Scale ≥ 14 dla zespołu Tourette'a lub ≥ 10 dla trwałych tików ruchowych lub trwałych tików głosowych
  3. Biegła znajomość języka angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktualna lub życiowa diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej, psychozy lub zaburzenia ze spektrum autyzmu
  2. Samobójstwo, ciężka depresja lub lęk (tj. diagnoza depresji lub lęku jest cięższa niż zespół Tourette'a; dopuszcza się równoważność nasilenia) lub uzależnienie od substancji obecne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  3. Aktualne rozpoznanie obturacyjnego bezdechu sennego, zespołu niespokojnych nóg, okresowych zaburzeń ruchomości kończyn lub narkolepsji
  4. Funkcjonowanie intelektualne poniżej dolnej średniej (wynik IQ WASI-II < 80)
  5. Leki nasenne lub melatonina w ciągu 8 tygodni od włączenia do badania
  6. Zmiany w dawkowaniu jakichkolwiek leków psychiatrycznych w ciągu ostatniego miesiąca
  7. Terapia behawioralna tików w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  8. Wcześniejsze zastosowanie terapii światłem
  9. Obecna ciąża lub podróż przez > 2 strefy czasowe w ciągu ostatniego miesiąca
  10. Stan medyczny lub neurologiczny (np. napady padaczkowe, migreny), który mógłby zakłócić zdolność danej osoby do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Nadająca się do noszenia terapia światłem o krótkiej długości fali
Inny: Nadająca się do noszenia terapia światłem o krótkiej długości fali
Nadające się do noszenia okulary emitujące światło o krótkiej długości fali (tj. niebiesko-zielone) noszone przez dwa tygodnie
Inne nazwy:
  • Re-Timer

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Słabe światło Początek melatoniny
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Czas zegarowy, w którym stężenie melatoniny w ślinie osiąga próg 4 pikogramów (pg) na mililitr.
2 tygodnie
Globalna skala nasilenia tików Yale (YGTSS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
YGTSS (Leckman i in., 1989) jest stosowaną przez klinicystów miarą nasilenia tików obejmującą liczbę tików, częstotliwość, intensywność, złożoność i zakłócenia. Miara daje niezależne oceny nasilenia tików motorycznych i głosowych, łączną całkowitą ocenę nasilenia tików (od 0 do 50) oraz niezależną ocenę upośledzenia związanego z tikami (od 0 do 50).
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala poprawy ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-I).
Ramy czasowe: 2 tygodnie
CGI-I (Guy, 1976) to skala oceniana przez klinicystów, która była używana w wielu badaniach klinicznych przez ponad 25 lat oraz w kilku badaniach z udziałem pacjentów z TD. CGI-I jest ocenianą przez klinicystę miarą ogólnej poprawy stanu pacjenta w stosunku do stanu wyjściowego, opartą na perspektywie klinicysty. Wyniki Dużo (2) lub Bardzo dużo (1) Poprawa wskazują na pozytywną odpowiedź na leczenie.
2 tygodnie
Skala preferencji poranka i wieczoru dzieci (CMEP)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
CMEP (Carskadon i in., 1993) to 10-elementowa miara preferencji dziennej lub nocnej aktywności w ostatnich tygodniach. Zostanie zmodyfikowany w celu oceny objawów w ostatnim tygodniu dla niniejszego badania. Miara daje całkowity wynik w zakresie od 10 (skrajne preferencje wieczorne) do 42 (skrajne preferencje poranne).
2 tygodnie
Kwestionariusz Tików Rodzica (PTQ)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
PTQ (Chang i in., 2008) jest zgłaszaną przez rodziców miarą nasilenia tików, oceniającą zarówno tiki ruchowe, jak i głosowe obecne w ciągu ostatniego tygodnia. Poszczególne tiki są oceniane oddzielnie w zależności od częstotliwości i intensywności. Miara daje osobne wyniki dla tików motorycznych i głosowych, oprócz łącznej oceny nasilenia tików.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Emily J Ricketts, PhD, University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-000869
  • K23MH113884-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Tourette'a

Badania kliniczne na Nadająca się do noszenia terapia światłem o krótkiej długości fali

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj