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Erkennung von Vorhofflimmern bei verschiedenen Patientenzielgruppen mit der FibriCheck Smartphone-Anwendung

26. April 2018 aktualisiert von: Qompium NV

Erkennung der häufigen Arrhythmie Vorhofflimmern bei verschiedenen Patienten-Zielgruppen mit der FibriCheck-Smartphone-Anwendung

FibriCheck ist eine von Conformité Européenne (CE) zugelassene (Klasse IIa) medizinische Diagnoseanwendung, die Herzrhythmusregistrierungen basierend auf einem optischen Signal ermöglicht, das über die Smartphone-Kamera erfasst wird. FibriCheck ist nur auf Rezept erhältlich, was dazu führt, dass der Arzt auf dem „Fahrersitz“ bleibt und die Anwendungsverteilung nachvollzogen werden kann.

Durch die Verwendung von FibriCheck, einer medizinisch validierten Smartphone-Anwendung, können tägliche Rhythmusmessungen nur mit dem Smartphone des Patienten durchgeführt werden. Damit kann der Herzrhythmus in einer häuslichen Umgebung registriert und überwacht und die Daten automatisch an den Arzt gesendet werden. Dies ermöglicht die Implementierung von FibriCheck in zwei Arten von Szenarien:

  • Szenario 1: Die Nachsorge von Patienten mit Hochrisikoparametern für die Entwicklung von Vorhofflimmern zur Primär- und Sekundärprävention, wobei die Erkennung von Vorhofflimmern zu einer therapeutischen Intervention führt
  • Szenario 2: Die Realisierung der Überwachung des Herzrhythmus von Patienten nach der Intervention in einer häuslichen Umgebung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste Herzrhythmusstörung, von der 50 Millionen Menschen in Europa und den USA betroffen sind. Sie ist mit einer steigenden Sterblichkeit und einem erhöhten Risiko für vorübergehende zerebrovaskuläre Zwischenfälle und Demenz verbunden. De-novo-VHF ist in den meisten Fällen asymptomatisch und paroxysmal, sodass die Diagnose entweder zufällig oder als Reaktion auf einen Zwischenfall gestellt wird. Dies beeinträchtigt die Lebensqualität des Patienten drastisch und ist mit hohen sozioökonomischen Kosten verbunden. Richtlinien weisen darauf hin, dass die Antikoagulation bei Patienten, bei denen Vorhofflimmern diagnostiziert wurde, eine kostengünstige Lösung zur Prävention von Schlaganfällen ist.

Darüber hinaus können Patienten mit Vorhofflimmern je nach Zielgruppe therapiert werden, um den Herzrhythmus zu kontrollieren. Diese Verfahren (Kardioversion und Ablation) führen häufig zu Folgekonsultationen, die vermieden werden können, wenn der Herzrhythmus fernüberwacht werden kann.

Durch die Verwendung von FibriCheck, einer medizinisch validierten Smartphone-Anwendung, können tägliche Rhythmusmessungen nur mit dem Smartphone des Patienten durchgeführt werden. Damit kann der Herzrhythmus in einer häuslichen Umgebung registriert und überwacht und die Daten automatisch an den Arzt gesendet werden. Dies ermöglicht die Implementierung von FibriCheck in zwei Arten von Szenarien:

  • Szenario 1: Die Nachsorge von Patienten mit Hochrisikoparametern für die Entwicklung von Vorhofflimmern zur Primär- und Sekundärprävention, wobei die Erkennung von Vorhofflimmern zu einer therapeutischen Intervention führt
  • Szenario 2: Die Realisierung der Überwachung des Herzrhythmus von Patienten nach der Intervention in einer häuslichen Umgebung

Die Nachsorge der Patienten wird nach wie vor von den behandelnden Ärzten vorangetrieben. Ziel ist es, ein korrektes und erfolgreiches Prozessmanagement zu implementieren, das eine reibungslose Umsetzung einer "Anwendung auf Rezept" ermöglicht.

Kurz- und langfristigen Nutzen will das Projekt beweisen:

Kurzfristig:

- Vorhofflimmern kann in einer häuslichen Umgebung mit der FibriCheck-Anwendung erfolgreich erkannt werden

Langfristig: Eine erfolgreiche Erkennung von Vorhofflimmern in einer häuslichen Umgebung kann:

  • Seien Sie der erste Schritt zur Veränderung und Verbesserung des Pflegepfads des Patienten
  • Therapeutische Interventionen einleiten, um Schlaganfällen oder anderen Komplikationen vorzubeugen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

465

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • AC Huisartsengeneeskunde KU Leuven
    • West-Vlaanderen
      • Hooglede, West-Vlaanderen, Belgien, 8830
        • HAK Hooglede
      • Ieper, West-Vlaanderen, Belgien, 8900
        • Jan Yperman Ziekenhuis
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
        • AZ Delta ziekenhuis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle geeigneten Patienten werden in die entsprechende Gruppe aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gruppe 1: Patienten ohne strukturelle Herzerkrankung

  • Alter 65 und älter
  • CHADSVASc-Score von 2 oder mehr (einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, Alter, Diabetes, früherer Schlaganfall, Gefäßerkrankungen und Geschlecht)
  • Begleiterkrankungen wie: koronare Herzkrankheit, Niereninsuffizienz, Schlafapnoe oder symptomatische Beschwerden mit negativem Holter in der Vergangenheit

Gruppe 2: Patienten mit struktureller Herzerkrankung

  • Alter 65 und älter
  • CHADSVASc-Score von 2 oder mehr
  • Linksatriales Volumen, indiziert für eine Körperoberfläche (BSA) von 34 ml/m² oder mehr oder linksatrialer Durchmesser > 5 cm

  • Und einer der folgenden Indikatoren:

    • Diastolische Dysfunktion mindestens Grad 2 mit restriktiver Füllung (E/A 2 oder mehr) oder gestörter Entspannung (E/A 0,8) und mit E/e' Septum 15 oder mehr (E/e' lateral 10 oder mehr) oder Trikuspidalinsuffizienz (TI) von 2,8 m/s oder mehr
    • Mindestens Mitralinsuffizienz (Grad 2/3 oder 3/3) oder Mitralstenose
    • Hypertrophe (obstruktive) Kardiomyopathie

Gruppe 3: Patienten mit Hochrisikoparametern für die Entwicklung von Vorhofflimmern

  • Alter 65 oder mehr
  • Allgemeine Krankenakte in der teilnehmenden Praxis
  • Ein 5-Jahres-VHF-Risiko von mindestens 10 % gemäß dem CHARGE-AF-Risiko-Score

Gruppe 4: Patienten nach kryptogenem Schlaganfall oder TIA

- Hatte im vergangenen Jahr seit Beginn der Studie eine kryptogene TIA oder einen Schlaganfall

Gruppe 5: Patienten nach Kardioversionstherapie

  • Bestätigter AF-Patient basierend auf 12-Kanal-EKG
  • Erfolgreiche AF-Behandlung mit Kardioversion (DCC oder chemisch), um den Herzrhythmus wieder in den normalen Sinusrhythmus umzuwandeln
  • Die Probanden sind älter als 18 Jahre

Gruppe 6: Patienten nach Ablationstherapie

  • Bestätigter AF-Patient basierend auf 12-Kanal-EKG
  • Erfolgreiche VHF-Behandlung mit Ablationstherapie zur Wiederherstellung des Herzrhythmus in den Sinusrhythmus in den letzten 3 Monaten
  • Die Probanden sind älter als 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-holländischer Muttersprachler
  • Schrittmacherabhängiger Herzrhythmus
  • Perniose-Patient
  • Intensive Kallusbildung
  • Geringe Einhaltung des Protokolls
  • Zittern oder Parkinson
  • Anzeichen von Alzheimer oder Demenz
  • Keine Fähigkeit zur Selbstfürsorge
  • Bekannter AF-Patient

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten ohne strukturelle Herzerkrankung
Diagnosetest: FibriCheck
Digitale Gesundheitsanwendung
Patienten mit strukturellen Herzerkrankungen
Diagnosetest: FibriCheck
Digitale Gesundheitsanwendung
Patienten mit Hochrisikoparametern für die Entwicklung von Vorhofflimmern
Diagnosetest: FibriCheck
Digitale Gesundheitsanwendung
Patienten nach kryptogenem Schlaganfall
Diagnosetest: FibriCheck
Digitale Gesundheitsanwendung
Patienten nach Kardioversionstherapie
Diagnosetest: FibriCheck
Digitale Gesundheitsanwendung
Patienten nach der Ablationstherapie
Diagnosetest: FibriCheck
Digitale Gesundheitsanwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erkennung von unbekanntem Vorhofflimmern
Zeitfenster: 31. Dezember 2017
31. Dezember 2017

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erkennung von rezidivierendem Vorhofflimmern
Zeitfenster: 31. Dezember 2017
31. Dezember 2017

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qompium NV

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1 (Andere Kennung: Mobile Health and Wellness Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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