- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03508245
Investigación de los ritmos circadianos en jóvenes con trastornos de tics persistentes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muchas personas con trastornos de tics persistentes (PTD), incluido el trastorno de Tourette (TD), no se benefician significativamente de los tratamientos de tics existentes. Los estudios de casos han demostrado que la exposición matutina a la fototerapia, que se sabe que hace avanzar la fase circadiana, se asocia con reducciones de tics moderadas a grandes (Coles & Strauss, 2013; Niederhofer, 2003), lo que sugiere la presencia de anomalías circadianas (es decir, retraso de fase) en individuos seleccionados con PTD. El presente proyecto evalúa la fase circadiana y la preferencia matutina-vespertina en jóvenes con trastornos de tics persistentes (PTD), incluido el trastorno de Tourette (TD), y examina si el uso matutino de la terapia de luz de longitud de onda corta portátil está asociado con cambios en los ritmos circadianos y reducciones en los tics. gravedad.
La participación en el estudio se llevará a cabo durante un período de tres semanas. La entrevista de tic calificada por el médico y las escalas de calificación de la preferencia por la mañana y la noche, el sueño, el tic y otros síntomas se completarán durante una evaluación de detección inicial. Luego, los participantes monitorearán el sueño en casa usando un actígrafo durante una semana y regresarán para una evaluación clínica inicial de la gravedad de los tics y una evaluación nocturna de los niveles internos de melatonina que involucrará muestras de saliva cada 30 minutos durante 6,5 horas en una habitación con poca luz. A continuación, los participantes completarán un curso abreviado (es decir, dos semanas) de terapia de luz matutina usando anteojos emisores de luz portátiles de longitud de onda corta (es decir, azul-verde) mientras continúan monitoreando el sueño usando el actígrafo. Después de este período de dos semanas, los participantes regresarán para una evaluación final de la gravedad de los tics y los niveles internos de melatonina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior, University of California, Los Angeles
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico del DSM-5 de trastorno de Tourette, trastorno de tics motores persistentes o trastorno de tics vocales persistentes
- Puntuación de la escala global de gravedad de los tics de Yale ≥ 14 para el trastorno de Tourette o ≥ 10 para el trastorno de tics motores persistentes o el trastorno de tics vocales persistentes
- La fluidez en Inglés
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual o de por vida de trastorno bipolar, psicosis o trastorno del espectro autista
- Suicidio, depresión o ansiedad graves (es decir, el diagnóstico de depresión o ansiedad es más grave que el trastorno de Tourette; se permite la equivalencia en gravedad) o dependencia de sustancias, presente en los últimos 6 meses
- Diagnóstico actual de apnea obstructiva del sueño, síndrome de piernas inquietas, trastorno de movimientos periódicos de las extremidades o narcolepsia
- Funcionamiento intelectual por debajo del rango promedio bajo (puntuación de CI WASI-II < 80)
- Medicamentos hipnóticos o melatonina dentro de las 8 semanas posteriores a la inscripción en el estudio
- Cambios en la dosis de cualquier medicamento psiquiátrico en el último mes
- Terapia conductual para tics en los últimos 3 meses
- Uso previo de fototerapia
- Embarazo actual o viaje a través de > 2 zonas horarias en el último mes
- Condición médica o neurológica (p. ej., trastorno convulsivo, migrañas) que podría interferir en la capacidad del individuo para participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Terapia de luz de longitud de onda corta portátil
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Anteojos portátiles emisores de luz de longitud de onda corta (es decir, azul-verde) usados durante dos semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inicio tenue de la melatonina
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La hora del reloj en la que la concentración de melatonina salival alcanza un umbral de 4 picogramos (pg) por mililitro.
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2 semanas
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Escala global de gravedad de tics de Yale (YGTSS)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El YGTSS (Leckman et al., 1989) es una medida de la gravedad de los tics administrada por un médico que abarca el número, la frecuencia, la intensidad, la complejidad y la interferencia de los tics.
La medida produce clasificaciones de gravedad independientes para los tics motores y vocales, una puntuación total combinada de la gravedad de los tics (0 a 50) y una puntuación independiente de deterioro relacionado con los tics (0 a 50).
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de mejora de la impresión clínica global (CGI-I)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La CGI-I (Guy, 1976) es una escala calificada por médicos que se ha utilizado en varios ensayos clínicos durante más de 25 años y en varios estudios con pacientes con TD.
El CGI-I es una medida calificada por el médico de la mejora global del paciente en relación con la línea de base basada en la perspectiva del médico.
Las puntuaciones de Mucho (2) o Mucho (1) Mejoría indican una respuesta positiva al tratamiento.
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2 semanas
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Escala de preferencias matutinas-vespertinas para niños (CMEP)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El CMEP (Carskadon et al., 1993) es una medida de 10 ítems de preferencia de actividad diurna o nocturna en las últimas semanas.
Se modificará para evaluar los síntomas de la última semana para el presente estudio.
La medida arroja una puntuación total que va de 10 (preferencia extrema por la noche) a 42 (preferencia extrema por la mañana).
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2 semanas
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Cuestionario de Tic para Padres (PTQ)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El PTQ (Chang et al., 2008) es una medida informada por los padres de la gravedad de los tics que evalúa los tics motores y vocales presentes en la última semana.
Los tics individuales se clasifican por separado según la frecuencia y la intensidad.
La medida produce puntuaciones separadas para los tics motores y vocales, además de una puntuación total combinada de la gravedad de los tics.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emily J Ricketts, PhD, University of California, Los Angeles
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Leckman JF, Riddle MA, Hardin MT, Ort SI, Swartz KL, Stevenson J, Cohen DJ. The Yale Global Tic Severity Scale: initial testing of a clinician-rated scale of tic severity. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1989 Jul;28(4):566-73. doi: 10.1097/00004583-198907000-00015.
- Carskadon MA, Vieira C, Acebo C. Association between puberty and delayed phase preference. Sleep. 1993 Apr;16(3):258-62. doi: 10.1093/sleep/16.3.258.
- Chang S, Himle MB, Tucker BTP, Woods DW. Initial psychometric properties of a brief-parent-report instrument for assessing tic severity in children with chronic tic disorders. Child and Family Behavior Therapy 31(3): 181-191, 2009.
- Coles ME, Strauss GP. Shedding light on tics. Psychiatry Res. 2015 Feb 28;225(3):743. doi: 10.1016/j.psychres.2014.12.024. Epub 2014 Dec 23. No abstract available.
- Guy W. ECDEU assessment manual for psychopharmacology. Rev. Rockville, Md.: National Institute of Mental Health. (DHEW publication no. (ADM) 76-338), 1976.
- Niederhofer H. Bright light therapy may be a therapeutic option for Tourette's syndrome. Acta Neuropsychologica 7(4): 283-285, 2009.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Enfermedades neurodegenerativas
- Discinesias
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Trastornos del neurodesarrollo
- Síndrome de Tourette
- Trastornos de tics
- Tics
Otros números de identificación del estudio
- 17-000869
- K23MH113884-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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