Zkoumání cirkadiánních rytmů u mládeže s přetrvávajícími tikovými poruchami
8. prosince 2023 aktualizováno: Emily J. Ricketts, PhD, University of California, Los Angeles
Tato studie zkoumá cirkadiánní rytmy a preferenci ráno-večer u mládeže s přetrvávajícími tikovými poruchami (PTD), včetně Touretteovy poruchy (TD); a hodnotí účinky nositelné krátkovlnné světelné terapie na cirkadiánní rytmy a tikové symptomy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mnoho jedinců s perzistentními tikovými poruchami (PTD), včetně Touretteovy poruchy (TD), nemá významný prospěch ze stávající léčby tiků. Případové studie ukázaly, že ranní expozice světelné terapii, o které je známo, že posouvá cirkadiánní fázi, je spojena s mírným až velkým snížením tiků (Coles & Strauss, 2013; Niederhofer, 2003), což naznačuje přítomnost cirkadiánních abnormalit (tj. fázového zpoždění) u vybraných jedinců s PTD. Tento projekt hodnotí cirkadiánní fázi a preferenci ráno-večer u mládeže s perzistentními tikovými poruchami (PTD), včetně Touretteovy poruchy (TD), a zkoumá, zda ranní použití nositelné krátkovlnné světelné terapie souvisí s posuny v cirkadiánních rytmech a snížením tiků. vážnost.
Účast na studiu bude probíhat po dobu tří týdnů. Rozhovor s tikem hodnocený lékařem a hodnotící stupnice preference ráno-večer, spánku, tiků a dalších příznaků budou dokončeny během počátečního screeningového hodnocení. Účastníci pak budou monitorovat spánek doma pomocí aktigrafu po dobu jednoho týdne a vrátí se k základnímu klinickému hodnocení závažnosti tiků a večernímu hodnocení vnitřních hladin melatoninu zahrnující odběr vzorků slin každých 30 minut po dobu 6,5 hodiny ve slabě osvětlené místnosti. Dále účastníci absolvují zkrácený kurz (tj. dva týdny) ranní světelné terapie s použitím nositelných krátkovlnných (tj. modrozelených) brýlí vyzařujících světlo, přičemž budou pokračovat ve sledování spánku pomocí aktigrafu. Po tomto dvoutýdenním období se účastníci vrátí ke konečnému posouzení závažnosti tiků a vnitřních hladin melatoninu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior, University of California, Los Angeles
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 let až 13 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- DSM-5 diagnostika Tourettovy poruchy, perzistující motorické tikové poruchy nebo perzistující vokální tikové poruchy
- Skóre Yale Global Tic Severity Scale ≥ 14 pro Tourettovu poruchu nebo ≥ 10 pro perzistentní motorickou tikovou poruchu nebo perzistentní vokální tikovou poruchu
- plynulost v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo celoživotní diagnóza bipolární poruchy, psychózy nebo poruchy autistického spektra
- Sebevražda, těžká deprese nebo úzkost (tj. diagnóza deprese nebo úzkosti je závažnější než Tourettova porucha; rovnocennost závažnosti je povolena) nebo závislost na látkách, přítomná během posledních 6 měsíců
- Současná diagnóza obstrukční spánkové apnoe, syndromu neklidných nohou, periodické poruchy pohybu končetin nebo narkolepsie
- Intelektuální fungování pod úrovní nízkého průměru (WASI-II IQ skóre < 80)
- Hypnotické léky nebo melatonin do 8 týdnů od zařazení do studie
- Změny v dávkování jakýchkoli psychiatrických léků během posledního měsíce
- Behaviorální terapie pro tiky během posledních 3 měsíců
- Předchozí použití světelné terapie
- Aktuální těhotenství nebo cestování přes > 2 časová pásma za poslední měsíc
- Zdravotní nebo neurologický stav (např. záchvatová porucha, migrény), který by narušoval schopnost jedince účastnit se studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Nositelná krátkovlnná světelná terapie
|
Nositelné brýle s krátkou vlnovou délkou (tj. modrozelené) vyzařující světlo, které se nosí dva týdny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nástup tlumeného světla melatoninu
Časové okno: 2 týdny
|
Čas, kdy koncentrace melatoninu ve slinách dosáhne prahové hodnoty 4 pikogramy (pg) na mililitr.
|
2 týdny
|
|
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Časové okno: 2 týdny
|
YGTSS (Leckman et al., 1989) je klinickým lékařem administrovaná míra závažnosti tiků, která zahrnuje počet tiků, frekvenci, intenzitu, složitost a interferenci.
Měření poskytuje nezávislé hodnocení závažnosti pro motorické a vokální tiky, kombinované celkové skóre závažnosti tiků (0 až 50) a nezávislé skóre poškození souvisejícího s tikem (0 až 50).
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická škála globálního zlepšení dojmu (CGI-I).
Časové okno: 2 týdny
|
CGI-I (Guy, 1976) je klinicky hodnocená stupnice, která se používá v řadě klinických studií po dobu více než 25 let a v několika studiích s pacienty s TD.
CGI-I je klinicky hodnocené měřítko globálního zlepšení pacienta vzhledem k výchozímu stavu na základě pohledu lékaře.
Skóre hodně (2) nebo velmi hodně (1) zlepšené indikují pozitivní odpověď na léčbu.
|
2 týdny
|
|
Škála preferencí dětí ráno-večer (CMEP)
Časové okno: 2 týdny
|
CMEP (Carskadon et al., 1993) je 10-položková míra preference denní nebo noční aktivity v posledních týdnech.
Bude upraven tak, aby vyhodnotil symptomy v minulém týdnu pro tuto studii.
Měření poskytuje celkové skóre v rozmezí od 10 (extrémní večerní preference) do 42 (extrémní ranní preference).
|
2 týdny
|
|
Rodičovský tic dotazník (PTQ)
Časové okno: 2 týdny
|
PTQ (Chang et al., 2008) je míra závažnosti tiků uváděná rodiči, která hodnotí jak motorické, tak vokální tiky přítomné během minulého týdne.
Jednotlivé tiky jsou hodnoceny samostatně podle frekvence a intenzity.
Měření poskytuje samostatné skóre pro motorické a vokální tiky, navíc ke kombinovanému celkovému skóre závažnosti tiků.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emily J Ricketts, PhD, University of California, Los Angeles
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Leckman JF, Riddle MA, Hardin MT, Ort SI, Swartz KL, Stevenson J, Cohen DJ. The Yale Global Tic Severity Scale: initial testing of a clinician-rated scale of tic severity. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1989 Jul;28(4):566-73. doi: 10.1097/00004583-198907000-00015.
- Carskadon MA, Vieira C, Acebo C. Association between puberty and delayed phase preference. Sleep. 1993 Apr;16(3):258-62. doi: 10.1093/sleep/16.3.258.
- Chang S, Himle MB, Tucker BTP, Woods DW. Initial psychometric properties of a brief-parent-report instrument for assessing tic severity in children with chronic tic disorders. Child and Family Behavior Therapy 31(3): 181-191, 2009.
- Coles ME, Strauss GP. Shedding light on tics. Psychiatry Res. 2015 Feb 28;225(3):743. doi: 10.1016/j.psychres.2014.12.024. Epub 2014 Dec 23. No abstract available.
- Guy W. ECDEU assessment manual for psychopharmacology. Rev. Rockville, Md.: National Institute of Mental Health. (DHEW publication no. (ADM) 76-338), 1976.
- Niederhofer H. Bright light therapy may be a therapeutic option for Tourette's syndrome. Acta Neuropsychologica 7(4): 283-285, 2009.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
23. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
23. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
25. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Genetické choroby, vrozené
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Neurodegenerativní onemocnění
- Dyskineze
- Heredodegenerativní poruchy, nervový systém
- Neurologické vývojové poruchy
- Tourettův syndrom
- Tikové poruchy
- Tiky
Další identifikační čísla studie
- 17-000869
- K23MH113884-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .