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Rilevazione della fibrillazione atriale in diversi gruppi target di pazienti utilizzando l'applicazione per smartphone FibriCheck

26 aprile 2018 aggiornato da: Qompium NV

Rilevazione dell'aritmia comune Fibrillazione atriale in diversi gruppi target di pazienti utilizzando l'applicazione per smartphone FibriCheck

FibriCheck è un'applicazione diagnostica medica approvata dalla Conformité Européenne (CE) (classe IIa) che consente la registrazione del ritmo cardiaco sulla base di un segnale ottico acquisito tramite la fotocamera dello smartphone. FibriCheck è disponibile solo su prescrizione medica, costringendo il medico a rimanere al "posto di guida" e tracciando la distribuzione dell'applicazione.

Utilizzando FibriCheck, un'applicazione per smartphone convalidata dal punto di vista medico, le misurazioni del ritmo giornaliero possono essere eseguite utilizzando solo lo smartphone del paziente. Ciò consente di registrare e monitorare il ritmo cardiaco in un ambiente domestico e di inviare automaticamente i dati al medico. Ciò consente l'implementazione di FibriCheck in due tipi di scenari:

  • Scenario 1: il follow-up di pazienti con parametri ad alto rischio per lo sviluppo di FA per la prevenzione primaria e secondaria, per cui il rilevamento della FA si tradurrà in un intervento terapeutico
  • Scenario 2: la realizzazione del monitoraggio del ritmo cardiaco dei pazienti dopo l'intervento in un ambiente domestico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale (FA) è il disturbo del ritmo cardiaco più comune che colpisce 50 milioni di persone in Europa e negli Stati Uniti. È associato a un aumento della mortalità e del rischio di incidenti cerebrovascolari transitori e demenza. La fibrillazione atriale de novo è nella maggior parte dei casi asintomatica e parossistica, facendo sì che la diagnosi sia fatta per caso o in risposta a un incidente. Ciò ha un impatto drastico sulla qualità della vita del paziente ed è accompagnato da un elevato costo socio-economico. Le linee guida indicano che l'anticoagulazione nei pazienti con diagnosi di FA è una soluzione conveniente per la prevenzione degli ictus.

Inoltre, a seconda del gruppo target, i pazienti identificati con FA possono ricevere una terapia per controllare il ritmo cardiaco. Queste procedure (cardioversione e ablazione) spesso comportano consultazioni di follow-up che possono essere evitate se il ritmo cardiaco può essere monitorato a distanza.

Utilizzando FibriCheck, un'applicazione per smartphone convalidata dal punto di vista medico, le misurazioni del ritmo giornaliero possono essere eseguite utilizzando solo lo smartphone del paziente. Ciò consente di registrare e monitorare il ritmo cardiaco in un ambiente domestico e di inviare automaticamente i dati al medico. Ciò consente l'implementazione di FibriCheck in due tipi di scenari:

  • Scenario 1: il follow-up di pazienti con parametri ad alto rischio per lo sviluppo di FA per la prevenzione primaria e secondaria, per cui il rilevamento della FA si tradurrà in un intervento terapeutico
  • Scenario 2: la realizzazione del monitoraggio del ritmo cardiaco dei pazienti dopo l'intervento in un ambiente domestico

Il follow-up dei pazienti è ancora guidato dal/i medico/i curante/i. L'obiettivo è quello di implementare una gestione del processo corretta e di successo che consenta una corretta attuazione di "una domanda su prescrizione".

Benefici a breve e lungo termine che il progetto vuole dimostrare:

A breve termine:

- La FA può essere rilevata con successo in un ambiente domestico utilizzando l'applicazione FibriCheck

A lungo termine: un rilevamento riuscito della FA in un ambiente domestico può:

  • Essere il primo passo verso il cambiamento e il miglioramento del percorso di cura del paziente
  • Indurre interventi terapeutici per prevenire ictus o altre complicazioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

465

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgio, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgio, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • AZ Maria Middelares
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • AC Huisartsengeneeskunde KU Leuven
    • West-Vlaanderen
      • Hooglede, West-Vlaanderen, Belgio, 8830
        • HAK Hooglede
      • Ieper, West-Vlaanderen, Belgio, 8900
        • Jan Yperman Ziekenhuis
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgio, 8500
        • AZ Groeninge
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgio, 8800
        • AZ Delta ziekenhuis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti idonei sono inclusi nel gruppo corrispondente

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo 1: Pazienti senza cardiopatia strutturale

  • Età 65 e oltre
  • Punteggio CHADSVASc di 2 o più (inclusi insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età, diabete, precedente ictus, malattie vascolari e sesso)
  • Comorbidità come: malattia coronarica, insufficienza renale, apnea notturna o disturbi sintomatici con Holter negativo in passato

Gruppo 2: Pazienti con cardiopatia strutturale

  • Età 65 e oltre
  • punteggio CHADSVASc di 2 o più
  • Volume atriale sinistro indicizzato per una superficie corporea (BSA) di 34 ml/m² o superiore, o diametro atriale sinistro > 5 cm

  • E uno qualsiasi dei seguenti indicatori:

    • Disfunzione diastolica di almeno grado 2 con riempimento restrittivo (E/A 2 o più) o rilassamento disturbato (E/A 0,8) e con E/e' settale 15 o più (E/e' laterale 10 o più) o insufficienza tricuspidale (TI) di 2,8 m/s o più
    • Almeno insufficienza mitralica (grado 2/3 o 3/3) o stenosi mitralica
    • Cardiomiopatia ipertrofica (ostruttiva).

Gruppo 3: pazienti con parametri ad alto rischio per lo sviluppo di fibrillazione atriale

  • Età 65 o più
  • Cartella clinica generale nello studio partecipante
  • Un rischio a 5 anni di FA di almeno il 10% secondo il punteggio di rischio CHARGE-AF

Gruppo 4: Pazienti post-ictus criptogenico o TIA

- Sperimentato un TIA criptogenico o un ictus nell'ultimo anno dall'inizio dello studio

Gruppo 5: Pazienti dopo la terapia di cardioversione

  • Paziente con fibrillazione atriale confermata in base all'ECG a 12 derivazioni
  • Trattamento riuscito della FA mediante cardioversione (DCC o sostanza chimica) per riconvertire il ritmo cardiaco al normale ritmo sinusale
  • I soggetti hanno più di 18 anni

Gruppo 6: Pazienti in terapia post-ablazione

  • Paziente con fibrillazione atriale confermata in base all'ECG a 12 derivazioni
  • Trattamento riuscito della FA utilizzando la terapia di ablazione per ripristinare il ritmo cardiaco al ritmo sinusale negli ultimi 3 mesi
  • I soggetti hanno più di 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Olandese non nativo
  • Ritmo cardiaco dipendente da pacemaker
  • Paziente di perniosi
  • Intensa formazione del callo
  • Scarsa aderenza al protocollo
  • Tremore o Parkinson
  • Segni di Alzheimer o demenza
  • Nessuna capacità di cura di sé
  • Paziente con FA nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti senza cardiopatia strutturale
Test diagnostico: FibroCheck
Applicazione sanitaria digitale
Pazienti con cardiopatia strutturale
Test diagnostico: FibroCheck
Applicazione sanitaria digitale
Pazienti con parametri ad alto rischio per lo sviluppo di fibrillazione atriale
Test diagnostico: FibroCheck
Applicazione sanitaria digitale
Pazienti post-ictus criptogenico
Test diagnostico: FibroCheck
Applicazione sanitaria digitale
Pazienti in terapia post-cardioversione
Test diagnostico: FibroCheck
Applicazione sanitaria digitale
Terapia post-ablazione dei pazienti
Test diagnostico: FibroCheck
Applicazione sanitaria digitale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rilevazione di fibrillazione atriale sconosciuta
Lasso di tempo: 31 dicembre 2017
31 dicembre 2017

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rilevazione di fibrillazione atriale ricorrente
Lasso di tempo: 31 dicembre 2017
31 dicembre 2017

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qompium NV

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1 (Altro identificatore: Mobile Health and Wellness Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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