A pitvarfibrilláció észlelése különböző célcsoportokban a FibriCheck okostelefonos alkalmazás segítségével
A gyakori aritmiás pitvarfibrilláció észlelése különböző célcsoportokban a FibriCheck okostelefonos alkalmazás segítségével
A FibriCheck egy Conformité Européenne (CE) által jóváhagyott (IIa osztályú) orvosi diagnosztikai alkalmazás, amely lehetővé teszi a szívritmus regisztrálását az okostelefon kameráján keresztül rögzített optikai jel alapján. A FibriCheck csak receptre kapható, így az orvos a „vezetőülésben” marad, és nyomon követhető az alkalmazás eloszlása.
A FibriCheck, egy orvosilag hitelesített okostelefon-alkalmazás segítségével a napi ritmusmérés kizárólag a páciens okostelefonjával végezhető el. Ez lehetővé teszi a szívritmus regisztrálását és ellenőrzését otthoni környezetben, valamint az adatok automatikus elküldését az orvosnak. Ez kétféle forgatókönyv esetén teszi lehetővé a FibriCheck megvalósítását:
- 1. forgatókönyv: magas kockázati paraméterekkel rendelkező betegek nyomon követése az AF kialakulására elsődleges és másodlagos megelőzés céljából, ahol az AF kimutatása terápiás beavatkozást eredményez
- 2. forgatókönyv: a betegek szívritmusának monitorozásának megvalósítása a beavatkozás után otthoni környezetben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pitvarfibrilláció (AF) a leggyakoribb szívritmuszavar, amely 50 millió embert érint Európában és az Egyesült Államokban, és a mortalitás növekedésével, valamint az átmeneti cerebrovaszkuláris események és a demencia kockázatával jár együtt. A de novo AF a legtöbb esetben tünetmentes és paroxizmális, ami miatt a diagnózist vagy véletlenül, vagy egy incidensre adott válaszként állítják fel. Ez drasztikusan befolyásolja a beteg életminőségét, és magas társadalmi-gazdasági költségekkel jár. Az irányelvek azt mutatják, hogy az AF-vel diagnosztizált betegek véralvadásgátlása költséghatékony megoldás a stroke megelőzésére.
Ezenkívül a célcsoporttól függően az AF-ben szenvedő betegek terápiában részesülhetnek a szívritmus szabályozására. Ezek az eljárások (kardioverzió és abláció) gyakran utókonzultációkat eredményeznek, amelyek elkerülhetők, ha a szívritmus távolról nyomon követhető.
A FibriCheck, egy orvosilag hitelesített okostelefon-alkalmazás segítségével a napi ritmusmérés kizárólag a páciens okostelefonjával végezhető el. Ez lehetővé teszi a szívritmus regisztrálását és ellenőrzését otthoni környezetben, valamint az adatok automatikus elküldését az orvosnak. Ez kétféle forgatókönyv esetén teszi lehetővé a FibriCheck megvalósítását:
- 1. forgatókönyv: magas kockázati paraméterekkel rendelkező betegek nyomon követése az AF kialakulására elsődleges és másodlagos megelőzés céljából, ahol az AF kimutatása terápiás beavatkozást eredményez
- 2. forgatókönyv: a betegek szívritmusának monitorozásának megvalósítása a beavatkozás után otthoni környezetben
A betegek nyomon követését továbbra is a kezelőorvos(ok) irányítják. A cél egy helyes és sikeres folyamatmenedzsment megvalósítása, amely lehetővé teszi a "vényköteles kérelem" zökkenőmentes végrehajtását.
A projekt által bizonyítani kívánt rövid és hosszú távú előnyök:
Rövid időszak:
- Az AF sikeresen észlelhető otthoni környezetben a FibriCheck alkalmazás segítségével
Hosszú távú: az AF sikeres észlelése otthoni környezetben:
- Legyen az első lépés a beteg ellátási módjának megváltoztatása és javítása felé
- Terápiás beavatkozások előidézése a stroke vagy más szövődmények megelőzése érdekében
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgium, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgium, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
- AZ Maria Middelares
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgium, 3000
- AC Huisartsengeneeskunde KU Leuven
-
-
West-Vlaanderen
-
Hooglede, West-Vlaanderen, Belgium, 8830
- HAK Hooglede
-
Ieper, West-Vlaanderen, Belgium, 8900
- Jan Yperman Ziekenhuis
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgium, 8500
- AZ Groeninge
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgium, 8800
- AZ Delta ziekenhuis
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. csoport: strukturális szívbetegségben nem szenvedő betegek
- 65 éves és idősebb
- CHADSVASc pontszám 2 vagy több (beleértve a pangásos szívelégtelenséget, magas vérnyomást, életkort, cukorbetegséget, korábbi stroke-ot, érrendszeri betegségeket és nemet)
- Társbetegségek, mint például: koszorúér-betegség, veseelégtelenség, alvási apnoe vagy tüneti panaszok negatív Holterrel a múltban
2. csoport: Strukturális szívbetegségben szenvedő betegek
- 65 éves és idősebb
- CHADSVASc pontszám 2 vagy több
- A bal pitvari térfogat indexelt testfelszínre (BSA) legalább 34 ml/m², vagy a bal pitvar átmérője > 5 cm
És a következő mutatók bármelyike:
- Legalább 2-es fokozatú diasztolés diszfunkció restriktív telődéssel (E/A 2 vagy több) vagy zavart relaxációval (E/A 0,8) és E/e' septum 15 vagy annál nagyobb (E/e' laterális 10 vagy több) vagy tricuspidalis elégtelenséggel (TI) 2,8 m/s vagy nagyobb
- Legalább mitrális elégtelenség (2/3 vagy 3/3 fokozat) vagy mitralis szűkület
- Hipertrófiás (obstruktív) kardiomiopátia
3. csoport: Az AF kialakulásának magas kockázati paramétereivel rendelkező betegek
- 65 éves vagy idősebb
- Általános egészségügyi nyilvántartás a résztvevő praxisban
- Az AF 5 éves kockázata legalább 10% a CHARGE-AF kockázati pontszám szerint
4. csoport: Posztkriptogén stroke vagy TIA betegek
- A vizsgálat kezdete óta eltelt egy évben kriptogén TIA-t vagy stroke-ot tapasztalt
5. csoport: Posztkardioverziós terápia betegek
- Megerősített AF-beteg 12 elvezetéses EKG alapján
- Sikeres AF-kezelés kardioverzióval (DCC vagy kémiai) a szívritmus normál szinuszritmusra való visszaállítására
- Az alanyok 18 évnél idősebbek
6. csoport: Posztablációs terápia
- Megerősített AF-beteg 12 elvezetéses EKG alapján
- Sikeres AF kezelés ablációs terápiával a szívritmus visszaállítására a szinuszritmusra az elmúlt 3 hónapban
- Az alanyok 18 évnél idősebbek
Kizárási kritériumok:
- Nem anyanyelvű holland
- Pacemaker függő szívritmus
- Perniosisos beteg
- Intenzív kalluszképződés
- Alacsony protokollkövetés
- Tremor vagy Parkinson
- Alzheimer vagy demencia jelei
- Nincs öngondoskodási képesség
- Ismert AF-beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Strukturális szívbetegségben nem szenvedő betegek
|
Digitális egészségügyi alkalmazás
|
|
Strukturális szívbetegségben szenvedő betegek
|
Digitális egészségügyi alkalmazás
|
|
Az AF kialakulásának magas kockázati paramétereivel rendelkező betegek
|
Digitális egészségügyi alkalmazás
|
|
A kriptogén stroke utáni betegek
|
Digitális egészségügyi alkalmazás
|
|
Betegek kardioverziós terápia után
|
Digitális egészségügyi alkalmazás
|
|
Betegek posztablációs terápia
|
Digitális egészségügyi alkalmazás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ismeretlen pitvarfibrilláció kimutatása
Időkeret: 2017. december 31
|
2017. december 31
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ismétlődő pitvarfibrilláció kimutatása
Időkeret: 2017. december 31
|
2017. december 31
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .