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Investigando os ritmos circadianos em jovens com transtornos de tiques persistentes

8 de dezembro de 2023 atualizado por: Emily J. Ricketts, PhD, University of California, Los Angeles
Este estudo examina os ritmos circadianos e a preferência matinal-vespertina em jovens com Distúrbios de Tiques Persistentes (PTDs), incluindo o Transtorno de Tourette (TD); e avalia os efeitos da terapia de luz de comprimento de onda curta vestível nos ritmos circadianos e sintomas de tiques.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Muitos indivíduos com Distúrbios de Tiques Persistentes (PTDs), incluindo o Transtorno de Tourette (TD) não conseguem se beneficiar significativamente dos tratamentos de tiques existentes. Estudos de caso mostraram que a exposição matinal à fototerapia, conhecida por avançar a fase circadiana, está associada a reduções de tiques modestos a grandes (Coles & Strauss, 2013; Niederhofer, 2003), sugerindo a presença de anormalidades circadianas (ou seja, atraso de fase) em indivíduos selecionados com PTDs. O presente projeto avalia a fase circadiana e a preferência matinal-vespertina em jovens com Transtornos de Tique Persistentes (PTDs), incluindo o Transtorno de Tourette (TD), e examina se o uso matinal de terapia com luz de comprimento de onda curta vestível está associado a mudanças nos ritmos circadianos e reduções nos tiques gravidade.

A participação no estudo ocorrerá durante um período de três semanas. A entrevista de tiques avaliada pelo médico e as escalas de classificação de preferência matinal-noturno, sono, tique e outros sintomas serão concluídas durante uma avaliação de triagem inicial. Os participantes monitorarão o sono em casa usando um actigraph por uma semana e retornarão para uma avaliação clínica inicial da gravidade dos tiques e avaliação noturna dos níveis internos de melatonina envolvendo amostragem de saliva a cada 30 minutos por 6,5 horas em uma sala mal iluminada. Em seguida, os participantes completarão um curso abreviado (ou seja, duas semanas) de terapia de luz matinal usando óculos emissores de luz de comprimento de onda curto (ou seja, azul-esverdeado), continuando a monitorar o sono usando o actígrafo. Após esse período de duas semanas, os participantes retornarão para uma avaliação final da gravidade dos tiques e dos níveis internos de melatonina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior, University of California, Los Angeles

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico DSM-5 de Transtorno de Tourette, Transtorno de Tique Motor Persistente ou Transtorno de Tique Vocal Persistente
  2. Pontuação da Escala Global de Gravidade de Tique de Yale ≥ 14 para Transtorno de Tourette ou ≥ 10 para Transtorno de Tique Motor Persistente ou Transtorno de Tique Vocal Persistente
  3. Fluência em Inglês

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico atual ou ao longo da vida de Transtorno Bipolar, psicose ou transtorno do espectro autista
  2. Suicídio, depressão ou ansiedade grave (ou seja, o diagnóstico de depressão ou ansiedade é mais grave do que o Transtorno de Tourette; a equivalência em gravidade é permitida) ou dependência de substância, presente nos últimos 6 meses
  3. Diagnóstico atual de apneia obstrutiva do sono, síndrome das pernas inquietas, distúrbio de movimento periódico dos membros ou narcolepsia
  4. Funcionamento intelectual abaixo da faixa média baixa (pontuação de QI WASI-II < 80)
  5. Medicamentos hipnóticos ou melatonina dentro de 8 semanas após a inscrição no estudo
  6. Mudanças na dosagem de qualquer medicamento psiquiátrico no último mês
  7. Terapia comportamental para tiques nos últimos 3 meses
  8. Uso prévio de fototerapia
  9. Gravidez atual ou viagem em > 2 fusos horários no último mês
  10. Condição médica ou neurológica (por exemplo, distúrbio convulsivo, enxaqueca) que interferiria na capacidade do indivíduo de participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Terapia de luz de comprimento de onda curto vestível
Outro: Terapia de luz de comprimento de onda curto vestível
Óculos emissores de luz de comprimento de onda curto (ou seja, azul-esverdeado) usados ​​por duas semanas
Outros nomes:
  • Temporizador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dim Light início da melatonina
Prazo: 2 semanas
O tempo do relógio em que a concentração de melatonina salivar atinge um limite de 4 picogramas (pg) por mililitro.
2 semanas
Escala Global de Gravidade de Tiques de Yale (YGTSS)
Prazo: 2 semanas
O YGTSS (Leckman et al., 1989) é uma medida da gravidade do tique administrada pelo médico, abrangendo número, frequência, intensidade, complexidade e interferência do tique. A medida produz classificações independentes de gravidade para tiques motores e vocais, uma pontuação total combinada da gravidade do tique (0 a 50) e uma pontuação independente de comprometimento relacionado ao tique (0 a 50).
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Melhoria de Impressão Clínica Global (CGI-I)
Prazo: 2 semanas
O CGI-I (Guy, 1976) é uma escala avaliada por médicos que tem sido usada em vários ensaios clínicos por mais de 25 anos e em vários estudos com pacientes com DT. O CGI-I é uma medida avaliada pelo médico da melhora global do paciente em relação à linha de base com base na perspectiva do médico. Pontuações de Muito (2) ou Muito (1) melhoradas indicam resposta positiva ao tratamento.
2 semanas
Escala Infantil de Preferências Matutino-Noturno (CMEP)
Prazo: 2 semanas
O CMEP (Carskadon et al., 1993) é uma medida de 10 itens de preferência de atividade diurna ou noturna nas últimas semanas. Ele será modificado para avaliar os sintomas na última semana para o presente estudo. A medida produz uma pontuação total que varia de 10 (preferência extrema à noite) a 42 (preferência extrema pela manhã).
2 semanas
Questionário de Tiques dos Pais (PTQ)
Prazo: 2 semanas
O PTQ (Chang et al., 2008) é uma medida relatada pelos pais da gravidade dos tiques, avaliando os tiques motores e vocais presentes na última semana. Os tiques individuais são classificados separadamente de acordo com a frequência e intensidade. A medida produz pontuações separadas para tiques motores e vocais, além de uma pontuação total combinada da gravidade dos tiques.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Emily J Ricketts, PhD, University of California, Los Angeles

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

23 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

23 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-000869
  • K23MH113884-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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