Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker døgnrytmer hos ungdom med vedvarende tic-lidelser

8. desember 2023 oppdatert av: Emily J. Ricketts, PhD, University of California, Los Angeles
Denne studien undersøker døgnrytmer og preferanse for morgen-kveld hos ungdom med persistente tic-lidelser (PTD), inkludert Tourettes lidelse (TD); og vurderer effekten av lysterapi med kort bølgelengde som kan bæres på døgnrytmer og symptomer på tic.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mange individer med vedvarende tic-lidelser (PTD), inkludert Tourettes lidelse (TD), klarer ikke å dra betydelig nytte av eksisterende tic-behandlinger. Kasusstudier har vist morgeneksponering for lysterapi, kjent for å fremme døgnfasen, er assosiert med beskjedne til store tic-reduksjoner (Coles & Strauss, 2013; Niederhofer, 2003) som tyder på tilstedeværelsen av døgnavvik (dvs. faseforsinkelse) hos utvalgte individer med PTD-er. Dette prosjektet vurderer døgnfasen og preferanse morgen-kveld hos ungdom med persistente tic-lidelser (PTD), inkludert Tourettes lidelse (TD), og undersøker om morgenbruk av bærbar lysterapi med kort bølgelengde er assosiert med endringer i døgnrytmer og reduksjoner i tic. alvorlighetsgrad.

Studiedeltakelse vil foregå over en tre ukers periode. Klinikervurdert tic-intervju og vurderingsskalaer for morgen-kveldspreferanser, søvn, tic og andre symptomer vil bli fullført under en innledende screeningsvurdering. Deltakerne vil deretter overvåke søvnen hjemme ved hjelp av en actigraph i én uke og returnere for en baseline klinisk vurdering av alvorlighetsgraden av tic og kveldsvurdering av indre melatoninnivåer som involverer spyttprøver hvert 30. minutt i 6,5 timer i et svakt opplyst rom. Deretter vil deltakerne fullføre et forkortet kurs (dvs. to uker) med morgenlysterapi med brukbare lysemitterende briller med kort bølgelengde (dvs. blågrønne) mens de fortsetter å overvåke søvn ved hjelp av aktigrafen. Etter denne to ukers perioden vil deltakerne komme tilbake for en endelig vurdering av alvorlighetsgraden av tic og indre melatoninnivåer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior, University of California, Los Angeles

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. DSM-5 diagnose av Tourettes lidelse, vedvarende motorisk tic-lidelse eller vedvarende vokal tic-lidelse
  2. Yale Global Tic Severity Scale Score ≥ 14 for Tourettes lidelse eller ≥ 10 for Persistent Motor Tic Disorder eller Persistent Vocal Tic Disorder
  3. flytende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende eller livstidsdiagnose av bipolar lidelse, psykose eller autismespekterforstyrrelse
  2. Suicidalitet, alvorlig depresjon eller angst (dvs. depresjon eller angstdiagnose er mer alvorlig enn Tourettes lidelse; ekvivalens i alvorlighetsgrad er tillatt), eller rusavhengighet, tilstede i løpet av de siste 6 månedene
  3. Nåværende diagnose av obstruktiv søvnapné, rastløse ben-syndrom, periodisk bevegelsesforstyrrelse i ekstremiteter eller narkolepsi
  4. Intellektuell funksjon under det lave gjennomsnittlige området (WASI-II IQ-score < 80)
  5. Hypnotiske medisiner, eller melatonin innen 8 uker etter studieregistrering
  6. Endringer i dosering av psykiatriske medisiner i løpet av den siste måneden
  7. Atferdsterapi for tics de siste 3 månedene
  8. Tidligere bruk av lysterapi
  9. Gjeldende graviditet eller reise over > 2 tidssoner den siste måneden
  10. Medisinsk eller nevrologisk tilstand (f.eks. anfallsforstyrrelse, migrene) som ville forstyrre individets evne til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Bærbar lysterapi med kort bølgelengde
Annen: Bærbar lysterapi med kort bølgelengde
Bærbare lysemitterende briller med kort bølgelengde (dvs. blågrønne) brukt i to uker
Andre navn:
  • Re-Timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svak lys melatonin begynnelse
Tidsramme: 2 uker
Klokketiden når spyttmelatoninkonsentrasjonen når en terskel på 4 pikogram (pg) per milliliter.
2 uker
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tidsramme: 2 uker
YGTSS (Leckman et al., 1989) er et kliniker-administrert mål på tic-alvorlighet som omfatter tic-antall, frekvens, intensitet, kompleksitet og interferens. Målingen gir uavhengige alvorlighetsvurderinger for motoriske og vokale tics, en kombinert total tic-alvorlighetsscore (0 til 50) og en uavhengig tic-relatert svekkelsesscore (0 til 50).
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) Scale
Tidsramme: 2 uker
CGI-I (Guy, 1976) er en klinikervurdert skala som har blitt brukt i en rekke kliniske studier i over 25 år, og i flere studier med TD-pasienter. CGI-I er et klinikervurdert mål på global pasientforbedring i forhold til baseline basert på klinikerens perspektiv. Poeng på mye (2) eller svært mye (1) Forbedret indikerer positiv behandlingsrespons.
2 uker
Children's Morningness-Eveningness Preference Scale (CMEP)
Tidsramme: 2 uker
CMEP (Carskadon et al., 1993) er et 10-elements mål på preferanse for daglig eller nattlig aktivitet de siste ukene. Den vil bli modifisert for å vurdere symptomene den siste uken for denne studien. Tiltaket gir en totalscore fra 10 (ekstrem kveldspreferanse) til 42 (ekstrem morgenpreferanse).
2 uker
Parent Tic Questionnaire (PTQ)
Tidsramme: 2 uker
PTQ (Chang et al., 2008) er et foreldrerapportert mål på tic-alvorlighetsgrad som vurderer både motoriske og vokale tics tilstede i løpet av den siste uken. Individuelle tics vurderes separat i henhold til frekvens og intensitet. Tiltaket gir separate skårer for motoriske og vokale tics, i tillegg til en kombinert total tics-score.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emily J Ricketts, PhD, University of California, Los Angeles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

23. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

23. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-000869
  • K23MH113884-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bærbar lysterapi med kort bølgelengde

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere