FibriCheck スマートフォン アプリケーションを使用した、さまざまな患者ターゲット グループにおける心房細動の検出
FibriCheck スマートフォン アプリケーションを使用した、さまざまな患者ターゲット グループにおける一般的な不整脈心房細動の検出
FibriCheck は、Conformité Européenne (CE) に承認された (クラス IIa) 医学的診断アプリケーションであり、スマートフォンのカメラでキャプチャされた光信号に基づいて心拍リズムを登録できます。 FibriCheck は処方箋でのみ利用できるため、医師は「運転席」にとどまり、アプリケーションの配布を追跡する必要があります。
医学的に検証されたスマートフォンアプリケーションFibriCheckを使用することで、患者のスマートフォンのみを使用して毎日のリズム測定を実行できます。 これにより、心拍リズムを家庭環境で登録および監視し、データを医師に自動的に送信できます。 これにより、次の 2 種類のシナリオで FibriCheck の実装が可能になります。
- シナリオ 1: 一次および二次予防のための心房細動発症のリスクパラメータが高い患者のフォローアップ。これにより、心房細動の検出が治療介入につながります。
- シナリオ 2: 家庭環境での介入後の患者の心拍リズムのモニタリングの実現
調査の概要
詳細な説明
心房細動 (AF) は、ヨーロッパと米国で 5,000 万人が罹患している最も一般的な不整脈です。死亡率の増加と、一過性の脳血管障害や認知症のリスクに関連しています。 de novo AF は、ほとんどの場合、無症候性で発作性であり、偶然または事故に応じて診断が下されます。 これは、患者の生活の質に大きな影響を与え、高い社会経済的コストを伴います。 ガイドラインは、心房細動と診断された患者の抗凝固療法が、脳卒中を予防するための費用対効果の高いソリューションであることを示しています。
さらに、対象グループに応じて、心房細動と特定された患者は、心拍リズムを制御するために治療を受けることができます。 これらの手順 (電気的除細動とアブレーション) は、心拍リズムをリモートで監視できる場合、回避できるフォローアップの診察につながることがよくあります。
医学的に検証されたスマートフォンアプリケーションFibriCheckを使用することで、患者のスマートフォンのみを使用して毎日のリズム測定を実行できます。 これにより、心拍リズムを家庭環境で登録および監視し、データを医師に自動的に送信できます。 これにより、次の 2 種類のシナリオで FibriCheck の実装が可能になります。
- シナリオ 1: 一次および二次予防のための心房細動発症のリスクパラメータが高い患者のフォローアップ。これにより、心房細動の検出が治療介入につながります。
- シナリオ 2: 家庭環境での介入後の患者の心拍リズムのモニタリングの実現
患者のフォローアップは、依然として担当医師によって推進されています。 その目的は、「処方箋による申請」の円滑な実施を可能にする、正確で成功したプロセス管理を実施することです。
プロジェクトが証明したい短期的および長期的な利点:
短期：
- FibriCheck アプリケーションを使用して、家庭環境で AF を正常に検出できます
長期的: 家庭環境で AF を正常に検出すると、次のことが可能になります。
- 患者のケアパスを変更および改善するための最初のステップになる
- 脳卒中やその他の合併症を予防するために治療的介入を誘導する
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Limburg
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Genk、Limburg、ベルギー、3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
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Hasselt、Limburg、ベルギー、3500
- Jessa Ziekenhuis
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Oost-Vlaanderen
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Gent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
- AZ Maria Middelares
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Vlaams-Brabant
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Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- AC Huisartsengeneeskunde KU Leuven
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West-Vlaanderen
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Hooglede、West-Vlaanderen、ベルギー、8830
- HAK Hooglede
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Ieper、West-Vlaanderen、ベルギー、8900
- Jan Yperman Ziekenhuis
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Kortrijk、West-Vlaanderen、ベルギー、8500
- AZ Groeninge
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Roeselare、West-Vlaanderen、ベルギー、8800
- AZ Delta ziekenhuis
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
グループ 1: 構造的心疾患のない患者
- 65歳以上
- -CHADSVAScスコアが2以上（うっ血性心不全、高血圧、年齢、糖尿病、以前の脳卒中、血管疾患、および性別を含む）
- 併存疾患：冠動脈疾患、腎不全、睡眠時無呼吸症候群、または過去にホルター陰性の症候性愁訴
グループ 2: 構造的心疾患の患者
- 65歳以上
- CHADSVAScスコア2以上
- -体表面積（BSA）が34ml/m²以上、または左房の直径が5cmを超える左房容積の指標
また、次の指標のいずれか:
- -少なくともグレード2の拡張機能不全で、充満制限（E/A 2以上）または弛緩障害（E/A 0.8）およびE/e'中隔15以上（E/e'外側10以上）または三尖弁不全(TI) 2.8m/s以上
- -少なくとも僧帽弁閉鎖不全症（グレード2/3または3/3）または僧帽弁狭窄
- 肥大型（閉塞性）心筋症
グループ 3: AF 発症のリスクパラメータが高い患者
- 65歳以上
- 参加診療における総合カルテ
- -CHARGE-AFリスクスコアによると、少なくとも10％のAFの5年間のリスク
グループ 4: 潜在性脳卒中または TIA 後の患者
-研究開始以来、過去1年間に原因不明のTIAまたは脳卒中を経験した
グループ 5: 除細動療法後の患者
- 12 誘導 ECG に基づいて確認された AF 患者
- 心拍リズムを正常な洞調律に戻す除細動 (DCC または化学薬品) を使用した AF 治療の成功
- 被験者は18歳以上です
グループ 6: 焼灼療法後の患者
- 12 誘導 ECG に基づいて確認された AF 患者
- アブレーション療法を使用した心房細動治療の成功により、過去 3 か月間に心拍リズムが洞調律に戻りました
- 被験者は18歳以上です
除外基準:
- ネイティブではないオランダ人
- ペースメーカー依存の心拍リズム
- 過敏症患者
- 激しいカルス形成
- プロトコルの遵守率が低い
- 振戦またはパーキンソン
- アルツハイマーまたは認知症の兆候
- セルフケア能力がない
- 既知のAF患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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構造的心疾患のない患者
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デジタルヘルス アプリケーション
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構造的心疾患の患者
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デジタルヘルス アプリケーション
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AF発症のリスクパラメータが高い患者
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デジタルヘルス アプリケーション
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潜在性脳卒中後の患者
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デジタルヘルス アプリケーション
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除細動療法後の患者
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デジタルヘルス アプリケーション
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焼灼療法後の患者
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デジタルヘルス アプリケーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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未知の心房細動の検出
時間枠：2017 年 12 月 31 日
|
2017 年 12 月 31 日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
再発性心房細動の検出
時間枠：2017 年 12 月 31 日
|
2017 年 12 月 31 日
|
協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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