Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar circadiane ritmes bij jongeren met aanhoudende ticstoornissen

8 december 2023 bijgewerkt door: Emily J. Ricketts, PhD, University of California, Los Angeles
Deze studie onderzoekt circadiane ritmes en de voorkeur voor ochtenden en avonden bij jongeren met aanhoudende ticstoornissen (PTD's), waaronder de stoornis van Gilles de la Tourette (TD); en beoordeelt de effecten van draagbare lichttherapie met korte golflengte op circadiane ritmes en tic-symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veel mensen met aanhoudende ticstoornissen (PTD's), waaronder de stoornis van Gilles de la Tourette (TD), hebben geen significant voordeel van bestaande ticbehandelingen. Casestudy's hebben aangetoond dat ochtendblootstelling aan lichttherapie, waarvan bekend is dat het de circadiane fase vervroegt, gepaard gaat met matige tot grote tic-reducties (Coles & Strauss, 2013; Niederhofer, 2003), wat wijst op de aanwezigheid van circadiane afwijkingen (d.w.z. fasevertraging) bij geselecteerde personen met PTD's. Het huidige project beoordeelt de circadiane fase en de voorkeur voor ochtenden en avonden bij jongeren met persistente ticstoornissen (PTD's), waaronder de stoornis van Gilles de la Tourette (TD), en onderzoekt of het ochtendgebruik van draagbare lichttherapie met korte golflengte geassocieerd is met verschuivingen in circadiane ritmes en verminderingen van tic. ernst.

Studiedeelname vindt plaats gedurende een periode van drie weken. Door een arts beoordeeld tic-interview en beoordelingsschalen van ochtend-avond voorkeur, slaap, tic en andere symptomen zullen worden ingevuld tijdens een eerste screeningsbeoordeling. De deelnemers monitoren vervolgens thuis hun slaap met behulp van een actigraph gedurende een week en komen terug voor een klinische basisbeoordeling van de ernst van de tic en een avondevaluatie van de interne melatoninespiegels waarbij elke 30 minuten gedurende 6,5 uur speekselmonsters worden genomen in een slecht verlichte kamer. Vervolgens volgen de deelnemers een verkorte cursus (d.w.z. twee weken) van ochtendlichttherapie met behulp van een draagbare korte golflengte (d.w.z. blauwgroene) lichtgevende bril, terwijl ze de slaap blijven volgen met behulp van de actigraph. Na deze periode van twee weken komen de deelnemers terug voor een definitieve beoordeling van de ernst van de tic en de interne melatoninespiegels.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior, University of California, Los Angeles

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. DSM-5-diagnose van de stoornis van Gilles de la Tourette, aanhoudende motorische ticstoornis of aanhoudende vocale ticstoornis
  2. Yale Global Tic Severity Scale Score ≥ 14 voor de stoornis van Gilles de la Tourette of ≥ 10 voor aanhoudende motorische ticstoornis of aanhoudende vocale ticstoornis
  3. vloeiend Engels

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige of levenslange diagnose van bipolaire stoornis, psychose of autismespectrumstoornis
  2. Suïcidaliteit, ernstige depressie of angst (d.w.z. de diagnose depressie of angst is ernstiger dan de stoornis van Gilles de la Tourette; gelijkwaardigheid in ernst is toegestaan), of middelenafhankelijkheid, aanwezig in de afgelopen 6 maanden
  3. Huidige diagnose van obstructieve slaapapneu, rustelozebenensyndroom, periodieke ledemaatbewegingsstoornis of narcolepsie
  4. Intellectueel functioneren onder het lage gemiddelde bereik (WASI-II IQ-score < 80)
  5. Hypnotiserende medicijnen of melatonine binnen 8 weken na inschrijving voor het onderzoek
  6. Veranderingen in de dosering van psychiatrische medicijnen in de afgelopen maand
  7. Gedragstherapie voor tics in de afgelopen 3 maanden
  8. Voorafgaand gebruik van lichttherapie
  9. Huidige zwangerschap of reizen door > 2 tijdzones in de afgelopen maand
  10. Medische of neurologische aandoening (bijv. convulsies, migraine) die het vermogen van het individu om aan het onderzoek deel te nemen, zou verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Draagbare lichttherapie met korte golflengte
Ander: Draagbare lichttherapie met korte golflengte
Draagbare korte golflengte (d.w.z. blauwgroene) lichtgevende bril die twee weken wordt gedragen
Andere namen:
  • Opnieuw timer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedimd licht melatonine begin
Tijdsspanne: 2 weken
De kloktijd waarop de melatonineconcentratie in het speeksel een drempel van 4 picogram (pg) per milliliter bereikt.
2 weken
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tijdsspanne: 2 weken
De YGTSS (Leckman et al., 1989) is een door een arts toegediende maatstaf voor de ernst van de tic die het aantal tic, frequentie, intensiteit, complexiteit en interferentie omvat. De meting levert onafhankelijke ernstbeoordelingen op voor motorische en vocale tics, een gecombineerde totale tic-ernstscore (0 tot 50) en een onafhankelijke tic-gerelateerde stoornisscore (0 tot 50).
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) schaal
Tijdsspanne: 2 weken
De CGI-I (Guy, 1976) is een door een arts beoordeelde schaal die al meer dan 25 jaar wordt gebruikt in een aantal klinische onderzoeken en in verschillende onderzoeken met TD-patiënten. De CGI-I is een door de arts beoordeelde maatstaf voor de algehele verbetering van de patiënt ten opzichte van de uitgangswaarde, gebaseerd op het perspectief van de arts. Scores van Veel (2) of Zeer veel (1) Verbeterd duiden op een positieve respons op de behandeling.
2 weken
Children's Morningness-Avond Preferences Scale (CMEP)
Tijdsspanne: 2 weken
De CMEP (Carskadon et al., 1993) is een 10-item maat voor dagelijkse of nachtelijke activiteitsvoorkeuren in de afgelopen weken. Het zal worden aangepast om de symptomen van de afgelopen week voor de huidige studie te beoordelen. De maat levert een totaalscore op variërend van 10 (extreme avondvoorkeur) tot 42 (extreme ochtendvoorkeur).
2 weken
Parent Tic Vragenlijst (PTQ)
Tijdsspanne: 2 weken
De PTQ (Chang et al., 2008) is een door ouders gerapporteerde maatstaf voor de ernst van de tic die zowel motorische als vocale tics in de afgelopen week beoordeelt. Individuele tics worden apart beoordeeld op frequentie en intensiteit. De maatregel levert afzonderlijke scores op voor motorische en vocale tics, naast een gecombineerde totale tic-ernstscore.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emily J Ricketts, PhD, University of California, Los Angeles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-000869
  • K23MH113884-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op De stoornis van Gilles de la Tourette

Klinische onderzoeken op Draagbare lichttherapie met korte golflengte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren