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Indagare sui ritmi circadiani nei giovani con disturbi persistenti da tic

8 dicembre 2023 aggiornato da: Emily J. Ricketts, PhD, University of California, Los Angeles
Questo studio esamina i ritmi circadiani e la preferenza mattutina-sera nei giovani con disturbi persistenti da tic (PTD), incluso il disturbo di Tourette (TD); e valuta gli effetti della fototerapia indossabile a lunghezza d'onda corta sui ritmi circadiani e sui sintomi dei tic.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Molte persone con disturbi persistenti da tic (PTD), incluso il disturbo di Tourette (TD), non riescono a beneficiare in modo significativo dei trattamenti esistenti per i tic. Casi di studio hanno mostrato che l'esposizione mattutina alla terapia della luce, nota per far avanzare la fase circadiana, è associata a riduzioni di tic da modeste a grandi (Coles & Strauss, 2013; Niederhofer, 2003) suggerendo la presenza di anomalie circadiane (cioè ritardo di fase) in individui selezionati con PTD. Il presente progetto valuta la fase circadiana e la preferenza mattutina-serale nei giovani con disturbi persistenti da tic (PTD), incluso il disturbo di Tourette (TD), ed esamina se l'uso mattutino della terapia della luce indossabile a lunghezza d'onda corta sia associato a cambiamenti nei ritmi circadiani e riduzioni dei tic gravità.

La partecipazione allo studio si svolgerà nell'arco di tre settimane. Intervista di tic valutata dal medico e scale di valutazione della preferenza mattutina-serale, sonno, tic e altri sintomi saranno completati durante una valutazione iniziale di screening. I partecipanti monitoreranno quindi il sonno a casa utilizzando un actigrafo per una settimana e torneranno per una valutazione clinica di base della gravità del tic e una valutazione serale dei livelli interni di melatonina che coinvolgono il campionamento della saliva ogni 30 minuti per 6,5 ore in una stanza scarsamente illuminata. Successivamente, i partecipanti completeranno un corso abbreviato (cioè due settimane) di terapia della luce mattutina utilizzando occhiali indossabili a lunghezza d'onda corta (cioè blu-verde) che emettono luce mentre continuano a monitorare il sonno usando l'attigrafo. Dopo questo periodo di due settimane i partecipanti torneranno per una valutazione finale della gravità del tic e dei livelli interni di melatonina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior, University of California, Los Angeles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi DSM-5 di Disturbo di Tourette, Disturbo da tic motori persistenti o Disturbo da tic vocali persistenti
  2. Punteggio della scala globale di gravità dei tic di Yale ≥ 14 per il disturbo di Tourette o ≥ 10 per il disturbo persistente da tic motori o il disturbo persistente da tic vocali
  3. fluidità in inglese

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi attuale o a vita di disturbo bipolare, psicosi o disturbo dello spettro autistico
  2. Suicidalità, grave depressione o ansia (cioè, la diagnosi di depressione o ansia è più grave del Disturbo di Tourette; è consentita l'equivalenza in gravità) o dipendenza da sostanze, presenti negli ultimi 6 mesi
  3. Diagnosi attuale di apnea ostruttiva del sonno, sindrome delle gambe senza riposo, disturbo del movimento periodico degli arti o narcolessia
  4. Funzionamento intellettuale al di sotto della gamma media bassa (punteggio QI WASI-II <80)
  5. Farmaci ipnotici o melatonina entro 8 settimane dall'arruolamento nello studio
  6. Cambiamenti nel dosaggio di eventuali farmaci psichiatrici nell'ultimo mese
  7. Terapia comportamentale per i tic negli ultimi 3 mesi
  8. Precedente uso di terapia della luce
  9. Gravidanza in corso o viaggio attraverso > 2 fusi orari nell'ultimo mese
  10. Condizione medica o neurologica (ad esempio, disturbo convulsivo, emicrania) che interferirebbe con la capacità dell'individuo di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Terapia della luce a onde corte indossabile
Altro: Terapia della luce a onde corte indossabile
Occhiali indossabili a lunghezza d'onda corta (cioè blu-verde) che emettono luce indossati per due settimane
Altri nomi:
  • Ri-Timer

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insorgenza di melatonina a luce fioca
Lasso di tempo: 2 settimane
L'orologio in cui la concentrazione salivare di melatonina raggiunge una soglia di 4 picogrammi (pg) per millilitro.
2 settimane
Scala globale di gravità dei tic di Yale (YGTSS)
Lasso di tempo: 2 settimane
L'YGTSS (Leckman et al., 1989) è una misura clinicamente somministrata della gravità del tic che comprende il numero, la frequenza, l'intensità, la complessità e l'interferenza del tic. La misura produce valutazioni di gravità indipendenti per i tic motori e vocali, un punteggio di gravità totale combinato dei tic (da 0 a 50) e un punteggio di compromissione indipendente correlato ai tic (da 0 a 50).
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala clinica globale di miglioramento dell'impressione (CGI-I).
Lasso di tempo: 2 settimane
La CGI-I (Guy, 1976) è una scala valutata dal medico che è stata utilizzata in numerosi studi clinici per oltre 25 anni e in diversi studi con pazienti TD. Il CGI-I è una misura valutata dal medico del miglioramento globale del paziente rispetto al basale in base alla prospettiva del medico. Punteggi di miglioramento molto (2) o molto (1) indicano una risposta positiva al trattamento.
2 settimane
Scala delle preferenze di mattina-sera dei bambini (CMEP)
Lasso di tempo: 2 settimane
Il CMEP (Carskadon et al., 1993) è una misura di 10 item della preferenza per l'attività diurna o notturna nelle ultime settimane passate. Sarà modificato per valutare i sintomi nell'ultima settimana per il presente studio. La misura produce un punteggio totale che va da 10 (estrema preferenza serale) a 42 (estrema preferenza mattutina).
2 settimane
Questionario sui tic dei genitori (PTQ)
Lasso di tempo: 2 settimane
Il PTQ (Chang et al., 2008) è una misura riferita dai genitori della gravità dei tic che valuta i tic motori e vocali presenti nell'ultima settimana. I tic individuali sono valutati separatamente in base alla frequenza e all'intensità. La misura produce punteggi separati per i tic motori e vocali, oltre a un punteggio totale combinato di gravità dei tic.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Emily J Ricketts, PhD, University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

23 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-000869
  • K23MH113884-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia della luce a onde corte indossabile

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