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Investigación de los ritmos circadianos en jóvenes con trastornos de tics persistentes

8 de diciembre de 2023 actualizado por: Emily J. Ricketts, PhD, University of California, Los Angeles
Este estudio examina los ritmos circadianos y la preferencia matutina-vespertina en jóvenes con trastornos de tics persistentes (PTD), incluido el trastorno de Tourette (TD); y evalúa los efectos de la terapia de luz de longitud de onda corta portátil sobre los ritmos circadianos y los síntomas de tics.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Muchas personas con trastornos de tics persistentes (PTD), incluido el trastorno de Tourette (TD), no se benefician significativamente de los tratamientos de tics existentes. Los estudios de casos han demostrado que la exposición matutina a la fototerapia, que se sabe que hace avanzar la fase circadiana, se asocia con reducciones de tics moderadas a grandes (Coles & Strauss, 2013; Niederhofer, 2003), lo que sugiere la presencia de anomalías circadianas (es decir, retraso de fase) en individuos seleccionados con PTD. El presente proyecto evalúa la fase circadiana y la preferencia matutina-vespertina en jóvenes con trastornos de tics persistentes (PTD), incluido el trastorno de Tourette (TD), y examina si el uso matutino de la terapia de luz de longitud de onda corta portátil está asociado con cambios en los ritmos circadianos y reducciones en los tics. gravedad.

La participación en el estudio se llevará a cabo durante un período de tres semanas. La entrevista de tic calificada por el médico y las escalas de calificación de la preferencia por la mañana y la noche, el sueño, el tic y otros síntomas se completarán durante una evaluación de detección inicial. Luego, los participantes monitorearán el sueño en casa usando un actígrafo durante una semana y regresarán para una evaluación clínica inicial de la gravedad de los tics y una evaluación nocturna de los niveles internos de melatonina que involucrará muestras de saliva cada 30 minutos durante 6,5 horas en una habitación con poca luz. A continuación, los participantes completarán un curso abreviado (es decir, dos semanas) de terapia de luz matutina usando anteojos emisores de luz portátiles de longitud de onda corta (es decir, azul-verde) mientras continúan monitoreando el sueño usando el actígrafo. Después de este período de dos semanas, los participantes regresarán para una evaluación final de la gravedad de los tics y los niveles internos de melatonina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior, University of California, Los Angeles

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 años a 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico del DSM-5 de trastorno de Tourette, trastorno de tics motores persistentes o trastorno de tics vocales persistentes
  2. Puntuación de la escala global de gravedad de los tics de Yale ≥ 14 para el trastorno de Tourette o ≥ 10 para el trastorno de tics motores persistentes o el trastorno de tics vocales persistentes
  3. La fluidez en Inglés

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico actual o de por vida de trastorno bipolar, psicosis o trastorno del espectro autista
  2. Suicidio, depresión o ansiedad graves (es decir, el diagnóstico de depresión o ansiedad es más grave que el trastorno de Tourette; se permite la equivalencia en gravedad) o dependencia de sustancias, presente en los últimos 6 meses
  3. Diagnóstico actual de apnea obstructiva del sueño, síndrome de piernas inquietas, trastorno de movimientos periódicos de las extremidades o narcolepsia
  4. Funcionamiento intelectual por debajo del rango promedio bajo (puntuación de CI WASI-II < 80)
  5. Medicamentos hipnóticos o melatonina dentro de las 8 semanas posteriores a la inscripción en el estudio
  6. Cambios en la dosis de cualquier medicamento psiquiátrico en el último mes
  7. Terapia conductual para tics en los últimos 3 meses
  8. Uso previo de fototerapia
  9. Embarazo actual o viaje a través de > 2 zonas horarias en el último mes
  10. Condición médica o neurológica (p. ej., trastorno convulsivo, migrañas) que podría interferir en la capacidad del individuo para participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Terapia de luz de longitud de onda corta portátil
Anteojos portátiles emisores de luz de longitud de onda corta (es decir, azul-verde) usados ​​durante dos semanas
Otros nombres:
  • Retemporizador

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inicio tenue de la melatonina
Periodo de tiempo: 2 semanas
La hora del reloj en la que la concentración de melatonina salival alcanza un umbral de 4 picogramos (pg) por mililitro.
2 semanas
Escala global de gravedad de tics de Yale (YGTSS)
Periodo de tiempo: 2 semanas
El YGTSS (Leckman et al., 1989) es una medida de la gravedad de los tics administrada por un médico que abarca el número, la frecuencia, la intensidad, la complejidad y la interferencia de los tics. La medida produce clasificaciones de gravedad independientes para los tics motores y vocales, una puntuación total combinada de la gravedad de los tics (0 a 50) y una puntuación independiente de deterioro relacionado con los tics (0 a 50).
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de mejora de la impresión clínica global (CGI-I)
Periodo de tiempo: 2 semanas
La CGI-I (Guy, 1976) es una escala calificada por médicos que se ha utilizado en varios ensayos clínicos durante más de 25 años y en varios estudios con pacientes con TD. El CGI-I es una medida calificada por el médico de la mejora global del paciente en relación con la línea de base basada en la perspectiva del médico. Las puntuaciones de Mucho (2) o Mucho (1) Mejoría indican una respuesta positiva al tratamiento.
2 semanas
Escala de preferencias matutinas-vespertinas para niños (CMEP)
Periodo de tiempo: 2 semanas
El CMEP (Carskadon et al., 1993) es una medida de 10 ítems de preferencia de actividad diurna o nocturna en las últimas semanas. Se modificará para evaluar los síntomas de la última semana para el presente estudio. La medida arroja una puntuación total que va de 10 (preferencia extrema por la noche) a 42 (preferencia extrema por la mañana).
2 semanas
Cuestionario de Tic para Padres (PTQ)
Periodo de tiempo: 2 semanas
El PTQ (Chang et al., 2008) es una medida informada por los padres de la gravedad de los tics que evalúa los tics motores y vocales presentes en la última semana. Los tics individuales se clasifican por separado según la frecuencia y la intensidad. La medida produce puntuaciones separadas para los tics motores y vocales, además de una puntuación total combinada de la gravedad de los tics.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Emily J Ricketts, PhD, University of California, Los Angeles

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

23 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

23 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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