Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af døgnrytmer hos unge med vedvarende tic-lidelser

8. december 2023 opdateret af: Emily J. Ricketts, PhD, University of California, Los Angeles
Denne undersøgelse undersøger døgnrytmer og præference for morgen-aften hos unge med persistente tic-lidelser (PTD'er), herunder Tourettes lidelse (TD); og vurderer virkningerne af lysterapi med kort bølgelængde til at bære på døgnrytmer og tic-symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mange personer med persistente tic-lidelser (PTD'er), inklusive Tourettes lidelse (TD), har ikke haft væsentlig gavn af eksisterende tic-behandlinger. Casestudier har vist morgeneksponering for lysterapi, der vides at fremskynde den cirkadiske fase, er forbundet med beskedne til store tic-reduktioner (Coles & Strauss, 2013; Niederhofer, 2003), hvilket tyder på tilstedeværelsen af ​​cirkadiske abnormiteter (dvs. faseforsinkelse) hos udvalgte personer med PTD'er. Nærværende projekt vurderer døgntidsfase og morgen-aftenpræference hos unge med persistente tic-lidelser (PTD'er), herunder Tourettes lidelse (TD), og undersøger, om morgenbrug af bærbar lysterapi med kort bølgelængde er forbundet med skift i døgnrytme og reduktioner i tic alvorlighed.

Studiedeltagelse vil foregå over en tre-ugers periode. Klinikervurderet tic-interview og vurderingsskalaer for morgen-aftenpræferencer, søvn, tic og andre symptomer vil blive afsluttet under en indledende screeningsvurdering. Deltagerne vil derefter overvåge søvnen derhjemme ved hjælp af en actigraph i en uge og vende tilbage til en baseline klinisk vurdering af tic-sværhedsgrad og aftenvurdering af interne melatoninniveauer, der involverer spytprøver hvert 30. minut i 6,5 timer i et svagt oplyst rum. Dernæst vil deltagerne gennemføre et forkortet kursus (dvs. to uger) med morgenlysterapi ved brug af bærbare lysemitterende briller med kort bølgelængde (dvs. blå-grønne), mens de fortsætter med at overvåge søvn ved hjælp af actigraph. Efter denne to-ugers periode vil deltagerne vende tilbage for en endelig vurdering af tic-sværhedsgraden og interne melatoninniveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior, University of California, Los Angeles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. DSM-5 diagnose af Tourettes lidelse, persistent motorisk tic-lidelse eller persistent vokal tic-lidelse
  2. Yale Global Tic Severity Scale Score ≥ 14 for Tourettes lidelse eller ≥ 10 for Persistent Motor Tic Disorder eller Persistent Vocal Tic Disorder
  3. flydende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel eller livslang diagnose af bipolar lidelse, psykose eller autismespektrumforstyrrelse
  2. Suicidalitet, svær depression eller angst (dvs. depression eller angstdiagnose er mere alvorlig end Tourettes lidelse; ækvivalens i sværhedsgrad er tilladt) eller stofafhængighed, til stede inden for de seneste 6 måneder
  3. Nuværende diagnose af obstruktiv søvnapnø, rastløse ben-syndrom, periodisk lemmerbevægelsesforstyrrelse eller narkolepsi
  4. Intellektuel funktion under det lave gennemsnitsområde (WASI-II IQ-score < 80)
  5. Hypnotisk medicin eller melatonin inden for 8 uger efter tilmelding til studiet
  6. Ændringer i dosis af enhver psykiatrisk medicin inden for den seneste måned
  7. Adfærdsterapi for tics inden for de seneste 3 måneder
  8. Før brug af lysterapi
  9. Aktuel graviditet eller rejse på tværs af > 2 tidszoner inden for den seneste måned
  10. Medicinsk eller neurologisk tilstand (f.eks. krampeanfald, migræne), der ville forstyrre individets evne til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Bærbar lysterapi med kort bølgelængde
Andet: Bærbar lysterapi med kort bølgelængde
Bærbare lysemitterende briller med kort bølgelængde (dvs. blå-grønne) brugt i to uger
Andre navne:
  • Re-Timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svagt lys melatonin indtræden
Tidsramme: 2 uger
Det klokkeslæt, hvor spytmelatoninkoncentrationen når en tærskel på 4 pikogram (pg) pr. milliliter.
2 uger
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tidsramme: 2 uger
YGTSS (Leckman et al., 1989) er et kliniker-administreret mål for tic-sværhedsgrad, der omfatter tic-antal, frekvens, intensitet, kompleksitet og interferens. Målingen giver uafhængige sværhedsgrader for motoriske og vokale tics, en kombineret total tic-sværhedsscore (0 til 50) og en uafhængig tic-relateret svækkelsesscore (0 til 50).
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) skala
Tidsramme: 2 uger
CGI-I (Guy, 1976) er en kliniker-vurderet skala, der har været brugt i en række kliniske forsøg i over 25 år og i flere undersøgelser med TD-patienter. CGI-I er et klinikervurderet mål for global patientforbedring i forhold til baseline baseret på klinikerens perspektiv. Score på meget (2) eller meget meget (1) Forbedret indikerer positiv behandlingsrespons.
2 uger
Børns morgen-aften-præferenceskala (CMEP)
Tidsramme: 2 uger
CMEP (Carskadon et al., 1993) er et mål på 10 punkter for præference for daglig eller natlig aktivitet i de seneste uger. Det vil blive ændret for at vurdere symptomer i den seneste uge for denne undersøgelse. Målingen giver en samlet score fra 10 (ekstrem aftenpræference) til 42 (ekstrem morgenpræference).
2 uger
Parent Tic Questionnaire (PTQ)
Tidsramme: 2 uger
PTQ (Chang et al., 2008) er et forældrerapporteret mål for tic-sværhedsgrad, der vurderer både motoriske og vokale tics, der er til stede inden for den seneste uge. Individuelle tics bedømmes separat efter hyppighed og intensitet. Målingen giver separate scorer for motoriske og vokale tics, foruden en kombineret total tics-sværhedsgrad.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emily J Ricketts, PhD, University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2018

Først opslået (Faktiske)

25. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-000869
  • K23MH113884-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bærbar lysterapi med kort bølgelængde

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner