Изучение циркадных ритмов у молодежи с устойчивыми тиковыми расстройствами
8 декабря 2023 г. обновлено: Emily J. Ricketts, PhD, University of California, Los Angeles
В этом исследовании изучаются циркадные ритмы и предпочтение утреннего и вечернего времени у молодых людей с стойкими тиковыми расстройствами (ПТД), включая синдром Туретта (ТД); и оценивает влияние носимой коротковолновой световой терапии на циркадные ритмы и симптомы тиков.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многие люди с стойкими тиковыми расстройствами (PTD), включая синдром Туретта (TD), не получают значительной пользы от существующих методов лечения тиков. Тематические исследования показали, что утреннее воздействие светотерапии, известное как продвижение циркадной фазы, связано с уменьшением тиков от умеренного до значительного (Coles & Strauss, 2013; Niederhofer, 2003), что свидетельствует о наличии циркадных аномалий (т.е. фазовой задержки) у отдельных людей с ПТД. Настоящий проект оценивает циркадную фазу и предпочтение утреннего и вечернего времени у молодых людей с стойкими тиковыми расстройствами (ПТД), включая синдром Туретта (ТД), и исследует, связано ли утреннее использование носимой коротковолновой световой терапии со сдвигами циркадных ритмов и уменьшением тиков. строгость.
Участие в исследовании будет проходить в течение трех недель. Оцениваемое клиницистами интервью с тиком и оценочные шкалы предпочтения утреннего и вечернего времени, сна, тика и других симптомов будут завершены во время первоначальной скрининговой оценки. Затем участники будут контролировать сон дома с помощью актиграфа в течение одной недели и вернуться для исходной клинической оценки тяжести тиков и вечерней оценки внутреннего уровня мелатонина, включая взятие проб слюны каждые 30 минут в течение 6,5 часов в слабоосвещенной комнате. Затем участники пройдут сокращенный курс (т. е. две недели) утренней светотерапии с использованием носимых светоизлучающих очков с короткой длиной волны (т. е. сине-зеленых), продолжая при этом следить за сном с помощью актиграфа. После этого двухнедельного периода участники вернутся для окончательной оценки тяжести тиков и уровня внутреннего мелатонина.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior, University of California, Los Angeles
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 9 лет до 13 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз DSM-5: синдром Туретта, стойкий двигательный тик или стойкий вокальный тик
- Йельская шкала тяжести тиков: ≥ 14 баллов для синдрома Туретта или ≥ 10 баллов для стойких моторных тиков или стойких голосовых тиков
- свободное владение английским языком
Критерий исключения:
- Текущий или прижизненный диагноз биполярного расстройства, психоза или расстройства аутистического спектра
- Суицидальные наклонности, тяжелая депрессия или тревога (т. е. диагноз депрессии или тревоги более серьезен, чем синдром Туретта; допускается эквивалентная степень тяжести), или зависимость от психоактивных веществ, имевшаяся в течение последних 6 месяцев.
- Текущий диагноз: синдром обструктивного апноэ во сне, синдром беспокойных ног, расстройство периодических движений конечностей или нарколепсия.
- Интеллектуальное функционирование ниже нижнего среднего диапазона (показатель IQ WASI-II <80)
- Снотворные препараты или мелатонин в течение 8 недель после включения в исследование
- Изменения в дозировке любых психиатрических препаратов в течение последнего месяца
- Поведенческая терапия тиков в течение последних 3 месяцев
- Предшествующее использование светотерапии
- Текущая беременность или путешествие через > 2 часовых пояса за последний месяц
- Медицинское или неврологическое состояние (например, судорожное расстройство, мигрень), которое может помешать индивидууму участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Носимая коротковолновая световая терапия
|
Носимые коротковолновые (т.е. сине-зеленые) светоизлучающие очки, которые носят в течение двух недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тусклый свет Начало мелатонина
Временное ограничение: 2 недели
|
Время, за которое концентрация мелатонина в слюне достигает порогового значения 4 пикограмма (пг) на миллилитр.
|
2 недели
|
|
Йельская глобальная шкала тяжести тиков (YGTSS)
Временное ограничение: 2 недели
|
YGTSS (Leckman et al., 1989) представляет собой назначаемую врачом меру тяжести тиков, включающую количество, частоту, интенсивность, сложность и интерференцию тиков.
Измерение дает независимые оценки тяжести моторных и вокальных тиков, комбинированную общую оценку тяжести тиков (от 0 до 50) и независимую оценку нарушений, связанных с тиками (от 0 до 50).
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая шкала общего улучшения впечатления (CGI-I)
Временное ограничение: 2 недели
|
CGI-I (Guy, 1976) — это оцениваемая клиницистами шкала, которая использовалась в ряде клинических испытаний на протяжении более 25 лет, а также в нескольких исследованиях с участием пациентов с ТД.
CGI-I — оцениваемый клиницистами показатель общего улучшения состояния пациента по сравнению с исходным уровнем, основанный на точке зрения клинициста.
Оценки значительного (2) или очень значительного (1) улучшения указывают на положительный ответ на лечение.
|
2 недели
|
|
Шкала предпочтений детей в отношении утреннего и вечернего времяпрепровождения (CMEP)
Временное ограничение: 2 недели
|
CMEP (Carskadon et al., 1993) представляет собой оценку предпочтения дневной или ночной активности в последние недели, состоящую из 10 пунктов.
Он будет изменен для оценки симптомов за последнюю неделю для настоящего исследования.
Измерение дает общий балл в диапазоне от 10 (экстремальное вечернее предпочтение) до 42 (экстремальное утреннее предпочтение).
|
2 недели
|
|
Анкета для родителей по тикам (PTQ)
Временное ограничение: 2 недели
|
PTQ (Chang et al., 2008) — это сообщаемый родителями показатель тяжести тиков, оценивающий как моторные, так и вокальные тики, имевшие место в течение последней недели.
Отдельные тики оцениваются отдельно по частоте и интенсивности.
Измерение дает отдельные баллы для моторных и вокальных тиков в дополнение к комбинированному общему баллу тяжести тиков.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Emily J Ricketts, PhD, University of California, Los Angeles
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Leckman JF, Riddle MA, Hardin MT, Ort SI, Swartz KL, Stevenson J, Cohen DJ. The Yale Global Tic Severity Scale: initial testing of a clinician-rated scale of tic severity. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1989 Jul;28(4):566-73. doi: 10.1097/00004583-198907000-00015.
- Carskadon MA, Vieira C, Acebo C. Association between puberty and delayed phase preference. Sleep. 1993 Apr;16(3):258-62. doi: 10.1093/sleep/16.3.258.
- Chang S, Himle MB, Tucker BTP, Woods DW. Initial psychometric properties of a brief-parent-report instrument for assessing tic severity in children with chronic tic disorders. Child and Family Behavior Therapy 31(3): 181-191, 2009.
- Coles ME, Strauss GP. Shedding light on tics. Psychiatry Res. 2015 Feb 28;225(3):743. doi: 10.1016/j.psychres.2014.12.024. Epub 2014 Dec 23. No abstract available.
- Guy W. ECDEU assessment manual for psychopharmacology. Rev. Rockville, Md.: National Institute of Mental Health. (DHEW publication no. (ADM) 76-338), 1976.
- Niederhofer H. Bright light therapy may be a therapeutic option for Tourette's syndrome. Acta Neuropsychologica 7(4): 283-285, 2009.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Дискинезии
- Наследственные дегенеративные заболевания, нервная система
- Нарушения развития нервной системы
- Синдром Туретта
- Тиковые расстройства
- Тики
Другие идентификационные номера исследования
- 17-000869
- K23MH113884-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Носимая коротковолновая световая терапия
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Taipei University of Nursing and Health SciencesЗавершенныйУсталость | Качество сна | Гинекологические выжившие рак | Симптомы настроенияТайвань
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterРекрутингПост-травматическое стрессовое растройство | Легкая черепно-мозговая травмаСоединенные Штаты