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Detecção de fibrilação atrial em diferentes grupos-alvo de pacientes usando o aplicativo para smartphone FibriCheck

26 de abril de 2018 atualizado por: Qompium NV

Detecção da arritmia comum Fibrilação atrial em diferentes grupos-alvo de pacientes usando o aplicativo para smartphone FibriCheck

O FibriCheck é um aplicativo de diagnóstico médico aprovado pela Conformité Européenne (CE) (classe IIa) que permite registros de ritmo cardíaco com base em um sinal óptico capturado pela câmera do smartphone. O FibriCheck está disponível apenas mediante receita médica, fazendo com que o médico permaneça no 'assento do motorista' e a distribuição do aplicativo seja rastreada.

Ao usar o FibriCheck, um aplicativo de smartphone clinicamente validado, as medições diárias do ritmo podem ser realizadas usando apenas o smartphone do paciente. Isso permite que o ritmo cardíaco seja registrado e monitorado em ambiente doméstico e os dados sejam enviados automaticamente ao médico. Isso permite a implementação do FibriCheck em dois tipos de cenários:

  • Cenário 1: acompanhamento de pacientes com parâmetros de alto risco para desenvolvimento de FA para prevenção primária e secundária, onde a detecção de FA resultará em intervenção terapêutica
  • Cenário 2: realização da monitorização do ritmo cardíaco de pacientes pós-intervenção em ambiente domiciliar

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fibrilação atrial (FA) é o distúrbio do ritmo cardíaco mais comum, afetando 50 milhões de pessoas na Europa e nos EUA. Está associada a um aumento da mortalidade e do risco de incidentes cerebrovasculares transitórios e demência. A FA de novo é na maioria dos casos assintomática e paroxística, fazendo com que o diagnóstico seja feito por acaso ou em resposta a um incidente. Isso impacta drasticamente a qualidade de vida do paciente e é acompanhado por um alto custo socioeconômico. As diretrizes indicam que a anticoagulação em pacientes diagnosticados com FA é uma solução custo-efetiva para a prevenção de AVC.

Além disso, dependendo do grupo-alvo, os pacientes identificados com FA podem receber terapia para controlar o ritmo cardíaco. Esses procedimentos (cardioversão e ablação) geralmente resultam em consultas de acompanhamento que podem ser evitadas se o ritmo cardíaco puder ser monitorado remotamente.

Ao usar o FibriCheck, um aplicativo de smartphone clinicamente validado, as medições diárias do ritmo podem ser realizadas usando apenas o smartphone do paciente. Isso permite que o ritmo cardíaco seja registrado e monitorado em ambiente doméstico e os dados sejam enviados automaticamente ao médico. Isso permite a implementação do FibriCheck em dois tipos de cenários:

  • Cenário 1: acompanhamento de pacientes com parâmetros de alto risco para desenvolvimento de FA para prevenção primária e secundária, onde a detecção de FA resultará em intervenção terapêutica
  • Cenário 2: realização da monitorização do ritmo cardíaco de pacientes pós-intervenção em ambiente domiciliar

O acompanhamento dos pacientes ainda é conduzido pelo(s) médico(s) assistente(s). O objetivo é implementar uma correta e bem-sucedida gestão de processos que permita uma implementação tranquila de "um pedido de receita médica".

Benefícios de curto e longo prazo que o projeto quer provar:

Curto prazo:

- AF pode ser detectado com sucesso em um ambiente doméstico usando o aplicativo FibriCheck

Longo prazo: uma detecção bem-sucedida de FA em um ambiente doméstico pode:

  • Ser o primeiro passo para mudar e melhorar o percurso de cuidado do paciente
  • Induzir intervenções terapêuticas para prevenir acidentes vasculares cerebrais ou outras complicações

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

465

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Bélgica, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • AZ Maria Middelares
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • AC Huisartsengeneeskunde KU Leuven
    • West-Vlaanderen
      • Hooglede, West-Vlaanderen, Bélgica, 8830
        • HAK Hooglede
      • Ieper, West-Vlaanderen, Bélgica, 8900
        • Jan Yperman Ziekenhuis
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Bélgica, 8500
        • Az Groeninge
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
        • AZ Delta ziekenhuis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes elegíveis são incluídos no grupo correspondente

Descrição

Critério de inclusão:

Grupo 1: Pacientes sem cardiopatia estrutural

  • Idade 65 anos ou mais
  • Escore CHADSVASc de 2 ou mais (incluindo insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, idade, diabetes, acidente vascular cerebral anterior, doença vascular e sexo)
  • Comorbidades como: doença arterial coronariana, insuficiência renal, apneia do sono ou queixas sintomáticas com Holter negativo no passado

Grupo 2: Pacientes com cardiopatia estrutural

  • Idade 65 anos ou mais
  • Pontuação CHADSVASc de 2 ou mais
  • Volume do átrio esquerdo indexado para área de superfície corporal (ASC) de 34 ml/m² ou mais, ou diâmetro do átrio esquerdo > 5 cm

  • E qualquer um dos seguintes indicadores:

    • Disfunção diastólica de pelo menos grau 2 com enchimento restritivo (E/A 2 ou mais) ou relaxamento perturbado (E/A 0,8) e com E/e' septal 15 ou mais (E/e' lateral 10 ou mais) ou insuficiência tricúspide (TI) de 2,8 m/s ou mais
    • Pelo menos insuficiência mitral (grau 2/3 ou 3/3) ou estenose mitral
    • Cardiomiopatia hipertrófica (obstrutiva)

Grupo 3: Pacientes com parâmetros de alto risco para desenvolvimento de FA

  • 65 anos ou mais
  • Registro Médico Geral na prática participante
  • Um risco de 5 anos de FA de pelo menos 10% de acordo com a pontuação de risco CHARGE-AF

Grupo 4: Pacientes pós-AVC criptogênico ou AIT

- Sofreu um AIT criptogênico ou acidente vascular cerebral no último ano desde o início do estudo

Grupo 5: Pacientes pós-terapia de cardioversão

  • Paciente com FA confirmada com base no ECG de 12 derivações
  • Tratamento de FA bem-sucedido usando cardioversão (DCC ou química) para converter o ritmo cardíaco de volta ao ritmo sinusal normal
  • Sujeitos são maiores de 18 anos

Grupo 6: Pacientes pós-terapia de ablação

  • Paciente com FA confirmada com base no ECG de 12 derivações
  • Tratamento de FA bem-sucedido usando terapia de ablação para restaurar o ritmo cardíaco de volta ao ritmo sinusal nos últimos 3 meses
  • Sujeitos são maiores de 18 anos

Critério de exclusão:

  • holandês não nativo
  • Ritmo cardíaco dependente de marca-passo
  • paciente com perniose
  • Intensa formação de calos
  • Baixa adesão ao protocolo
  • Tremor ou Parkinson
  • Sinais de Alzheimer ou demência
  • Sem capacidade de autocuidado
  • Paciente com FA conhecido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes sem cardiopatia estrutural
Teste de diagnostico: FibriCheck
Aplicativo de saúde digital
Pacientes com cardiopatia estrutural
Teste de diagnostico: FibriCheck
Aplicativo de saúde digital
Pacientes com parâmetros de alto risco para desenvolvimento de FA
Teste de diagnostico: FibriCheck
Aplicativo de saúde digital
Pacientes pós-AVC criptogênico
Teste de diagnostico: FibriCheck
Aplicativo de saúde digital
Pacientes pós-terapia de cardioversão
Teste de diagnostico: FibriCheck
Aplicativo de saúde digital
Pacientes pós-terapia de ablação
Teste de diagnostico: FibriCheck
Aplicativo de saúde digital

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Detecção de fibrilação atrial desconhecida
Prazo: 31 de dezembro de 2017
31 de dezembro de 2017

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Detecção de fibrilação atrial recorrente
Prazo: 31 de dezembro de 2017
31 de dezembro de 2017

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Qompium NV

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1 (Outro identificador: Mobile Health and Wellness Program)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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