Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eteisvärinän havaitseminen eri potilaskohderyhmissä FibriCheck-älypuhelinsovelluksella

torstai 26. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Qompium NV

Yleisen rytmihäiriön eteisvärinän havaitseminen eri potilaskohderyhmissä FibriCheck-älypuhelinsovelluksella

FibriCheck on Conformité Européenne (CE) -hyväksytty (luokka IIa) lääketieteellisesti diagnostinen sovellus, joka mahdollistaa sydämen rytmin rekisteröinnin älypuhelimen kameran kautta tallennetun optisen signaalin perusteella. FibriCheck on saatavilla vain reseptillä, jolloin lääkäri pysyy "kuljettajan istuimella" ja sovelluksen leviäminen voidaan jäljittää.

Käyttämällä FibriCheckiä, lääketieteellisesti validoitua älypuhelinsovellusta, päivittäiset rytmimittaukset voidaan suorittaa vain potilaan älypuhelimella. Näin sydämen rytmi voidaan rekisteröidä ja seurata kotiympäristössä ja tiedot lähetetään automaattisesti lääkärille. Tämä mahdollistaa FibriCheckin käyttöönoton kahdessa tyyppisessä skenaariossa:

  • Skenaario 1: sellaisten potilaiden seuranta, joilla on korkea riskiparametri AF:n kehittymiselle primaarista ja sekundaarista ehkäisyä varten, jolloin AF:n havaitseminen johtaa terapeuttiseen interventioon
  • Skenaario 2: Potilaiden sydämen rytmin seurannan toteuttaminen toimenpiteen jälkeen kotiympäristössä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eteisvärinä (AF) on yleisin sydämen rytmihäiriö, joka vaikuttaa 50 miljoonaan ihmiseen Euroopassa ja Yhdysvalloissa. Se liittyy kasvavaan kuolleisuuteen ja riskiin ohimeneviin aivoverenkiertohäiriöihin ja dementiaan. De novo AF on useimmissa tapauksissa oireeton ja kohtauksellinen, jolloin diagnoosi tehdään joko sattumalta tai vastauksena tapahtumaan. Tämä vaikuttaa dramaattisesti potilaan elämänlaatuun ja siihen liittyy korkeat sosioekonomiset kustannukset. Ohjeet osoittavat, että antikoagulaatiohoito potilailla, joilla on diagnosoitu AF, on kustannustehokas ratkaisu aivohalvausten ehkäisyyn.

Lisäksi AF-potilaat voivat kohderyhmästä riippuen saada hoitoa sydämen rytmin hallintaan. Nämä toimenpiteet (kardioversio ja ablaatio) johtavat usein seurantakonsultaatioihin, jotka voidaan välttää, jos sydämen rytmiä voidaan seurata etänä.

Käyttämällä FibriCheckiä, lääketieteellisesti validoitua älypuhelinsovellusta, päivittäiset rytmimittaukset voidaan suorittaa vain potilaan älypuhelimella. Näin sydämen rytmi voidaan rekisteröidä ja seurata kotiympäristössä ja tiedot lähetetään automaattisesti lääkärille. Tämä mahdollistaa FibriCheckin käyttöönoton kahdessa tyyppisessä skenaariossa:

  • Skenaario 1: sellaisten potilaiden seuranta, joilla on korkea riskiparametri AF:n kehittymiselle primaarista ja sekundaarista ehkäisyä varten, jolloin AF:n havaitseminen johtaa terapeuttiseen interventioon
  • Skenaario 2: Potilaiden sydämen rytmin seurannan toteuttaminen toimenpiteen jälkeen kotiympäristössä

Potilaiden seurantaa ohjaavat edelleen hoitavat lääkärit. Tavoitteena on toteuttaa oikea ja onnistunut prosessinhallinta, joka mahdollistaa "reseptihakemuksen" sujuvan toteuttamisen.

Lyhyen ja pitkän aikavälin hyödyt, jotka projekti haluaa todistaa:

Lyhytaikainen:

- AF voidaan tunnistaa onnistuneesti kotiympäristössä FibriCheck-sovelluksen avulla

Pitkäaikainen: onnistunut AF:n havaitseminen kotiympäristössä voi:

  • Ole ensimmäinen askel kohti potilaan hoitopolun muuttamista ja parantamista
  • Aloita terapeuttisia toimenpiteitä aivohalvausten tai muiden komplikaatioiden estämiseksi

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

465

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • AC Huisartsengeneeskunde KU Leuven
    • West-Vlaanderen
      • Hooglede, West-Vlaanderen, Belgia, 8830
        • HAK Hooglede
      • Ieper, West-Vlaanderen, Belgia, 8900
        • Jan Yperman Ziekenhuis
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgia, 8500
        • Az Groeninge
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
        • AZ Delta ziekenhuis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki kelvolliset potilaat sisältyvät vastaavaan ryhmään

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ryhmä 1: Potilaat, joilla ei ole rakenteellista sydänsairautta

  • 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • CHADSVASc-pisteet 2 tai enemmän (mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, verenpainetauti, ikä, diabetes, edellinen aivohalvaus, verisuonisairaus ja sukupuoli)
  • Liitännäissairaudet, kuten: sepelvaltimotauti, munuaisten vajaatoiminta, uniapnea tai oireenmukaiset vaivat, joissa on ollut negatiivinen Holter.

Ryhmä 2: Potilaat, joilla on rakenteellinen sydänsairaus

  • 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • CHADSVASc-pisteet 2 tai enemmän
  • Vasemman eteisen tilavuus indeksoituna kehon pinta-alalle (BSA) 34 ml/m² tai enemmän tai vasemman eteisen halkaisija > 5 cm

  • Ja mikä tahansa seuraavista indikaattoreista:

    • Vähintään asteen 2 diastolinen toimintahäiriö, johon liittyy rajoittava täyttö (E/A 2 tai enemmän) tai häiriintynyt rentoutus (E/A 0,8) ja E/e' väliseinä 15 tai enemmän (E/e' lateraalinen 10 tai enemmän) tai trikuspidaalin vajaatoiminta (TI) 2,8 m/s tai enemmän
    • Ainakin mitraalisen vajaatoiminta (aste 2/3 tai 3/3) tai mitraalisen ahtauma
    • Hypertrofinen (obstruktiivinen) kardiomyopatia

Ryhmä 3: Potilaat, joilla on korkea riskiparametrit AF:n kehittymiselle

  • Ikä 65 tai vanhempi
  • Osallistuvan vastaanoton yleinen sairauskertomus
  • 5 vuoden AF-riski on vähintään 10 % CHARGE-AF-riskipisteen mukaan

Ryhmä 4: Potilaat postcryptogeenisen aivohalvauksen tai TIA:n jälkeen

- Sinulla on ollut kryptogeeninen TIA tai aivohalvaus viimeisen vuoden aikana tutkimuksen alkamisesta

Ryhmä 5: Potilaat kardioversion jälkeistä hoitoa

  • Vahvistettu AF-potilas 12-kytkentäisen EKG:n perusteella
  • Onnistunut AF-hoito kardioversiolla (DCC tai kemiallinen) sydämen rytmin muuttamiseksi takaisin normaaliksi sinusrytmiksi
  • Tutkittavat ovat yli 18-vuotiaita

Ryhmä 6: Potilaat postablaation hoitoon

  • Vahvistettu AF-potilas 12-kytkentäisen EKG:n perusteella
  • Onnistunut AF-hoito ablaatiohoidolla sydämen rytmin palauttamiseksi sinusrytmiin viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Tutkittavat ovat yli 18-vuotiaita

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-syntyperäinen hollanti
  • Tahdistimesta riippuvainen sydämen rytmi
  • Pernioosipotilas
  • Voimakas kallusmuodostus
  • Matala noudattaminen protokollaa
  • Vapina tai Parkinson
  • Alzheimerin tai dementian merkkejä
  • Ei itsehoitokykyä
  • Tunnettu AF-potilas

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla ei ole rakenteellista sydänsairautta
Diagnostinen testi: FibriCheck
Digitaalinen terveyssovellus
Potilaat, joilla on rakenteellinen sydänsairaus
Diagnostinen testi: FibriCheck
Digitaalinen terveyssovellus
Potilaat, joilla on korkeat riskiparametrit AF:n kehittymiselle
Diagnostinen testi: FibriCheck
Digitaalinen terveyssovellus
Potilaat postcryptogenic aivohalvaus
Diagnostinen testi: FibriCheck
Digitaalinen terveyssovellus
Potilaiden kardioversion jälkeinen hoito
Diagnostinen testi: FibriCheck
Digitaalinen terveyssovellus
Potilaiden postablaation hoito
Diagnostinen testi: FibriCheck
Digitaalinen terveyssovellus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tuntemattoman eteisvärinän havaitseminen
Aikaikkuna: 31. joulukuuta 2017
31. joulukuuta 2017

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toistuvan eteisvärinän havaitseminen
Aikaikkuna: 31. joulukuuta 2017
31. joulukuuta 2017

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Qompium NV

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1 (Muu tunniste: Mobile Health and Wellness Program)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset FibriCheck

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa