Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выявление мерцательной аритмии у различных целевых групп пациентов с помощью приложения для смартфонов FibriCheck

26 апреля 2018 г. обновлено: Qompium NV

Выявление распространенной аритмии фибрилляции предсердий у различных целевых групп пациентов с помощью приложения для смартфонов FibriCheck

FibriCheck — это медицинское диагностическое приложение, одобренное европейским стандартом (CE) (класс IIa), которое позволяет регистрировать сердечный ритм на основе оптического сигнала, полученного с помощью камеры смартфона. FibriCheck доступен только по рецепту, в результате чего врач остается за рулем, а распространение приложения необходимо отслеживать.

Используя FibriCheck, проверенное с медицинской точки зрения приложение для смартфона, можно выполнять ежедневные измерения ритма, используя только смартфон пациента. Это позволяет регистрировать и контролировать сердечный ритм в домашних условиях, а данные автоматически отправлять врачу. Это позволяет реализовать FibriCheck в двух сценариях:

  • Сценарий 1: наблюдение за пациентами с параметрами высокого риска развития ФП для первичной и вторичной профилактики, при котором выявление ФП приведет к терапевтическому вмешательству.
  • Сценарий 2: реализация мониторинга сердечного ритма пациентов после вмешательства в домашних условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фибрилляция предсердий (ФП) является наиболее распространенным нарушением сердечного ритма, поражающим 50 миллионов человек в Европе и США. Оно связано с увеличением смертности и риска преходящих нарушений мозгового кровообращения и деменции. ФП de novo в большинстве случаев протекает бессимптомно и имеет пароксизмальный характер, поэтому диагноз ставится либо случайно, либо в ответ на инцидент. Это резко влияет на качество жизни пациента и сопровождается высокими социально-экономическими затратами. Рекомендации показывают, что антикоагулянтная терапия у пациентов с диагнозом ФП является экономически эффективным решением для профилактики инсультов.

Кроме того, в зависимости от целевой группы пациенты с ФП могут получать терапию для контроля сердечного ритма. Эти процедуры (кардиоверсия и абляция) часто приводят к повторным консультациям, которых можно избежать, если контролировать сердечный ритм дистанционно.

Используя FibriCheck, проверенное с медицинской точки зрения приложение для смартфона, можно выполнять ежедневные измерения ритма, используя только смартфон пациента. Это позволяет регистрировать и контролировать сердечный ритм в домашних условиях, а данные автоматически отправлять врачу. Это позволяет реализовать FibriCheck в двух сценариях:

  • Сценарий 1: наблюдение за пациентами с параметрами высокого риска развития ФП для первичной и вторичной профилактики, при котором выявление ФП приведет к терапевтическому вмешательству.
  • Сценарий 2: реализация мониторинга сердечного ритма пациентов после вмешательства в домашних условиях.

Последующее наблюдение за пациентами по-прежнему осуществляется лечащим врачом (врачами). Цель состоит в том, чтобы внедрить правильное и успешное управление процессами, позволяющее беспрепятственно реализовать «заявку по рецепту».

Краткосрочные и долгосрочные преимущества, которые проект хочет доказать:

Короткий срок:

- ФП можно успешно обнаружить в домашних условиях с помощью приложения FibriCheck.

В долгосрочной перспективе: успешное обнаружение ФП в домашних условиях может:

  • Станьте первым шагом к изменению и улучшению пути ухода за пациентом
  • Инициировать терапевтические вмешательства для предотвращения инсультов или других осложнений

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

465

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Бельгия, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Hasselt, Limburg, Бельгия, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
        • AZ Maria Middelares
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
        • AC Huisartsengeneeskunde KU Leuven
    • West-Vlaanderen
      • Hooglede, West-Vlaanderen, Бельгия, 8830
        • HAK Hooglede
      • Ieper, West-Vlaanderen, Бельгия, 8900
        • Jan Yperman Ziekenhuis
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Бельгия, 8500
        • Az Groeninge
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Бельгия, 8800
        • AZ Delta ziekenhuis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все подходящие пациенты включены в соответствующую группу

Описание

Критерии включения:

Группа 1: пациенты без структурной болезни сердца.

  • Возраст 65 лет и старше
  • 2 или более баллов по шкале CHADSVASc (включая застойную сердечную недостаточность, артериальную гипертензию, возраст, диабет, перенесенный инсульт, сосудистые заболевания и пол)
  • Сопутствующие заболевания, такие как: ишемическая болезнь сердца, почечная недостаточность, апноэ во сне или симптоматические жалобы с отрицательным результатом Холтера в прошлом.

Группа 2: пациенты со структурным заболеванием сердца.

  • Возраст 65 лет и старше
  • CHADSVASc оценка 2 или более
  • Объем левого предсердия, рассчитанный по площади поверхности тела (ППТ) 34 мл/м² или более, или диаметр левого предсердия > 5 см

  • И любой из следующих показателей:

    • Диастолическая дисфункция не ниже 2 степени с рестриктивным наполнением (Е/А 2 и более) или нарушением релаксации (Е/А 0,8) и с Е/е' септальной 15 и более (Е/е' латеральной 10 и более) или трикуспидальной недостаточностью (TI) 2,8 м/с или более
    • По крайней мере, митральная недостаточность (степень 2/3 или 3/3) или митральный стеноз
    • Гипертрофическая (обструктивная) кардиомиопатия

Группа 3: пациенты с параметрами высокого риска развития ФП.

  • Возраст 65 лет и старше
  • Общая медицинская карта в участвующей практике
  • 5-летний риск ФП не менее 10% по шкале риска CHARGE-AF.

Группа 4: пациенты после криптогенного инсульта или ТИА.

- Перенесшие криптогенную ТИА или инсульт в прошлом году с момента начала исследования

Группа 5: Пациенты после кардиоверсионной терапии.

  • Подтвержденный пациент с ФП на основании ЭКГ в 12 отведениях
  • Успешное лечение ФП с использованием кардиоверсии (ДКК или химической) для восстановления сердечного ритма до нормального синусового ритма.
  • Субъекты старше 18 лет

Группа 6: Пациенты после абляционной терапии

  • Подтвержденный пациент с ФП на основании ЭКГ в 12 отведениях
  • Успешное лечение ФП с использованием абляционной терапии для восстановления сердечного ритма до синусового за последние 3 месяца
  • Субъекты старше 18 лет

Критерий исключения:

  • Неродной голландский
  • Зависимый от кардиостимулятора сердечный ритм
  • Перниоз пациента
  • Интенсивное образование мозолей
  • Низкое соблюдение протокола
  • Тремор или Паркинсон
  • Признаки болезни Альцгеймера или деменции
  • Нет способности заботиться о себе
  • Известный пациент с ФП

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты без структурной болезни сердца
Диагностический тест: FibriCheck
Приложение «Цифровое здоровье»
Пациенты со структурной болезнью сердца
Диагностический тест: FibriCheck
Приложение «Цифровое здоровье»
Пациенты с параметрами высокого риска развития ФП
Диагностический тест: FibriCheck
Приложение «Цифровое здоровье»
Пациенты после криптогенного инсульта
Диагностический тест: FibriCheck
Приложение «Цифровое здоровье»
Пациенты после кардиоверсии
Диагностический тест: FibriCheck
Приложение «Цифровое здоровье»
Пациенты после абляционной терапии
Диагностический тест: FibriCheck
Приложение «Цифровое здоровье»

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Обнаружение неизвестной фибрилляции предсердий
Временное ограничение: 31 декабря 2017 г.
31 декабря 2017 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выявление рецидива мерцательной аритмии
Временное ограничение: 31 декабря 2017 г.
31 декабря 2017 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Qompium NV

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1 (Другой идентификатор: Mobile Health and Wellness Program)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования FibriCheck

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться