Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker cirkadiska rytmer hos ungdomar med ihållande tic-störningar

8 december 2023 uppdaterad av: Emily J. Ricketts, PhD, University of California, Los Angeles
Denna studie undersöker dygnsrytmer och preferenser morgon-kväll hos ungdomar med persistent tic-störning (PTD), inklusive Tourettes sjukdom (TD); och bedömer effekterna av bärbar kortvågsljusterapi på dygnsrytmer och symtom på tic.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Många individer med Persistent Tic Disorders (PTDs), inklusive Tourettes Disorder (TD) misslyckas med att nämnvärt dra nytta av befintliga tic-behandlingar. Fallstudier har visat morgonexponering för ljusterapi, som är känd för att föra fram dygnsfasen, är förknippad med måttlig till stor minskning av tics (Coles & Strauss, 2013; Niederhofer, 2003) vilket tyder på förekomsten av dygnsrytmavvikelser (d.v.s. fasfördröjning) hos utvalda individer med PTD:er. Det föreliggande projektet bedömer dygnsfas och preferenser morgon-kväll hos ungdomar med persistenta tic-störningar (PTD), inklusive Tourettes störning (TD), och undersöker om morgonanvändning av bärbar kortvågsljusterapi är associerad med förändringar i dygnsrytmen och minskningar av tic. Allvarlighetsgrad.

Studiedeltagande kommer att ske under en treveckorsperiod. Klinikerbedömd ticsintervju och betygsskalor för morgon-kvällspreferens, sömn, tic och andra symtom kommer att slutföras under en första screeningbedömning. Deltagarna kommer sedan att övervaka sömnen hemma med hjälp av en actigraph i en vecka och återvända för en klinisk baslinjebedömning av tic-allvarligheten och kvällsbedömning av interna melatoninnivåer som involverar salivprovtagning var 30:e minut i 6,5 timmar i ett svagt upplyst rum. Därefter kommer deltagarna att slutföra en förkortad kurs (dvs två veckor) i morgonljusterapi med bärbara kortvågsglasögon (dvs blågröna) medan de fortsätter att övervaka sömnen med hjälp av aktigrafen. Efter denna tvåveckorsperiod kommer deltagarna att återvända för en slutlig bedömning av tic-allvarligheten och interna melatoninnivåer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior, University of California, Los Angeles

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 år till 13 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. DSM-5-diagnos av Tourettes sjukdom, persistent motorisk tic-störning eller persistent vokal tic-störning
  2. Yale Global Tic Severity Scale Poäng ≥ 14 för Tourettes sjukdom eller ≥ 10 för Persistent Motor Tic Disorder eller Persistent Vocal Tic Disorder
  3. flytande engelska

Exklusions kriterier:

  1. Aktuell eller livstidsdiagnos av bipolär sjukdom, psykos eller autismspektrumstörning
  2. Suicidalitet, svår depression eller ångest (d.v.s. depression eller ångestdiagnos är allvarligare än Tourettes sjukdom; likvärdighet i svårighetsgrad är tillåten) eller substansberoende, som förekommit under de senaste 6 månaderna
  3. Aktuell diagnos av obstruktiv sömnapné, Restless leg syndrome, periodisk extremitetsrörelsestörning eller narkolepsi
  4. Intellektuell funktion under det låga genomsnittliga intervallet (WASI-II IQ-poäng < 80)
  5. Hypnotiska läkemedel, eller melatonin inom 8 veckor efter studieregistreringen
  6. Ändringar i dosering av eventuella psykiatriska läkemedel under den senaste månaden
  7. Beteendeterapi för tics under de senaste 3 månaderna
  8. Tidigare användning av ljusterapi
  9. Aktuell graviditet eller resa över > 2 tidszoner under den senaste månaden
  10. Medicinskt eller neurologiskt tillstånd (t.ex. krampanfall, migrän) som skulle störa individens förmåga att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Bärbar ljusterapi med kort våglängd
Övrig: Bärbar ljusterapi med kort våglängd
Bärbara ljusavgivande glasögon med kort våglängd (d.v.s. blågröna) som bärs i två veckor
Andra namn:
  • Re-Timer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dim Ljus Melatonin Debut
Tidsram: 2 veckor
Den klocktid då salivens melatoninkoncentration når ett tröskelvärde på 4 pikogram (pg) per milliliter.
2 veckor
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tidsram: 2 veckor
YGTSS (Leckman et al., 1989) är ett läkare-administrerat mått på tic-allvarlighet som omfattar tic-antal, frekvens, intensitet, komplexitet och interferens. Måttet ger oberoende svårighetsgrader för motoriska och vokala tics, en kombinerad total tic-svårighetspoäng (0 till 50) och en oberoende tic-relaterad försämringspoäng (0 till 50).
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) Scale
Tidsram: 2 veckor
CGI-I (Guy, 1976) är en klinikerklassad skala som har använts i ett antal kliniska prövningar i över 25 år och i flera studier med TD-patienter. CGI-I är ett klinikbedömt mått på global patientförbättring i förhållande till baslinjen baserat på läkarens perspektiv. Poäng på mycket (2) eller mycket (1) Förbättrade indikerar positivt behandlingssvar.
2 veckor
Children's Morningness-Eveningness Preference Scale (CMEP)
Tidsram: 2 veckor
CMEP (Carskadon et al., 1993) är ett mått på 10 punkter på preferenser för dygns- eller nattaktivitet under de senaste veckorna. Den kommer att modifieras för att bedöma symtom under den senaste veckan för denna studie. Måttet ger en totalpoäng som sträcker sig från 10 (extrem kvällspreferens) till 42 (extrem morgonpreferens).
2 veckor
Parent Tic Questionnaire (PTQ)
Tidsram: 2 veckor
PTQ (Chang et al., 2008) är ett förälderrapporterat mått på svårighetsgraden av tics som bedömer både motoriska och vokala tics som förekommit under den senaste veckan. Individuella tics bedöms separat efter frekvens och intensitet. Måttet ger separata poäng för motoriska och vokala tics, utöver en kombinerad total tics-allvarlighetspoäng.
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Huvudutredare: Emily J Ricketts, PhD, University of California, Los Angeles

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

23 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

23 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2018

Första postat (Faktisk)

25 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-000869
  • K23MH113884-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bärbar ljusterapi med kort våglängd

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera