Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie migotania przedsionków w różnych grupach docelowych pacjentów za pomocą aplikacji FibriCheck na smartfony

26 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Qompium NV

Wykrywanie często występującej arytmii migotania przedsionków w różnych docelowych grupach pacjentów za pomocą aplikacji FibriCheck na smartfony

FibriCheck to zatwierdzona przez Conformité Européenne (CE) (klasa IIa) aplikacja do diagnostyki medycznej, która umożliwia rejestrację rytmu serca na podstawie sygnału optycznego zarejestrowanego przez aparat smartfona. FibriCheck jest dostępny tylko na receptę, co powoduje, że lekarz pozostaje na „miejscu kierowcy”, a dystrybucja aplikacji jest śledzona.

Za pomocą FibriCheck, zatwierdzonej medycznie aplikacji na smartfony, codzienne pomiary rytmu można wykonywać wyłącznie za pomocą smartfona pacjenta. Pozwala to na rejestrację i monitorowanie rytmu serca w warunkach domowych oraz automatyczne przesyłanie danych do lekarza. Umożliwia to wdrożenie FibriCheck w dwóch rodzajach scenariuszy:

  • Scenariusz 1: obserwacja pacjentów z wysokimi parametrami ryzyka rozwoju AF w profilaktyce pierwotnej i wtórnej, gdzie wykrycie AF będzie skutkowało interwencją terapeutyczną
  • Scenariusz 2: realizacja monitorowania rytmu serca pacjentów po interwencji w warunkach domowych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszym zaburzeniem rytmu serca, które dotyka 50 milionów ludzi w Europie i Stanach Zjednoczonych. Wiąże się z rosnącą śmiertelnością i ryzykiem przejściowych incydentów naczyniowo-mózgowych oraz demencji. Migotanie przedsionków de novo jest w większości przypadków bezobjawowe i napadowe, co powoduje, że rozpoznanie stawia się przypadkowo lub w odpowiedzi na incydent. Drastycznie wpływa to na jakość życia pacjenta i wiąże się z wysokimi kosztami społeczno-ekonomicznymi. Wytyczne wskazują, że leczenie przeciwzakrzepowe u pacjentów z rozpoznanym AF jest opłacalnym sposobem zapobiegania udarom mózgu.

Dodatkowo, w zależności od grupy docelowej, pacjenci z rozpoznanym AF mogą otrzymać terapię w celu kontroli rytmu serca. Zabiegi te (kardiowersja i ablacja) często kończą się konsultacjami kontrolnymi, których można uniknąć dzięki możliwości zdalnego monitorowania rytmu serca.

Za pomocą FibriCheck, zatwierdzonej medycznie aplikacji na smartfony, codzienne pomiary rytmu można wykonywać wyłącznie za pomocą smartfona pacjenta. Pozwala to na rejestrację i monitorowanie rytmu serca w warunkach domowych oraz automatyczne przesyłanie danych do lekarza. Umożliwia to wdrożenie FibriCheck w dwóch rodzajach scenariuszy:

  • Scenariusz 1: obserwacja pacjentów z wysokimi parametrami ryzyka rozwoju AF w profilaktyce pierwotnej i wtórnej, gdzie wykrycie AF będzie skutkowało interwencją terapeutyczną
  • Scenariusz 2: realizacja monitorowania rytmu serca pacjentów po interwencji w warunkach domowych

Obserwacja pacjentów jest nadal prowadzona przez lekarza prowadzącego. Celem jest wdrożenie prawidłowego i skutecznego zarządzania procesem, umożliwiającego sprawną realizację „zgłoszenia na receptę”.

Krótko- i długoterminowe korzyści, które projekt chce udowodnić:

Krótkoterminowe:

- AF można z powodzeniem wykryć w środowisku domowym za pomocą aplikacji FibriCheck

Długoterminowe: pomyślne wykrycie AF w środowisku domowym może:

  • Bądź pierwszym krokiem w kierunku zmiany i poprawy ścieżki opieki nad pacjentem
  • Wywoływać interwencje terapeutyczne w celu zapobiegania udarom lub innym powikłaniom

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

465

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • AC Huisartsengeneeskunde KU Leuven
    • West-Vlaanderen
      • Hooglede, West-Vlaanderen, Belgia, 8830
        • HAK Hooglede
      • Ieper, West-Vlaanderen, Belgia, 8900
        • Jan Yperman Ziekenhuis
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
        • AZ Delta ziekenhuis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy kwalifikujący się pacjenci są włączeni do odpowiedniej grupy

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa 1: Pacjenci bez strukturalnej choroby serca

  • Wiek 65 lat i więcej
  • Wynik CHADSVASc 2 lub więcej (w tym zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie, wiek, cukrzyca, przebyty udar, choroba naczyniowa i płeć)
  • Choroby współistniejące takie jak: choroba niedokrwienna serca, niewydolność nerek, bezdech senny lub dolegliwości objawowe z ujemnym Holterem w przeszłości

Grupa 2: Pacjenci z strukturalną chorobą serca

  • Wiek 65 lat i więcej
  • Wynik CHADSVASc 2 lub więcej
  • Objętość lewego przedsionka indeksowana dla powierzchni ciała (BSA) 34 ml/m² lub więcej lub średnica lewego przedsionka > 5 cm

  • Oraz dowolny z następujących wskaźników:

    • Dysfunkcja rozkurczowa stopnia co najmniej 2 z restrykcyjnym wypełnieniem (E/A 2 lub więcej) lub zaburzeniami relaksacji (E/A 0,8) oraz z przegrodą E/e' 15 lub więcej (E/e' boczna 10 lub więcej) lub niedomykalnością zastawki trójdzielnej (TI) 2,8 m/s lub więcej
    • Co najmniej niedomykalność mitralna (stopień 2/3 lub 3/3) lub zwężenie mitralne
    • Kardiomiopatia przerostowa (obturacyjna).

Grupa 3: Pacjenci z wysokimi parametrami ryzyka rozwoju AF

  • Wiek 65 lat lub więcej
  • Ogólna dokumentacja medyczna w praktyce uczestniczącej
  • 5-letnie ryzyko AF wynoszące co najmniej 10% zgodnie z oceną ryzyka CHARGE-AF

Grupa 4: Pacjenci po udarze kryptogennym lub TIA

- Doświadczyłeś kryptogennego TIA lub udaru mózgu w ciągu ostatniego roku od rozpoczęcia badania

Grupa 5: Pacjenci po terapii kardiowersji

  • Potwierdzony pacjent z AF na podstawie 12-odprowadzeniowego EKG
  • Skuteczne leczenie AF za pomocą kardiowersji (DCC lub chemicznej) w celu przywrócenia rytmu serca do normalnego rytmu zatokowego
  • Badani są starsi niż 18 lat

Grupa 6: Pacjenci po terapii ablacyjnej

  • Potwierdzony pacjent z AF na podstawie 12-odprowadzeniowego EKG
  • Skuteczne leczenie AF za pomocą terapii ablacyjnej w celu przywrócenia rytmu serca do rytmu zatokowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Badani są starsi niż 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Nierodzimy Holender
  • Rytm serca zależny od stymulatora
  • Pacjent z perniozą
  • Intensywne formowanie kalusa
  • Niskie przestrzeganie protokołu
  • Drżenie lub choroba Parkinsona
  • Objawy choroby Alzheimera lub demencji
  • Brak umiejętności samoobsługi
  • Znany pacjent z AF

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci bez strukturalnej choroby serca
Test diagnostyczny: FibriCheck
Cyfrowa aplikacja zdrowotna
Pacjenci z strukturalną chorobą serca
Test diagnostyczny: FibriCheck
Cyfrowa aplikacja zdrowotna
Pacjenci z wysokimi parametrami ryzyka rozwoju AF
Test diagnostyczny: FibriCheck
Cyfrowa aplikacja zdrowotna
Pacjenci po udarze kryptogennym
Test diagnostyczny: FibriCheck
Cyfrowa aplikacja zdrowotna
Pacjenci po terapii kardiowersji
Test diagnostyczny: FibriCheck
Cyfrowa aplikacja zdrowotna
Pacjenci po terapii ablacyjnej
Test diagnostyczny: FibriCheck
Cyfrowa aplikacja zdrowotna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykrywanie nieznanego migotania przedsionków
Ramy czasowe: 31 grudnia 2017 r
31 grudnia 2017 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykrywanie nawracającego migotania przedsionków
Ramy czasowe: 31 grudnia 2017 r
31 grudnia 2017 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qompium NV

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FibriCheck

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj